Письмо Департамента госконтроля качества, эффективности, безопасности лексредств и медтехники Минздрава РФ от 07.12.1998 N 29-2А/1136 <Об изъятии лекарственных средств из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений>

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА, ЭФФЕКТИВНОСТИ, БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ

ПИСЬМО

7 декабря 1998 г.

N 29-2а/1136

Департамент государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники предлагает незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений следующие лекарственные средства: 1. Забракованные ГосНИИ по стандартизации и контролю лекарственных средств: — Левомицетина сукцинат растворимый 0,5 г для инъекций серий 10998, 20998, 30998, 40998, 50998 производства ОАО «Биохимик» — по показателям «Содержание активного вещества во флаконе» и «Отклонение массы содержимого флакона»; — Раствор гентамицина сульфата 4% для инъекций серий 10898, 20898, 30898, 40898, 50898 производства ОАО «Биохимик» — по показателю «рН»; — Таблетки ортофена 0,025 г, покрытые оболочкой, серий 40798, 50798 производства ЗАО «ФПК «Воронежхимфарм-Время» — по показателю «Растворение»; — Мазь гентамициновая 0,1% серий 10898, 50898 производства ОАО «Биохимик» — по показателю «Количественное определение». 2. Забракованные контрольно-аналитической лабораторией ГП «Фармация» Минздрава Республики Марий-Эл: — Вазелин партия 18 от 09.98 г. производства ТОО «Ликом», г.Ярославль — по показателям «Кислотное число», «Остаток после прокаливания», «Жиры и смолы» и «Восстанавливающие вещества». 3. Забракованные контрольно-аналитической лабораторией МП «Фармация» г.Норильска: — Папаверина гидрохлорид, субстанция серии 160298 производства Ирбитского химико-фармацевтического завода — по показателям «Описание» и «Цветность». 4. Забракованные краевым центром по контролю качества лекарственных средств Алтайского края: — Таблетки аскорбиновой кислоты 0,1 г с глюкозой серии 590598 производства ОАО «Ай Си Эн Лексредства» — по показателю «Описание» (таблетки кремового цвета); — Мазь бензилбензоата 10% серии 490798 производства ОАО «Дальхимфарм» — по показателю «Микробиологическая чистота»; — Раствор кальция глюконата 10% для инъекций серии 120198 производства МПХФО «Мосхимфармпрепараты» им.Н.А.Семашко — по показателю «Описание» (наличие осадка). 5. Забракованные отделом контроля качества лекарственных средств ГУП «Курганфармация»: — Раствор борной кислоты спиртовой 3% серии 010597 производства Муромского приборостроительного завода — по показателю «Объем содержимого флакона». 6. Забракованные аналитическим центром Московского научно-исследовательского института психиатрии: — Настойка пустырника серии 100498 производства ОАО «Дальхимфарм» — по показателю «Маркировка» (указан срок годности — 4 года, должен быть — 2 года). 7. Забракованные Центром контроля качества АКО «Синтез» г.Курган: — Раствор новокаина 0,5% для инъекций серии 860798 производства ОАО «Органика» — по показателю «Механические включения». 8. Забракованные отделом контроля качества лекарств ГП «Калугафармация»: — Новокаин, субстанция серии 10197 производства ОАО «Органика» — по показателю «Описание» (порошок неоднородной окраски от бесцветной до желтоватой). 9. Забракованные контрольно-аналитической лабораторией ГТПП «Магаданфармация»: — Таблетки «Аспаркам» серии 110698 производства АООТ «Новосибирский завод медпрепаратов» — по показателю «Описание» (таблетки с кремовым оттенком, при извлечении из упаковки крошатся); — Сироп парацетамола 2,4% серии 10198 — производства ОАО «Ай Си Эн Лексредства» — по показателю «Описание» (наличие кристаллического осадка). 10. Забракованные контрольно-аналитической лабораторией Комитета по фармации департамента здравоохранения администрации Тульской области: — Таблетки мукалтина 0,05 г серии 1210497 производства ОАО «Ай Си Эн Лексредства» — по показателям «Распадаемость» и «Средняя масса». 11. Забракованные контрольно-аналитической лабораторией ПТП «Желдорфармация» Северной железной дороги г.Ярославль: — Раствор кислоты аскорбиновой 5% для инъекций серии 100798 производства МПХФО «Мосхимфармпрепараты» им.Н.А.Семашко — по показателю «Цветность»; — Таблетки метронидазола 0,25 г серии 100697 производства ОАО «Томский химфармзавод» — по показателю «Описание» (таблетки крошатся и рассыпаются при надавливании); — Таблетки арбидола 0,1 г, покрытые оболочкой, серии 30198 производства МПХФО «Мосхимфармпрепараты» им.Н.А.Семашко — по показателю «Описание» (таблетки с расстрескавшейся оболочкой). 12. Забракованные контрольно-аналитической лабораторией учебно-научно-производственного комплекса «Фармакон» Тюменской государственной медицинской академии: — таблетки «Пектуссин» серии 1200998 производства КПХФО «Татхимфармпрепараты» — по показателю «Описание» (наличие на поверхности таблеток игольчатых кристаллов); — Раствор сульфацил-натрия 30%, глазные капли серии 150698 производства КПХФО «Татхимфармпрепараты» — по показателю «Упаковка» (негерметичность укупорки). 13. Забракованные ГУЗ «Республиканская контрольно-аналитической лаборатория» Минздрава Чувашской Республики: — Мазь эритромициновая 10000 ЕД серии 230598 производства КПХФО «Татхимфармпрепараты» — по показателю «рН». 14. Забракованные контрольно-аналитической лабораторией краевой аптечной базы «Алтаймедпрепараты» г.Барнаул : — Линимент синтомицина 10% серии 60298 производства ОАО «Нижфарм» — по показателю «Микробиологическая чистота»; — Раствор новокаина 0,25% для инъекций серии 101297 производства ОАО «Дальхимфарм» — по показателю «Механические включения». 15. Забракованные контрольно-аналитической лабораторией Фармацентра при Сибирском государственном медицинском университете: — Раствор альбумина 10% донорский серии 130698 производства ГП НПО «Вирион» — по показателю «Пирогенность»; — Кора дуба серии 010896 производства ЗАО «Фитомед» — по показателю «Измельченность сырья»; — Канамицина сульфат 0,5 г, порошок для инъекций серии 150498 производства АКО «Синтез», Курган — по показателю «Масса содержимого во флаконе»; — Таблетки «Аспаркам» серии 51297 производства Новосирского завода медпрепаратов — по показателю «Описание» (таблетки с желтоватым оттенком, крошатся). 16. Забракованные Центром контроля качества лекарственных средств Санкт-Петербургской химико-фармацевтической академии: — Таблетки сульфадиметоксина 0,2 г серии 3601194 производства ОАО «Биосинтез» — по показателю «Распадаемость». 17. Забракованные контрольной лабораторией ГООП «Фармация»: — Таблетки фурадонина 0,05 г серии 11098 производства Ирбитского химфармзавода — по показателю «Описание» (таблетки с зеленоватым оттенком, с темными вкраплениями); — Таблетки парацетамола 0,2 г серии 60398 производства Ирбитского химфармзавода — по показателю «Маркировка» (нечеткая маркировка номера серии и срока годности). Указанные лекарственные средства подлежат возврату поставщикам. Об исполнении доложите.

Руководитель Департамента
государственного контроля
качества, эффективности,
безопасности лекарственных
средств и медицинской техники
Р.У.ХАБРИЕВ