<Письмо> Департамента госконтроля качества, эффективности, безопасности лексредств и медтехники Минздрава РФ от 16.10.2001 N 293-22А/60 <Об изъятии лекарственных средств из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений>

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА, ЭФФЕКТИВНОСТИ, БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ

ПИСЬМО

16 октября 2001 г.

N 293-22а/60

Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники предлагает незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно — профилактических учреждений следующие лекарственные средства: 1. Забракованные Центральной лабораторией контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений Медицинского центра Управления делами Президента Российской Федерации: — Ацилакт сухой, (лиофилизат) 5 доз серии 48 (бутыли 1-3), производства «Биомед НПО (Пермь)», поставщик ЗАО «Биомед-М» — по показателю «рН». — Солодковый корень 50г серии 20102000, производства ЗАО «Фито-ЭМ» (Московская область, Пушкинский район, пос. Мамонтовка), поставщик фирма «Фито-ЭМ» — по показателю «Микробиологическая чистота». — Мяты перечной листья 1,5 г фильтр — пакеты серии 4042001, производства ЗАО «Фито-ЭМ» ( Московская область, Пушкинский район, пос. Мамонтовка), поставщик ГУП «Межбольничная аптека» — по показателю «Микробиологическая чистота». — Ромашки цветки 50 г серии 140301, производства ЗАО «Фито-ЭМ » (Московская область, Пушкинский район, пос. Мамонтовка), поставщик фирма «Фито-ЭМ» — по показателю «Микробиологическая чистота». — Ноготков цветки 3O г серии 22012001, производства ЗАО «Фито-ЭМ» (Московская область, Пушкинский район, пос. Мамонтовка), поставщик фирма «Фито-ЭМ» — по показателю «Микробиологическая чистота». — Пустырника экстракт жидкий 1:2 — ангро серии 30201, производства ГУП «Вологодская фармфабрика», поставщик ООО «АС АНГРО» — по показателю «Микробиологическая чистота». — Шалфея листья 50 г серии 090401, производства ЗАО «Фито-ЭМ» (Московская область, Пушкинский район, пос. Мамонтовка), поставщик фирма «Фито-ЭМ» — по показателю «Микробиологическая чистота». — Пиона уклоняющегося настойка 50 мл серии 3032001, производства ГУП ПЭЗ «Вилар», поставщик ООО «Полифарм» — по показателю «Описание» (жидкость с осадком).

2. Забракованные Центром по сертификации и контролю качества лекарственных средств Новосибирской области: — Пиперазина адипината таблетки 0,2 г серии 4052000, производства КПХФО «Татхимфармпрепараты», поставщик ООО фирма «Феникс» — по показателю «Описание» (поверхность таблеток рыхлая, с выщербленными краями).

3. Забракованные ГУЗ «Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Кировской области»: — Календулы настойка 50 мл серии 22102000, производства КПХФО «Татхимфармпрепараты», поставщик ЗАО «Сакура» — по показателю «Описание» (жидкость с мелкой взвесью).

4. Забракованные ГУЗ «Белгородский областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств»: — Оксациллина натриевая соль 0,25 г серии 460501, производства ОАО «Органика», поставщик ООО «Белфарт» — по показателю «Светопоглощающие примеси».

5. Забракованные Контрольно — аналитической лабораторией «Фарманализ» г. Москвы: — Бузины черной цветки 50 г серии 680801, производства ЗАО «Техмедсервис», поставщик ЦВ «Протек» — по показателю «Микробиологическая чистота». — Присыпка детская, порошок 1,5 г серии 040801, производства ОАО «Московская фармфабрика», поставщик ЦВ «Протек» — по показателю «Микробиологическая чистота». — Феррогематоген, плитки 50 г серии 960801, производства ОАО «Уфимский витаминный завод», поставщик ЦВ «Протек» — по показателю «Микробиологическая чистота». — Микстура от кашля для детей сухая, порошок 1,47 г серий 360201, 350201, производства ОАО «Московская фармфабрика», поставщик ЦВ «Протек» — по показателям: «Описание» (комкообразная влажная масса), «Содержание влаги». — Угля активированного таблетки 250 мг серии 790801, производства ОАО «Ирбитский ХФЗ», поставщик ЦВ «Протек» — по показателю «Микробиологическая чистота». — Угля активированного таблетки 250 мг серии 700701, производства ОАО «Ирбитский ХФЗ», поставщик ЦВ «Протек» — по показателю «Описание» (таблетки с выщербленными краями и разные по высоте).

6. Забракованные Контрольно — аналитической лабораторией Архангельского Государственного торгово — производственного предприятия «Фармация»: — Викасола раствор для инъекций 1% 1 мл серии 51112000, производства ОАО «Дальхимфарм», поставщик ЗАО » ТПП Северо — Запад» — по показателю «Механические включения».

7. Забракованные Центром по сертификации и контролю качества лекарственных средств Комитета по управлению фармацевтической деятельностью Администрации Красноярского края: — Унитиола раствор 5% 5 мл серии 30401, производства ФГУП «Мосхимфармпрепараты» им. Н.А.Семашко, поставщик ООО «Енисеймед» — по показателю «Маркировка» (на картонной коробке отсутствует номер серии и срок годности препарата). — «Хлосоль», раствор для инъекций 200 мл серии 1052000, производства ОАО «Биосинтез», поставщик ЗАО «ФармТэк Дистрибьютор» — по показателю «Маркировка» (нечеткая маркировка, на отдельных флаконах указан срок годности: до 06.2001 г., по НД д.б. до 06.2002 г.). — Мяты перечной листья 50 г серии 02032001, производства ООО «Лек С — Фирма», поставщик ООО «СибВостокфармация» — по показателю «Маркировка» (неверно указано фармакологическое действие препарата: «Вяжущее, антисептическое средство», по НД д.б. «Спазмолитическое и желчегонное средство»). — Бутадиона таблетки 0.15 г серии 10101, производства ФГУП «Мосхимфармпрепараты» им. Н.А.Семашко, поставщик ООО «Енисеймед» — по показателю «Описание» (таблетки с выщербленными краями, расслоившиеся).

8. Забракованные Центром по сертификации и контролю качества лекарственных средств Управления здравоохранения Администрации Тамбовской области: — Аллохол, таблетки покрытые оболочкой, серии 990601, производства ФГУП «Мосхимфармпрепараты» им. Н.А.Семашко, поставщик ЦВ «Протек», Протек-9 филиал — по показателю «Описание» (таблетки с растрескавшейся оболочкой). — Корвалол, капли 25 мл серии 410701, производства ОАО «Фармакон», поставщик ОГУП «Тамбовфармация» — по показателю «Механические включения».

9. Забракованные ГУ «Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области»: — Цефосин, порошок 1г серии 11112000, производства АКО «Синтез», поставщик ООО «Медэкспорт» — по показателю «Цветность».

10. Забракованные ГУЗ «Свердловский Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»: — Панкреатина таблетки (растворимые в кишечнике) 0.25 г серии 1170301, производства ОАО «Биосинтез», поставщик ООО «ВизитФарм» — по показателю «Подлинность» (по амилолитическому действию). Указанные лекарственные средства подлежат возврату поставщикам. Об исполнении доложите.

Заместитель руководителя Департамента
Т.И.ШЕЛАЕВА