<Письмо> Департамента госконтроля качества, эффективности, безопасности лексредств и медтехники Минздрава РФ от 09.10.2001 N 293-22А/54 (с изм. от 18.04.2002) <Об изъятии лекарственных средств из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений>
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА, ЭФФЕКТИВНОСТИ, БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
ПИСЬМО
9 октября 2001 г.
N 293-22а/54
(с изм., внесенными письмом Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ
18.04.2002 N 291-22А/24)
Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники предлагает незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно — профилактических учреждений следующие лекарственные средства:
- Забракованные ГУЗ «Северо — Западный Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств»: — Магния сульфат, субстанция — порошок серии 7 от 03. 2001, производства ОАО «Химический завод им. Л.Я. Карпова», поставщик ЦФБ ГП — по показателю «Микробиологическая чистота».
- Забракованные Центральной лабораторией Госконтроля и изучения качества препаратов крови, кровезаменителей и консервирующих растворов ГНЦ РАМН: — Альбумина раствор для инъекций 10% 200 мл серии 040101, производства Красноярской КСПК, поставщик Красноярская КСПК — по показателям: «Механические включения», «Стабильность». — Альбумина раствор для инъекций 10% 200 мл серий 050201, 060201, производства Красноярской КСПК, поставщик Красноярская КСПК — по показателям: «Механические включения», «Прозрачность», «Описание».
- Забракованные Центром контроля качества лекарственных средств «Центр Экофарм»: — Лидокаина гидрохлорида раствор для инъекций 2% 2 мл N 10 серии 291199, производства ОАО «Ай Си Эн-Полифарм», поставщик ОАО «Ай Си Эн-Полифарм» — по показателю «Механические включения».
- Забракованные ООО «Фармлаб»: — Кальция глюконата раствор для инъекций 10% 5 мл серий 400501, 410501,420501,430501,440501,580601,760601, производства ОАО «Новосибхимфарм», поставщик ЦВ «Протек» — по показателю «Механические включения». — Бензилпенициллина натриевая соль, порошок для инъекций 1000000 ЕД серий 420092000, 463102000, 190101, 580201, производства ОАО «Биохимик», поставщик ЗАО «Фарма — Сан плюс» — по показателю «Механические включения»
- Забракованные Центром по контролю качества лекарственных средств АООТ «НИТИАФ»: — Кальция карбонат осажденный, субстанция — порошок серии 38 от 05.97, производства ПО «Каустик», поставщик ЗАО «Енисей» — по показателям: «Описание» (белый порошок с кремоватым оттенком), «Растворимость», «Карбонаты щелочных металлов», «Нерастворимые в кислоте хлористоводородной разведенной и осаждаемые аммиаком вещества».
- Забракованные Региональным испытательным центром «Фарматест» Пермской государственной фармацевтической академии: — Пиперазина адипината таблетки 0,2 г серии 20082000, производства КПХФО «Татхимфармпрепараты», поставщик Пермская фармацевтическая академия — по показателю «Описание» (таблетки с выщербленными краями, при извлечении из упаковки крошатся).
- Забракованные ОГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» г. Липецка: — Ампиокс — натрий, порошок для приготовления раствора для инъекций 0.5 г серии 1860701, производства ЗАО «Брынцалов-А», поставщик предприятие «Развитие» — по показателю «Упаковка» (негерметичность укупорки). — Тауфона раствор 4% (глазные капли), 5 мл серии 10052001, производства ООО Фармацевтическая фабрика «Юг», поставщик ООО «Элексир Фарма» (через ОГУП «Липецкфармация) — по показателю «Описание» (жидкость со взвесью).
- Забракованные ГУ «Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области»: — Аммиака раствор 10% 40 мл серий 330601, 340601, производства ООО «Ватхэм — Фармация (г. Рязань)», поставщик ЗАО «Сиа Интернейшнл» — по показателю «Описание» (жидкость с мелкокристаллической взвесью). — Аллохол, таблетки покрытые оболочкой, N 20 серии 80101, производства ФГУП «Мосхимфармпрепараты» им. Н.А.Семашко, поставщик ЗАО «Аптека — Холдинг» — по показателю «Описание» (таблетки с растрескавшейся оболочкой). — Боярышника плоды 100 г серии 18062000, производства ЗАО «Техмедсервис», поставщик ЗАО «Аптека — Холдинг» — по показателю «Описание» (плоды частично поврежденные, без мякоти).
- Забракованные ГУЗ «Белгородский областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств»: — Аскорбиновой кислоты 0.1 г с глюкозой таблетки серии 02012001, производства ОАО «Уралбиофарм», поставщик ООО «Белфарт» — по показателю «Описание» (таблетки с вкраплениями желтовато — коричневого цвета).
- Забракованные ГУЗ «Свердловский Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»: — Боярышника настойка 100 мл серии 10201, производства ОАО «Дальхимфарм», поставщик АОЗТ ФТК «Интерлизинг» — по показателю «Описание» (жидкость с осадком). — Канамицина моносульфата таблетки 0.25 г серии 3102000, производства АКО «Синтез», поставщик ООО «Ас-Бюро» — по показателю «Описание» (таблетки при извлечении из упаковки крошатся). — Натрия хлорида изотонический раствор для инъекций 0.9% 5 мл серии 130701, производства АКО «Синтез», поставщик ООО «Ас-Бюро» — по показателю «Механические включения». — Эхинацея — ГаленоФарм, настойка 50 мл серии 5012001, производства ОАО «Фармацевтическая фабрика (Санкт — Петербург)», поставщик АОЗТ «Шрея корпорейшнл» — по показателю «Описание» (жидкость с осадком). — Пиона уклоняющегося настойка 100 мл серии 110601, производства ОАО «Фармацевтическая фабрика (Санкт — Петербург)», поставщик ООО АС — Бюро — по показателю «Описание» (жидкость с осадком). — Зверобоя настойка 50 мл серии 40601, производства АКО «Синтез», поставщик ООО «Ас-Бюро» — по показателю «Описание» (жидкость с осадком). — Пиона уклоняющегося настойка 100 мл серии 120701, производства ОАО «Фармацевтическая фабрика (Санкт — Петербург)», поставщик ЗАО «Сиа Интернейшнл» — по показателю «Описание» (жидкость с осадком).
- Забракованные ГУ «Курганский областной центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»: — Эуфиллина таблетки 0.15 г N 30 серии 2012001, производства ФГУП «Тюменский ХФЗ», поставщик ЗАО «Зауральская продовольственная компания» — по показателю «Описание» (таблетки светло — бурого цвета с коричневыми вкраплениями).
- Забракованные Испытательным центром (Центром контроля качества лекарственных средств) Пятигорской фармацевтической академии: — Аллохол, таблетки покрытые оболочкой, N 10 серии 90101, производства ФГУП «Мосхимфармпрепараты» им. Н.А.Семашко, поставщик ООО «Гелиос — фарма» — по показателю «Описание» (оболочка таблеток растрескавшаяся).
- Забракованные Центром по сертификации и контролю качества лекарственных средств Новосибирской области: — Пиона уклоняющегося настойка 50 мл серии 20501, производства ООО «Юнифарм», поставщик ЗАО НПК «Катрен» — по показателю «Описание» (жидкость с осадком).
- Забракованные Центром контроля качества лекарственных средств Санкт — Петербургской химико — фармацевтической академии: — Калия хлорид, субстанция серии 24 от 01.2001 г., производства ОАО «Уралкалий», поставщик ЗАО «Инвикон» — по показателю «Соли аммония».
Препарат «Калия хлорид», субстанция серии 24 от 01.2001 г., производства ОАО «Уралкалий», разрешен к реализации. — Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 18.04.2002 N 291-22А/24.
Указанные лекарственные средства подлежат возврату поставщикам. Об исполнении доложите.
Заместитель руководителя Департамента
Д.В.РЕЙХАРТ
