<Письмо> Департамента госконтроля качества, эффективности, безопасности лексредств и медтехники Минздрава РФ от 16.03.2000 N 293-22А/15 <Об изъятии лекарственных средств из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений>

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА, ЭФФЕКТИВНОСТИ, БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ

ПИСЬМО

16 марта 2000 г.

N 293-22а/15

Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники предлагает незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно — профилактических учреждений следующие лекарственные средства: 1. Забракованные Тверским Центром сертификации и контроля лекарственных средств: — Нистатина таблетки, покрытые оболочкой, 500000 ЕД серии 3750899, производства ОАО «Биосинтез», поставщик ООО «Камелия» — по показателю «Описание» (таблетки с неравномерно нанесенной оболочкой, сквозь которую виден внутренний слой). — Кальция глюконата раствор для инъекций 10% 5 мл серии 520799, производства ОАО «Новосибхимфарм», поставщик ООО «Камелия» — по показателю «Описание» (жидкость с мелкокристаллической взвесью). — Пижмы цветки 40 г серии 41099, производства ЗАО «СТ-Медифарм», поставщик ЗАО «Ситифарм» — по показателям: «Описание», «Числовые показатели». — Березы листья 50 г серии 20599, производства АО «АДОНИС», поставщик ООО «Дин» — по показателю «Маркировка» (указана масса при влажности 14%, по НД д.б. 10%). 2. Забракованные Контрольно — аналитической лабораторией ПТП «Желдорфармация» Северной ж.д.: — Натрия тиосульфата раствор для инъекций 30% 10 мл серии 471099, производства ОАО «Новосибхимфарм», поставщик ООО «Фармина», г. Ярославль — по показателю «Количественное определение». 3. Забракованные Центром по сертификации и контролю качества лекарственных средств Новосибирской области: — Бензилбензоата мазь 10% 25 г серий 031299, 011199, производства ЗАО «Брынцалов-А», поставщик ЗАО «Компания «Сибфарм» — по показателю «Маркировка» (указан срок годности 2 г., по НД должно быть 3 г.). — Диоксидина раствор для инъекций 1% 10 мл серии 161299, производства ФГП «Мосхимфармпрепараты» им. Н.А. Семашко, поставщик ЗАО НПК «Катрен» — по показателю «Упаковка» (нарушена целостность ампул). — Ацетилсалициловой кислоты таблетки 500 мг серии 1012000, производства ОАО «Асфарма», поставщик ЗАО «Аника», г. Новосибирск — по показателю «Описание» (таблетки с неровными краями, со сколами). — Бутадиона таблетки, покрытые оболочкой, 50 мг серии 331299, производства ФГП «Мосхимфармпрепараты» им. Н.А. Семашко, поставщик ЗАО «Медиаск», г. Новосибирск — по показателю «Описание» (таблетки с неровными краями, со сколами, частично раскрошившиеся). 4. Забракованные Контрольно — аналитической лабораторией Тюменского ГОП «Фармация»: — Перекиси водорода раствор 3% 25 мл серии 110799, производства ЗАО «Ростовская фармфабрика», поставщик ЗАО «Россибфармация» — по показателям: «рН», «Количественное определение». 5. Забракованные Краевым Центром контроля качества и сертификации лекарственных средств г. Хабаровска: — Ацетилсалициловой кислоты таблетки 500 мг серии 440397, производства ОАО «Дальхимфарм», поставщик ООО «Базис — Восток» — по показателю «Прочность на истирание». — Магния сульфат, субстанция партии 2 от 16.01.97 г., производства ОАО «Химический завод им. Карпова», поставщик ЗАО «Донфарм — М» — по показателю «Микробиологическая чистота». — Новокаина раствор для инъекций 2% 2 мл серии 520997, производства ОАО «Дальхимфарм», поставщик ООО «Базис — Восток» — по показателю «Механические включения». 6. Забракованные Контрольно — аналитической лабораторией АО «Росфармация»: — Анальгина таблетки 0.5 г серии 370999, производства АКО «Синтез», поставщик ЗАО «Теск» — по показателю «Описание» (таблетки с рыжими пятнами и темными вкраплениями). 7. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества лекарственных средств» г. Оренбург: — Лидокаина гидрохлорида раствор для инъекций 2% 2 мл серии 100299, производства ОАО «Органика», поставщик ГУЗ «Областной аптечный склад» — по показателю «Механические включения». — Кальция глюконата раствор для инъекций 10% 5 мл серии 250699, производства ОАО «Новосибхимфарм», поставщик ГУЗ «Областной аптечный склад» — по показателю «Описание» (жидкость с мелкой взвесью). 8. Забракованные ГУЗ «Северо — Западный Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств»: — Муравьиный спирт 1.4% 50 мл серии 50799, производства ГОП «Воронежфармация», поставщик ОАО «Мед СИ» — по показателю «Общее содержание муравьиной кислоты». 9. Забракованные Зональной лабораторией государственного контроля за качеством компонентов, препаратов крови, кровезаменителей и растворов г. Санкт — Петербург: — Альбумина раствор 10% серии 190699, производства ГУЗ «Вологодская областная станция переливания крови», поставщик ООО «РЦСЗ Ленмединформ» — по показателю «Пирогенность». Указанные лекарственные средства подлежат возврату поставщикам. Об исполнении доложите.

Руководитель Департамента
Р.У.ХАБРИЕВ