<Письмо> Департамента госконтроля качества, эффективности, безопасности лексредств и медтехники Минздрава РФ от 17.03.1999 N 293-22/12 <Разъяснения по "Системе сертификации лекарственных средств Системы сертификации ГОСТ Р" и "Правилах сертификации лекарственных средств">

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА, ЭФФЕКТИВНОСТИ, БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ

ПИСЬМО

17 марта 1999 г.

N 293-22/12

В связи с введением в действие с 01.12.98 «Системы сертификации лекарственных средств Системы сертификации ГОСТ Р» и «Правил сертификации лекарственных средств». Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники считает необходимым сделать следующие разъяснения. При осуществлении поставок в Российскую Федерацию лекарственных средств, производимых зарубежными предприятиями, освобожденными от посерийного контроля, через специализированные зарубежные внешнеторговые объединения (организации) по прямым договорам с российскими предприятиями оптовой торговли, порядок сертификации лекарственных средств производится в соответствии c п.7 «Правил сертификации лекарственных средств». В соответствии с указанным порядком, российское предприятие, осуществившее ввоз лекарственных средств в Российскую Федерацию, должно провести сертификацию лекарственных средств по показателям «Описание», «Упаковка», «Маркировка» с обязательным предоставлением в органы по сертификации лекарственных средств оригинала сертификата анализа зарубежного производителя.

Руководитель Департамента
государственного контроля
качества, эффективности,
безопасности лекарственных
средств и медицинской техники
Р.У.ХАБРИЕВ