<Письмо> Департамента госконтроля качества, эффективности, безопасности лексредств и медтехники Минздрава РФ от 12.01.2000 N 293-22а/2 <Об изъятии лекарственных средств из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений>

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА, ЭФФЕКТИВНОСТИ, БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ

ПИСЬМО

12 января 2000 г.

N 293-22а/2

Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники предлагает незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно — профилактических учреждений следующие лекарственные средства: 1. Забракованные Институтом Государственного контроля лекарственных средств НЦ ЭГКЛС Минздрава России: — Атропина сульфата раствор для инъекций 1% серии 141098, производства ФУП «МОСКОВСКИЙ ЭНДОКРИННЫЙ ЗАВОД» — по показателю «рН». 2. Забракованные Контрольно — аналитической лабораторией областного фармацевтического центра Департамента здравоохранения Администрации Владимирской области: — «Аспаркам», таблетки серии 81099, производства АКО «СИНТЕЗ», г. Курган, поставщик ЧП Тихонова — по показателю «Описание» (таблетки при извлечении из упаковки крошатся). 3. Забракованные ГУЗ «Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств» г. Новгорода: — Кальция глюконата раствор 10% 5 мл серии 870899, производства ОАО «НОВОСИБХИМФАРМ», поставщик ООО «Фортуна — Фарм» — по показателю «Механические включения». 4. Забракованные Центром по сертификации и контролю качества лекарственных средств Новосибирской области: — Мятные таблетки серии 1181099, производства ОАО «МОСКОВСКАЯ ФАРМФАБРИКА», поставщик ООО «Фирма ВМВ» — по показателю «Описание» (таблетки со сколами). — Аскорбиновой кислоты 0.1 г с глюкозой таблетки серии 570599, производства ОАО «ДАЛЬХИМФАРМ», поставщик ЗАО «Вектор — Медика» — по показателю «Описание» (таблетки кремоватого цвета с вкраплениями). — Феноксиметилпенициллина таблетки 250 мг серии 100999, производства АКО «СИНТЕЗ», г. Курган, поставщик ЗАО «Новофарм» — по показателю «Описание» (таблетки с вкраплениями серого и коричневого цветов, края неровные, имеются сколы). 5. Забракованные ГУ «Алтайский краевой центр по сертификации и контролю лекарственных средств»: — Валерианы настойка 25 мл серии 520799, производства ЗАО «ЯРОСЛАВСКАЯ ФАРМФАБРИКА» — по показателю «Маркировка» (неверно указан срок годности 8 лет). 6. Забракованные Производственным отделом АООТ «Амурфармация»: — Йод серии 90899, производства ГП «ТРОИЦКИЙ ЙОДНЫЙ ЗАВОД», поставщик Приемный отдел ЗАО «Енисей», г. Санкт — Петербург — по показателю «Нелетучий остаток». 7. Забракованные Центром контроля качества лекарственных средств НИИ фармации: — Нафтизина раствор 0.1% 10 мл серии 2580999, производства «ПОКРОВСКИЙ ЗАВОД БИОПРЕПАРАТОВ» — по показателю «Описание» (жидкость с механическими включениями). 8. Забракованные Контрольно — аналитической лабораторией Фармцентра при Сибирском государственном медицинском университете: — Валерианы экстракта таблетки, покрытые оболочкой, 0.02 г серии 2371298, производства ОАО «ДАЛЬХИМФАРМ», поставщик ООО «НТМ» — по показателю «Распадаемость». 9. Забракованные ГУЗ «Волгоградский Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»: — Цинковая мазь 10% 25 г серии 10399, производства ОАО «КРАСНОДАРСКАЯ ФАРМФАБРИКА», поставщик ООО МП «Виолафарм» — по показателю «Описание» (неоднородная расслоившаяся мазь). 10. Забракованные Отделом контроля качества лекарственных средств ГП «Фармация» Администрации Тверской области: — Эуфиллина таблетки 0.15 г серии 210298, производства ОАО «АСФАРМА», поставщик ООО «Медтех — Фарма» — по показателю «Описание» (на поверхности таблеток точечные оранжевые пятна). 11. Забракованные Отделом контроля качества лекарственных средств ГТПП «Фармация» МЗ Республики Северная Осетия — Алания: — Перекиси водорода раствор 3% 25 мл серии 120799, производства ЗАО «РОСТОВСКАЯ ФАРМФАБРИКА», поставщик ООО «Орто — Фарма» — по показателю «рН». — Кальция глюконата раствор для инъекций 10% 10 мл серий 480399, 710499, 780599, 790599, производства ФГП «МОСХИМФАРМПРЕПАРАТЫ» им. Н.А.Семашко, поставщик «Фармимекс», г. Москва — по показателю «Механические включения». 12. Забракованные Территориальной Контрольно — аналитической лабораторией Администрации Омской области: — Нитросорбида таблетки 0,02 г серии 70898, производства АКО «СИНТЕЗ», поставщик ОАО ПТФ «Омскоблресурсы» — по показателю «Описание» (таблетки с рыжими пятнами). — Аевит в капсулах серии 40799, производства ЗАО «БРЫНЦАЛОВ-А», поставщик ООО «Фармэкс» — по показателям: «Описание» (капсулы частично слипшиеся), «Упаковка» (полиэтиленовые крышки с уплотнителем не закрываются плотно, капсулы высыпаются). — Новокаин серии 50199, производства ОАО «Асфарма», поставщик ЗАО «Омскреактив» — по показателю «Количественное содержание». — Натрия тетрабората раствор в глицерине 20% 30 мл серии 10199, производства ЗАО «РОСТОВСКАЯ ФАРМФАБРИКА», поставщик ЗАО «Компания «Сибфарм» — по показателю «Описание» (жидкость желтоватого цвета, по НД д.б. бесцветная). — Ромашки цветки, сырье серии 60899, производства НПЦНМ «Фитос», поставщик ОАО «Фармэкс» — по показателям: «Описание», «Содержание почерневших и побуревших корзинок». 13. Забракованные Испытательным центром лекарственных средств АО «Биотехнология»: — Пиона настойка 50 мл серии 190999, производства ОАО «ТВЕРСКАЯ ФАРМФАБРИКА», поставщик ООО «Элексир — Фарммедиа» — по показателю «Микробиологическая чистота». Указанные лекарственные средства подлежат возврату поставщикам. Об исполнении доложите.

Руководитель Департамента
Р.У.ХАБРИЕВ