<Письмо> Департамента госконтроля качества, эффективности, безопасности лексредств и медтехники Минздрава РФ от 15.08.2000 N 293-22А/56 <Об изъятии лекарственных средств из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений>

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА, ЭФФЕКТИВНОСТИ, БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ

ПИСЬМО

15 августа 2000 г.

N 293-22а/56

Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники предлагает незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно — профилактических учреждений следующие лекарственные средства: 1. Забракованные ГУ «Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области»: — Альбумина раствор 10% 200 мл серии 530998, производства «Белгородская областная станция переливания крови», поставщик ООО «Фармэкс», г.Омск — по показателям: «Упаковка» (отсутствует инструкция по применению и коробка из картона), «Маркировка» (номер серии нанесен от руки). — Альбумина раствор 10% 200 мл серии 010100, производства «Тамбовская областная станция переливания крови», поставщик ООО «Фармэкс», г. Омск — по показателям: «Упаковка» (отсутствует инструкция по применению и пачка из картона), «Маркировка» (номер серии нанесен от руки). 2. Забракованные Отделом контроля качества ОГУП «Фармация», г. Курск: — Мозольный пластырь «Салипод», 2х10 см серии 40042000, производства ЗАО «Верофарм», поставщик ООО «Курский аптечный склад» — по показателю «Описание» (отсутствует слой мозольной лейкомассы). — Валерианы экстракта таблетки, покрытые оболочкой, 0.02 г серий 11381199, 40012000, 52012000, производства ОАО «Дальхимфарм», поставщик ЗАО «Польфа — Циэх», г.Москва — по показателю «Описание» (оболочка таблеток растрескавшаяся). 3. Забракованные Испытательным центром Пятигорской фармацевтической академии: — Кальция глюконата таблетки 0.5 г серии 56032000, производства КПХФО «Татхимфармпрепараты» — по показателю «Микробиологическая чистота». 4. Забракованные Центром контроля качества ЗАО «Оренбургфармация»: — Йод кристаллический серии 020597, производства ГП «Троицкий йодный завод», поставщик ООО «Ангро», г. Самара — по показателям: «Прозрачность и цветность», «Нелетучий остаток». 5. Забракованные Тверским Центром сертификации и контроля лекарственных средств: — Кальция хлорида раствор для инъекций 10% 10 мл серии 4012000, производства ФГП «Мосхимфармпрепараты» им. Н.А. Семашко, поставщик ЗАО «Ситифарм» — по показателю «Механические включения». 6. Забракованные Нижегородским областным Центром по контролю качества лекарственных средств: — Бромкамфоры таблетки 250 мг серии 320697, производства ОАО «Ирбитский ХФЗ» — по показателю «Описание» (таблетки с выщербленными краями). 7. Забракованные Контрольно — аналитической лабораторией ОАО «Фармация» Владимирской области: — Никотиновой кислоты раствор 1% 1 мл серии 3022000, производства ОАО «АЙ СИ ЭН-Октябрь», поставщик ООО «Медком — Плюс», г.Москва — по показателю «Механические включения». 8. Забракованные «Центр контроля качества лекарственных средств Дальневосточного Государственного медицинского университета»: — Папаверина гидрохлорида раствор 2% 2 мл серии 501099, производства ОАО «Дальхимфарм», поставщик ЗАО «Донфарм-М» — по показателю «Механические включения». — «Ревит», драже серии 96042000, производства ЗАО «Алтайвитамины», поставщик ЗАО «Донфарм — М» — по показателю «Количественное содержание рибофлавина». 9. Забракованные Территориальным Центром по контролю качества и сертификации лекарственных средств: — Эуфиллина таблетки 0.15 г серии 30799, производства ФГП «Мосхимфармпрепараты» им. Н.А. Семашко, поставщик «Биотек», г.Москва — по показателю «Упаковка» (негерметичность упаковки). 10. Забракованные ГУЗ «Архангельский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»: — Гемодез, раствор 200 мл серии 76042000, производства «Белбиофарм», «Несвижский Завод Медпрепаратов», поставщик ООО «Армида», г.Архангельск — по показателю «Механические включения». — Вода для инъекций 2 мл, растворитель для кокарбоксилазы г/хлорида 0,05 г серии 260899/ 1051299, производства ФГП «Мосхимфармпрепараты» им. Н.А. Семашко, поставщик МАП «Здоровье», г.Северодвинск — по показателю «Механические включения». 11. Забракованные РГУ «Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств» Минздрава Чувашской республики: — Нистатина таблетки, покрытые оболочкой, 500000 ЕД серии 780299, производства ОАО «Биосинтез» — по показателю «Описание» (таблетки без оболочки, с вкраплениями). — Викаир, таблетки серии 970598, производства ОАО «АЙ СИ ЭН-Лексредства», поставщик ООО ПКФ «Аншанс» — по показателю «Описание» (поверхность таблеток растрескавшаяся, неровная). 12. Забракованные Центром сертификации и контроля качества лекарственных средств Костромской области: — Анальгина таблетки 0.5 г серии 10100, производства ЗАО «Брынцалов-А», поставщик ООО «Аптечный дом», г. Москва — по показателю «Описание» (таблетки с черными точечными вкраплениями). — Анальгина таблетки 0.5 г серии 21032000, производства ООО «Фармадон» — по показателю «Описание» (таблетки с вкраплениями черного, желтоватого, сероватого цветов). — Бензилпенициллина натриевая соль 1000000 ЕД серии 2960299, производства ОАО «Красфарма», поставщик ООО «Аптечный дом», г.Москва — по показателю «Светопоглощающие примеси». 13. Забракованные ГУЗ «Смоленский областной Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»: — Кальция хлорид, субстанция серии 064 от 01.99, производства ОАО «Химзавод им. Л.Я. Карпова», поставщик СТПП «Фармация» — по показателю «Щелочность». 14. Забракованные ГУ «Курганский областной центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»: — Аскорбиновой кислоты 0.1 г с глюкозой таблетки серии 61032000, производства ОАО «Уралбиофарм», поставщик аптека N 22 (от ООО «Фарм СКД») — по показателю «Описание» (таблетки кремового цвета с вкраплениями). Указанные лекарственные средства подлежат возврату поставщикам. Об исполнении доложите.

Зам.руководителя Департамента
Т.И.ШЕЛАЕВА