<Письмо> Департамента госконтроля качества, эффективности, безопасности лексредств и медтехники Минздрава РФ от 11.07.2000 N 293-22А/48 <Об изъятии лекарственных средств из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений>

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА, ЭФФЕКТИВНОСТИ, БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ

ПИСЬМО

11 июля 2000 г.

N 293-22а/48

Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники предлагает незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений следующие лекарственные средства: 1. Забракованные Институтом Государственного контроля лекарственных средств НЦ ЭГКЛС Минздрава России: — Солодки корня сироп 100 г серий 1022000, 2022000, 3022000, 4022000, 5022000, производства Тюменского ХФЗ — по показателям: «Описание» (наличие осадка), «рН». — Бромгексина таблетки 0.008 г серий 011199, 021199, 031199, 041199, 051199, производства ОАО «Уралбиофарм» — по показателю «Посторонние примеси». — Оксолиновая мазь 0.25% 10 г серии 1022000, производства АКО «Синтез», г.Курган — по показателю «Завышенное количественное содержание оксолина». — Пирацетама таблетки, покрытые оболочкой, 0.2 г серии 15012000, производства ОАО «Дальхимфарм» — по показателю «Описание» (таблетки, покрытые оболочкой, желто-коричневого цвета, неоднородно окрашенные). — Валерианы экстракта таблетки, покрытые оболочкой, 0.02 г серии 9170899, производства ОАО «Дальхимфарм» — по показателям: «Распадаемость», «Содержание талька». 2. Забракованные Центром сертификации и контроля качества лекарственных средств Аптечного управления Удмуртской республики: — Подорожника большого листья 40 г серии 010699, производства ООО «Кубаньлектравы», поставщик ЗАО «Фарм-Фактор» — по показателю «Микробиологическая чистота». — Эуфиллин, порошок серии 10012000, производства ОАО «АЙ СИ ЭН-Лексредства», поставщик ОАО «Новмед» — по показателям: «Описание» (порошок с включениями темного цвета), «Цветность». — Аскорбиновой кислоты таблетки 0.025 г серии 371199, производства ОАО «Ирбитский ХФЗ», поставщик ООО «ИжФармОпт» — по показателю «Описание» (таблетки крошатся при извлечении из упаковки). — Валидола таблетки 0.06 г серии 25022000, производства ООО «Фармадон», поставщик ООО «Фармакон» — по показателю «Описание» (таблетки с выщербленными краями). 3. Забракованные Центром по контролю качества лекарственных средств АООТ «НИТИАФ»: — Тальк серии 1/00 от 02.2000, производства ОАО НПК «Минерал», поставщик ЗАО «Енисей» — по показателю «Описание» (белый порошок с желтовато-сероватым оттенком). — Аскорбиновой кислоты раствор для инъекций 5% 1 мл серии 2151099, производства ОАО «Дальхимфарм», поставщик ЗАО «Ферейн Северо-Западное отделение» — по показателю «Стерильность». 4. Забракованные ГУЗ «Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств Минздрава Саратовской области»: — Нистатина таблетки, покрытые оболочкой, 500000 ЕД серий 118032000, 61012000, производства ОАО «Биосинтез», поставщик ООО «Фармаком 95» — по показателю «Описание» (таблетки с вкраплениями темного цвета). 5. Забракованные ГУЗ «Северо-Западный Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств»: — Ланолин безводный серии 6052000, производства ООО «Фармадон», поставщик ЗАО «Лекфарм», г.Ростов-на-Дону — по показателям: «Описание» (густая вязкая масса с посторонним запахом), «Температура плавления», «Парафины». 6. Забракованные Центром по сертификации и контролю качества лекарственных средств Новосибирской области: — Стрептоцид растворимый серии 71299, производства ОАО «Ирбитский ХФЗ», поставщик ГОПП «Фармация» — по показателю «Микробиологическая чистота». 7. Забракованные ГУ «Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области»: — Церебролизат, раствор 1 мл серии 160999, производства ЗАО «Брынцалов-А» — по показателю «Описание» (жидкость с кристаллическим осадком). — Фталазола таблетки 0.5 г серии 80198, производства ОАО «Биосинтез», поставщик ЗАО «Райт» — по показателю «Срок годности» (указан 10 лет, по НД д.б. 4 года). — Витаминный сбор N 2 серии 091199, производства «Фито-Эм», поставщик ООО «Фармэкс» — по показателю «Описание» (плоды рябины бурого цвета, отдельные из них с плесенью). — Ромашки цветки, сырье 50 г серии 211299, производства ЗАО «Фито-Эм», поставщик ООО «Фармэкс» — по показателю «Описание» (сырье измельченное в порошок). — Рибоксина таблетки, покрытые оболочкой, 0.2 г серии 51099, производства ОАО «Нижфарм», поставщик СП ЗАО «Натур-продукт-Иртыш» — по показателю «Описание» (таблетки с неравномерно нанесенной оболочкой). 8. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества лекарственных средств» г. Оренбург: — Аминазина драже 100 мг серии 6012000, производства ОАО «Щелковский витаминный завод», поставщик ГУЗ «Областной аптечный склад», г.Оренбург — по показателю «Количественное определение». — Эринита таблетки 10 мг серии 351299, производства ООО «Фармапол-Волга», поставщик ГУЗ «Областной аптечный склад», г.Оренбург — по показателю «Срок годности» (указан 2,5 г., по НД д.б. 3 года). 9. Забракованные Контрольно-аналитическим испытательным центром фирмы Брынцалов: — Фурацилина таблетки (для наружного употребления) 0.02 г серии 70399, производства ОАО «Дальхимфарм» — по показателю «Распадаемость». — Левомицетина таблетки 500 мг серии 60022000, производства ОАО «Биосинтез» — по показателю «Распадаемость». — Олететрина таблетки, покрытые оболочкой, 250000 ЕД серии 159032000, производства ОАО «Биосинтез» — по показателю «Описание» (таблетки с посторонним запахом). 10. Забракованные ГУЗ Свердловским Центром сертификации и контроля качества лекарственных средств: — Нашатырно-анисовые капли 25 мл серии 10399, производства ГП «Копейская фармфабрика», поставщик ООО «Ермак» — по показателю «Количественное определение». 11. Забракованные ГУЗ «Белгородский областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств»: — Димедрола таблетки 50 мг серии 12022000, производства ОАО «Дальхимфарм», поставщик ООО «Белфарт», г.Белгород — по показателю «Срок годности» (указан 3 г., по НД д.б. 5 лет). Указанные лекарственные средства подлежат возврату поставщикам. Об исполнении доложите.

Одновременно, Департамент дополнительно информирует: 1. В письме от 25.02.2000 N 293-22а/13 п. 11 следует читать «Магния сульфат, порошок» партии 9 от 07.98 г. 2. Во изменение письма от 02.06.2000 N 293-22а/39 п. 4, препарат «Ибупрофена таблетки, покрытые оболочкой, 0,2 г» серии 020399, производства АО «Белмедпрепараты», Беларусь, расфасованные ЗАО «ФармаВид», разрешен к реализации.

Руководитель Департамента
Р.У.ХАБРИЕВ