<Письмо> Департамента госконтроля качества, эффективности, безопасности лексредств и медтехники Минздрава РФ от 11.09.2001 N 293-22А/49 <Об изъятии лекарственных средств из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений>

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА, ЭФФЕКТИВНОСТИ, БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ

ПИСЬМО

11 сентября 2001 г.

N 293-22а/49

Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники предлагает незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно — профилактических учреждений следующие лекарственные средства:

1. Забракованные Контрольно — аналитической лабораторией Архангельского Государственного торгово — производственного предприятия «Фармация»: — Резорцин, субстанция серий 13092000, 120499, производства ОАО «Ирбитский ХФЗ», поставщик ЗАО МПП «Фармцентр» — по показателю «Описание» (порошок с включениями темного цвета).
2. Забракованные Мурманским центром стандартизации, метрологии и сертификации: — Пирацетама раствор для инъекций 20% 5 мл серии 11032000, производства «Нижегородское ГП по производству бакпрепаратов — Имбио», поставщик ЗАО «Биотон» — по показателю «Маркировка» (часть ампул с нечеткой маркировкой номера серии). — Анальгина раствор в ампулах для инъекций 50% 2 мл серии 30101, производства ОАО «Дальхимфарм», поставщик ЗАО «Аптека — Холдинг» — по показателю «Маркировка» (часть ампул с нечеткой маркировкой номера серии и названия препарата). — «Биопин», мазь 5% 40 г серии 25102000, производства НПФ «Биопин», поставщик ЗАО «Протек» — по показателю «Маркировка» (на первичной упаковке указано количество активного вещества 20%, на вторичной упаковке 5%).
3. Забракованные Нижегородским областным Центром по контролю качества и сертификации лекарственных средств: — Бромкамфоры рацемической таблетки 0.25 г серии 10301, производства ОАО «Ирбитский ХФЗ», поставщик ООО «Аристея» — по показателю «Описание» (таблетки с выщербленными краями).
4. Забракованные Центром сертификации и контроля качества лекарственных средств г. Пензы: — Кальция глюконата раствор для инъекций 10% 10 мл серии 310301, производства ФГУП «Мосхимфармпрепараты» им. Н.А.Семашко, поставщик ОАО «Фармация» — по показателю «Описание» (мутная жидкость с осадком).
5. Забракованные ГП «Контрольно — аналитическая лаборатория» г. Липецка: — Декамевит, таблетки покрытые оболочкой, серии 60401, производства ОАО «Уфавита», поставщик ЗАО «Сиа Интернейшнл» — по показателю «Описание» (оболочка таблеток растрескавшаяся).
6. Забракованные УЗ «Белгородский областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств»: — Касторовое масло 30 мл серии 654112000, производства ГП «Кировская фармфабрика», поставщик АОЗТ «Фарос» — по показателю «Описание» (мутная жидкость). — Пустырника настойка 25 мл серии 100301, производства ОАО «Фармацевтическая фабрика (Санкт — Петербург)», поставщик АОЗТ «Фарос», г. Санкт — Петербург — по показателю «Описание» (мутная жидкость).
7. Забракованные Инспекцией по контролю качества лекарственных средств Минздрава Республики Бурятия: — Эуфиллина раствор для инъекций 2.4% 10 мл серии 73102000, производства ОАО «Дальхимфарм», поставщик ЗАО «Элексир Фарммедиа» — по показателю «Механические включения». — Гемодез, раствор для инфузий 6% 400 мл серии 250301, производства ОАО НПК «Эском», поставщик ЗАО «Интеркер — Фарма» — по показателю «Механические включения». — Гентамицина сульфата раствор для инъекций 4% 2 мл серии 1012001, производства ОАО «Дальхимфарм», поставщик ЗАО «Шрея Корпорэйшнл» — по показателю «Механические включения». — Цианокобаламина раствор для инъекций 500 мкг 1 мл серии 13112000, производства ФГУП «Мосхимфармпрепараты» им. Н.А.Семашко, поставщик ОАО «Фармимэкс» — по показателю «Механические включения».
8. Забракованные Контрольно — аналитической лабораторией ГУП «Магаданфармация»: — Лидокаина гидрохлорида раствор для инъекций 2% 2 мл серий 40102000, 42102000, производства ФГУП «Мосхимфармпрепараты» им. Н.А.Семашко, поставщик ЗАО «Протек» — по показателю «Механические включения». — Магния сульфата раствор для инъекций 25% 10 мл серии 52112000, производства ОАО «Новосибхимфарм», поставщик ЗАО МНПК «Цитомед» в адрес ГУДП «Фармация» — по показателю «Механические включения». — Натрия тиосульфат, субстанция серии 11 от 06.2000, производства ОАО «Химический завод им. Л.Я.Карпова», поставщик ООО НПФ «Абрис+» — по показателям: «Цветность», «Сульфиты и сульфаты».
9. Забракованные Центром сертификации и контроля качества лекарств г. Москвы: — Бария сульфат для рентгеноскопии, порошок серии 73122000, производства ОАО «Химический завод им. Л.Я.Карпова», поставщик ООО «Фармамед» — по показателям: «Описание» (порошок с посторонним запахом), «Растворимые соли бария и барий карбонат», «Сульфиты и другие восстанавливающие вещества «. — Эуфиллина таблетки 0.15 г серии 6052000, производства ОАО «Ирбитский ХФЗ», поставщик АО «Партнер» — по показателю «Описание» (таблетки с буроватыми вкраплениями). — Аскорбиновой кислоты драже 0.05 г серии 200112000, производства «Биомед НПО (Пермь)», поставщик НП «РГ «Московские аптеки» — по показателю «Описание» (драже с шероховатой поверхностью). — Корвалол, капли 25 мл серии 295092000, производства КПХФО «Татхимфармпрепараты», поставщик ОАО «ВО «Медэкспорт» — по показателям: «Плотность», «Показатель преломления», «Номинальный объем».
10. Забракованные Тверским центром сертификации и контроля лекарственных средств: — Шалфея листья 1,5 г, фильтр — пакетики серии 01122000, производства ООО «Лек С — Фирма», поставщик ЗАО «Аптека — Холдинг» — по показателю «Микробиологическая чистота». — Метиленового синего раствор водный 1% 25 мл серии 130601, производства «АООТ Тверская фармфабрика», поставщик АООТ «Тверская фармфабрика» — по показателю «Микробиологическая чистота». Указанные лекарственные средства подлежат возврату поставщикам. Об исполнении доложите.

Заместитель руководителя Департамента
Д.В.РЕЙХАРТ