<Письмо> Департамента госконтроля качества, эффективности, безопасности лексредств и медтехники Минздрава РФ от 12.07.2000 N 293-22А/50 <Об изъятии лекарственных средств из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений>

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА, ЭФФЕКТИВНОСТИ, БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ

ПИСЬМО

12 июля 2000 г.

N 293-22а/50

Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники предлагает незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно — профилактических учреждений следующие лекарственные средства: 1. Забракованные Институтом Государственного контроля лекарственных средств НЦ ЭГКЛС Минздрава России: — Тиамина хлорида раствор для инъекций 5% серий 430598, 440598, производства Фармацевтическая фирма «Дарница», Украина — по показателю «Цветность». 2. Забракованные Аналитическим центром Московского НИИ психиатрии: — Трифтазина таблетки, покрытые оболочкой, 0.005 г серий 621299, 641299, производства «Здоровье — фармацевтическая фирма», Украина, поставщик ЗАО ФТК «Время» — по показателю «Описание» (таблетки, покрытые оболочкой, от голубого до зеленовато — желтоватого цвета с вкраплениями белого, желтого и зеленого цветов). 3. Забракованные Инспекцией по контролю качества лекарственных средств Республики Бурятия: — ФИБС, раствор 1 мл серии 200599, производства Одесское ПХФО «Биостимулятор», Украина, поставщик ЗАО «Северная звезда» — по показателю «Механические включения». — Плантаглюцид в гранулах, 2 г серии 70899, производства «Здоровье — фармацевтическая фирма», Украина, поставщик ЗАО «Северная звезда» — по показателю «Потеря в массе при высушивании». — Коргликона раствор для инъекций 0.06% 1 мл серии 490798, производства «Опытный завод ГНЦЛС», Украина, поставщик «Россибфармация», г.Новосибирск — по показателю «Механические включения». — Натрия аденозинтрифосфата раствор для инъекций 1% 1 мл серии 1051099, производства «Борисовский завод медпрепаратов», Беларусь, поставщик «Протек — 27» — по показателю «Механические включения». — Пирацетама раствор для инъекций 20% 5 мл серии 951199, производства «Борисовский завод медпрепаратов», Беларусь, поставщик «Интеркэр — Фарма» — по показателю «Механические включения». — Коргликона раствор для инъекций 0.06% 1 мл серии 480798, производства «Опытный завод ГНЦЛС», Украина, поставщик «Билар М.С.» — по показателю «Механические включения». — Строфантина К раствор для инъекций 0.025% 1 мл серии 420699, производства АО «Галичфарм», Украина, поставщик «Эликсир Фарммедиа» — по показателю «Механические включения». — Рибоксина раствор для инъекций 2% 5 мл серии 1091199, производства «Борисовский завод медпрепаратов», Беларусь, поставщик Интеркэр — Фарма — по показателю «Механические включения». — Магния сульфата раствор для инъекций 25% 5 мл серии 501299, производства «Борисовский завод медпрепаратов», Беларусь, поставщик Интеркэр — Фарма — по показателю «Механические включения». 4. Забракованные ГП «Контрольно — аналитическая лаборатория» Министерства здравоохранения Ставропольского края: — Аскорбиновой кислоты раствор для инъекций 5% 1 мл серии 350200, производства ГП «Львовдиалек», Украина, поставщик ООО «Флора», г.Ессентуки — по показателю «Количественное содержание аскорбиновой кислоты». 5. Забракованные Центром по сертификации и контролю качества лекарственных средств Комитета по управлению фармацевтической деятельности Администрации Красноярского края: — Натрия аденозинтрифосфата раствор для инъекций 1% 1 мл серии 450799, производства АО «Белмедпрепараты», Беларусь, поставщик ЗАО «Агрокомбинат» — по показателю «Механические включения». 6. Забракованные ОГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» г. Липецка: — Анальгина раствор для инъекций 50% 2 мл серии 160100, производства «Борисовский завод медпрепаратов», Беларусь, поставщик предприятие «Развитие» — по показателю «Описание» (раствор неоднородной окраски: от светло — желтого до желтого). 7. Забракованные Центром по сертификации и контроля качества лекарственных средств Комитета по фармацевтической деятельности и производству лекарств администрации Иркутской области: — Випросал В, мазь 0.1% 25 г серий 1271099, 1261099, производства АО «Белмедпрепараты», Беларусь, поставщик ЗАО НПК «Катрен» — по показателю «Описание» (мазь расслоившаяся). — Рибоксин — Дарница, таблетки, покрытые оболочкой, 200 мг серии 480999, производства ЗАО «Дарница фармацевтическая фирма», Украина, поставщик ООО «Артромед» — по показателю «Описание» (поверхность таблеток шероховатая и пористая). 8. Забракованные Центром контроля качества лекарственных средств Санкт — Петербургской химико — фармацевтической академии: — Сенадексин таблетки серии 90200, производства «Здоровье — фармацевтическая фирма», Украина, поставщик ООО МФФ «Аконит» — по показателю «Описание» (при вскрытии упаковки таблетки крошатся). — Дибазола таблетки 0.02 г серии 11032000, производства АО «Белмедпрепараты», Беларусь, поставщик ООО «Альтаир» — по показателю «Распадаемость». 9. Забракованные ГУЗ «Северо — Западный Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств»: — Диазолина драже 0.1 г серии 1921199, производства АО «Фармак», Украина, поставщик ЗАО ТПП Северо — Запад — по показателю «Растворение». — Рибоксина таблетки, покрытые оболочкой, 0.2 г серии 170399, производства «Борисовский завод медпрепаратов», Беларусь, поставщик ГП ЦФБ — по показателю «Растворение». 10. Забракованные Центром по контролю качества лекарственных средств Комитета фармации администрации Ульяновской области: — Фуросемида раствор для инъекций 1% 2 мл серии 350999, производства «Борисовский завод медпрепаратов», Беларусь, поставщик ООО «Диатер — Ф», г. Тольятти — по показателю «Механические включения». — Рибоксина таблетки, покрытые оболочкой, 0.2 г серии 110300, производства «Борисовский завод медпрепаратов», Беларусь, поставщик ЗАО «Андрофарм», г.Москва — по показателю «Растворение». 11. Забракованные ГУЗ Ярославской области «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»: — Никотиновой кислоты раствор для инъекций 1% 1 мл серии 21199, производства Одесское ПХФО «Биостимулятор», Украина, поставщик ООО «Слим Лайм» — по показателю «Маркировка» (на отдельных ампулах нечеткая маркировка). 12. Забракованные Центром сертификации и контроля качества лекарственных средств Военно — медицинской академии: — Кальция глюконата таблетки 0.5 г серии 31299, производства «Здоровье — фармацевтическая фирма», Украина, поставщик ООО «Фармресурс», г.Санкт — Петербург — по показателю «Срок годности» (указан 8 лет, по НД д.б. 5 лет). — Кальция добезилата таблетки 0.25 г серии 10899, производства ОАО «Луганский ХФЗ», Украина, поставщик АОЗТ «Гончар», г.Санкт — Петербург — по показателю «Описание» (таблетки крошатся, края неровные). Указанные лекарственные средства подлежат возврату поставщикам. Об исполнении доложите.

Одновременно, Департамент обращает Ваше внимание на то, что 18.03.1999 г. аннулирована регистрация на территории Российской Федерации препарата «Тиреоидина таблетки, покрытые оболочкой, 0,1 г», производства АО «Белмедпрепараты», Беларусь.

Руководитель Департамента
Р.У.ХАБРИЕВ