<Письмо> Департамента госконтроля качества, эффективности, безопасности лексредств и медтехники Минздрава РФ от 08.07.1999 N 293-22А/35 <Об изъятии лекарственных средств из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений>

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА, ЭФФЕКТИВНОСТИ, БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ

ПИСЬМО

8 июля 1999 г.

N 293-22а/35

Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники предлагает незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно — профилактических учреждений следующие лекарственные средства: 1. Забракованные Центром по контролю качества лекарственных средств АООТ «НИТИАФ»: — Йодопирон, порошок серий 050499, 030499, производства ООО «МЕТТЭМ — ЙОДОБРОМ», поставщик ЗАО «Енисей» — по показателю «Описание» (порошок красно — коричневого цвета). — Эритромициновая мазь 10000 ЕД/г 10 г, серии 330598, производства КПХФО «Татхимфармпрепараты», поставщик ООО «Фарм — Сервис» — по показателю «рН». 2. Забракованные Тверским Центром сертификации и контроля лекарственных средств: — Кальция глюконата раствор для инъекций 10% 5 мл, серии 1700998, производства ЗАО «ВОРОНЕЖХИМФАРМ — ВРЕМЯ ФПК (Белгородский филиал)», поставщик ЗАО «Фарминторг NP» — по показателю «Описание» (раствор с мелкокристаллической взвесью). — Аммиака раствор 10% 40 мл, серий 20199, 100399, производства АООТ «Тверская фармфабрика», поставщик ООО «Голубая планета» — по показателю «Описание» (наличие белого кристаллического осадка). — Кальция глюконата раствор для инъекций 10% 10 мл, серий 180199, 350399, производства ФГП «МОСХИМФАРМПРЕПАРАТЫ» им. Н.А.Семашко, поставщик ЗАО «Фарминторг NP» — по показателю «Описание» (раствор с мелкокристаллической взвесью). 3. Забракованные ГП «Областной центр по контролю качества лекарственных средств» г. Челябинска: — Олазоль, аэрозоль 60 г, серии 650898, производства ЗАО «АЛТАЙВИТАМИНЫ», поставщик ООО «Уралмед» — по показателю «Процент выхода содержимого упаковки». — Шиповника плоды 100 г, серии 011098, производства АО «Кубаньлектравы», поставщик ООО ЦСИ «Физкультура и здоровье» — по показателям: «Внешние признаки» (наличие плодов черного цвета), «Наличие амбарных вредителей». 4. Забракованные Контрольно — аналитической лабораторией ГТПП «Фармация» г. Красноярска: — Эритромициновая мазь 10000 ЕД/г 15 г, серии 40498, производства ОАО «БИОСИНТЕЗ», поставщик ООО «Надежда» — по показателю «рН». — Суппозитории с облепиховым маслом 0.5 г, серии 280398, производства ОАО «ДАЛЬХИМФАРМ», поставщик ООО «Енисеймед» — по показателю «Описание» (суппозитории желтого цвета). 5. Забракованные Контрольно — аналитической лабораторией ГПКП «Фармация» г. Астрахани: — Нистатина таблетки, покрытые оболочкой, 500000 ЕД серии 1350199, производства ОАО «БИОСИНТЕЗ», поставщик ООО «Натур — Гарант» — по показателю «Описание» (таблетки неоднородной окраски, с неравномерно нанесенной оболочкой). 6. Забракованные Контрольно — аналитической лабораторией Новосибирской области: — Таблетки угля активированного 0,25г, серии 380499, производства ОАО «Ирбитский химфармзавод», поставщик ООО «Шаклин» — по показателю «Описание» (поверхность таблеток растрескавшаяся). — Стрептоцида таблетки, 500 мг, серии 10399, производства «ТЮМЕНСКИЙ ХФЗ», поставщик ООО «Сибмедфарм центр» — по показателю «Описание» (таблетки раскрошившиеся, с неровными краями). — Папаверина гидрохлорида таблетки 0.04 г, серии 60499, производства «ТЮМЕНСКИЙ ХФЗ», поставщик ООО «Сибмедфарм центр» — по показателю «Описание» (таблетки раскрошившиеся, с неровными краями). 7. Забракованные Государственным предприятием «Центральная контрольно — аналитическая лаборатория» фармуправления Администрации Московской области: — Пиридоксина гидрохлорида раствор для инъекций 5% 1 мл, серии 1331097, производства ОАО «ДАЛЬХИМФАРМ», поставщик ООО «Диафарм» — по показателям: «Механические включения», «Упаковка» (нарушена целостность ампул — выпадение дна ампул). — Кальция глюконата таблетки 0.5 г, серии 150298, производства ОАО «Биосинтез», поставщик ЗАО «Имидж — Д» — по показателю «Описание» (таблетки горького вкуса). 8. Забракованные Контрольно — аналитической лабораторией N 2 Архангельского Государственного торгово — производственного предприятия «Фармация»: — Тауфона раствор 4%, капли глазные, 5 мл, серии 011198, производства ЗАО «ДИАФАРМ», поставщик ЗАО «Сиа Интернейшнл» — по показателю «Механические включения» (стекло в растворе). — Кальция глюконата раствор для инъекций 10% 5 мл, серии 500598, производства ЗАО «Верофарм», поставщик ОАО «Абфарм», г. Санкт — Петербург — по показателю «Механические включения». 9. Забракованные Контрольно — аналитической лабораторией ГП «Фармация» Министерства здравоохранения Республики Марий Эл: — Боярышника настойка 450 г, серии 010399, производства «Хант — Холдинг», г. Электрогорск, поставщик аптека N 40, г. Йошкар — Ола — по показателю «Подлинность». — Олететрина таблетки, покрытые оболочкой, 125000 ЕД, серии 2301298, производства ОАО «БИОСИНТЕЗ», поставщик ООО «СКиО» — по показателю «Описание» (таблетки розового цвета; по НД должны быть светлоголубого цвета). 10. Забракованные Аналитическим центром Московского НИИ психиатрии: — Нитразепама таблетки 5 мг, серии 80998, производства «ТЮМЕНСКИЙ ХФЗ», поставщик ЗАО ФТК «Время», г. Москва — по показателю «Микробиологическая чистота». 11. Забракованные ГУ «Областная Контрольно — аналитическая лаборатория» Комитета по здравоохранению Администрации Волгоградской области: — Эуфиллина раствор для инъекций 2.4% 10 мл, серии 630998, производства ОАО «НОВОСИБХИМФАРМ», поставщик МТПП «Фармация», аптека N 147, г. Череповец — по показателю «Механические включения». 12. Забракованные Центральной лабораторией контроля качества лексредств и мед.измерений Медицинского центра Управления Делами Президента РФ: — Угля активированного таблетки 250 мг, серии 1270998, производства ОАО «ИРБИТСКИЙ ХФЗ», поставщик ООО «Сурамед» — по показателю «Микробиологическая чистота». — Вазелин медицинский, партии 1 от 26.01.99, производства «Оренбургский нефтемаслозавод», поставщик ЗАО «Геомед» — по показателю «Описание» (неоднородная расслоившаяся мягкая масса с выделением жидкой фазы). — Ампициллина тригидрата таблетки 0.25 г, серии 161198, производства АО «УРАЛБИОФАРМ», поставщик ООО МФЦ «ЭСКУЛАН» — по показателю «Вода» (9%, по НД от 12 до 15%). — Тальк, партии 28 от 01.02.99, производства ООО НПП «Микроталькмед», поставщик ЗАО «Геомед» — по показателям: «Магний, растворимый в кислоте хлористоводородной», «Вещества, растворимые в кислоте хлористоводородной «. Указанные лекарственные средства подлежат возврату поставщикам. Об исполнении доложите.

Руководитель Департамента
государственного контроля
качества, эффективности,
безопасности лекарственных
средств и медицинской техники
Р.У.ХАБРИЕВ