<Письмо> Департамента госконтроля качества, эффективности, безопасности лексредств и медтехники Минздрава РФ от 06.08.1999 N 293-22А/42 <Об изъятии лекарственных средств из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений>

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА, ЭФФЕКТИВНОСТИ, БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ

6 августа 1999 г.

N 293-22а/42

Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники предлагает незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно — профилактических учреждений следующие лекарственные средства: 1. Забракованные Государственным научно-исследовательским институтом по стандартизации и контролю лекарственных средств: — Целаскон эффервесценс, таблетки шипучие 500 мг серий 2310897, 2651197 производства фирмы «SLOVAKOFARMA SA», СЛОВАКИЯ — по показателю «Описание» (наличие раскрошившихся таблеток).

• Бензокаин (анестезин) серий 990402, 990404, 990406, производства фирмы «Changzhou medical raw factory», КИТАЙ, поставщик ЗАО «Северная звезда ЛТД», г. Москва — по показателям: «Описание» (белый кристаллический порошок с кремоватым оттенком и резким запахом), «Хлориды».
• Йод серии 31076, производства фирмы «SQM», Чили, поставщик ООО «Йодные технологии и маркетинг», г. Москва — по показателю «Описание» (вместо пластин или сростков кристаллов гранулы).
• Тауфон серии 895291, производства фирмы «Hubey Huaggang fuchi pharmaceutical factory», КИТАЙ, поставщик ЗАО «Северная звезда ЛТД», г. Москва — по показателям: «Описание» (кристаллический порошок белого цвета с зеленоватым оттенком), «Подлинность», «Растворимость», «Температура плавления». 2. Забракованные Центром сертификации и контроля качества лекарств г. Москвы:
• Темпалгин, таблетки покрытые оболочкой серии 011298, производства фирмы «BULGARSKA ROSA — SEVTOPOLIS EAD», РЕСПУБЛИКА БОЛГАРИЯ, поставщик ЗАО «АО Примафарма» — по показателю «Маркировка» (срок годности 2 года по НД д.б. 4 года).
• Анальгин-хинин, таблетки покрытые оболочкой серии 100399, производства фирмы АО «Софарма», БОЛГАРИЯ, поставщик ООО «Артромед» — по показателю «Растворение».
• Индометацин таблетки, покрытые оболочкой серии 010198, производства фирмы «PHARMACHIM», БОЛГАРИЯ, поставщик ООО «Артромед» — по показателю «Маркировка» (срок годности 4 года, по НД д.б 5 лет).
• Троксевазин, капсулы 300 мг серии 030598, производства фирмы «PHARMACHIM HOLDING EAD, TROYAPHARM SA», БОЛГАРИЯ, поставщик ООО «Артромед» — по показателю «Потеря в массе при высушивании».
• Индометацин-Фармахим мазь 40 г серии 040198, производства фирмы «TroyaFarm», БОЛГАРИЯ, поставщик ООО «Артромед» — по показателю «Срок годности» (указан 2 года, по НД — 3 года). 3. Забракованные Контрольно — аналитической лабораторией «Республиканская аптечная база N3 ОАО «Росфармация» г. Красноярска:
• Комбутол, таблетки 100 мг серии 25605 от 10.95, производства фирмы «LUPIN LABORATORIES LIMITED», ИНДИЯ, поставщик «Прагати Интернейшнл» — по показателю «Описание» (таблетки неоднородной окраски от белого до буровато-желтого цвета с шероховатой поверхностью).
• Флюколдекс, таблетки серии 127 от 11/97, производства фирмы «NABROS PHARMA PVT LTD», ИНДИЯ, поставщик АОЗТ «Прагати Интернейшнл» — по показателю «Описание» (таблетки с вкраплениями оранжевого цвета). 4. Забракованные Центром по сертификации и контролю качества лекарственных средств Новосибирской области:
• Троксевазин, капсулы 300 мг серии 010399, производства фирмы «PHARMACHIM HOLDING EAD, TROYAPHARM SA», БОЛГАРИЯ, поставщик ООО «Фирма ВМВ» — по показателям: «Потеря в массе при высушивании», «Микробиологическая чистота». 5. Забракованные Пермским областным Центром сертификации и контроля качества лекарственных средств:
• Натрия тетраборат субстанция серии 971019-07.97, производства фирмы «VAG CHEMIE HAMBURG», ГЕРМАНИЯ, поставщик ОАО «Фармопт», г. Екатеринбург — по показателю «Количественное содержание». 6. Забракованные Краевым Центром по контролю качества лекарственных средств Алтайского края:
• Гестид жевательные таблетки серии BAVJ007, производства фирмы «RANBAXY LABORATORIES LTD», ИНДИЯ, поставщик ООО «Фармакс» — по показателю «Микробиологическая чистота». 7. Забракованные Центром по сертификации и контролю качества лекарственных средств Управления здравоохранения Администрации Тамбовской области:
• Масло какао серии 011297, производства фирмы «lie oludji Cocoa Mills Ltd», Нигерия, поставщик ГОПТП «Тамбовфармация», г.Тамбов — по показателю «Кислотное число». 8. Забракованные Северо-Западным Центром по контролю качества и сертификации лекарств:
• Индометацин, таблетки покрытые кишечно-растворимой оболочкой серии 611197, производства фирмы «PHARMACHIM HOLDING EAD, PHARMACIA AD», БОЛГАРИЯ, поставщик ЗАО «Три-Сан» — по показателям: «Средняя масса», «Зола, не растворимая в 10% р-ре соляной кислоты». 9. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией ГУП «Сургутфармация» г. Сургут:
• Бальзам «Золотая звезда», мазь серий 0020398, 030298, производства фирмы «BIOPHARMTECH», СРВ, поставщик аптека N 308, п. Барсово — по показателю «Маркировка» (не указан срок годности). 10. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией Самарской области:
• Ранитидин таблетки 150 мг серии 020798, производства фирмы «Pharmachim», БОЛГАРИЯ, поставщик ФСРР «Возрождение» — по показателю «Описание» (таблетки кремового цвета, по НД д.б белые). 11. Забракованные Центральной лабораторией контроля качества лексредств и мед.измерений Медицинского центра Управления Делами Президента РФ:
• Троксевазин, гель для наружного применения 2% серии 040499, производства фирмы «PHARMACHIM HOLDING EAD, TROYAPHARM SA», БОЛГАРИЯ, поставщик ООО «Итек» — по показателю «Микробиологическая чистота».
• Випсогал, мазь для наружного применения серии 302998, производства фирмы «ICN GALENIKA», ЮГОСЛАВИЯ, поставщик ОАО «Фармимэкс» — по показателю «Описание» (расслоившаяся мазь).
• Ромазулан, раствор серии 05-98-5093-5, производства фирмы «BIOFARM-ROMFERCHIM», РУМЫНИЯ, поставщик ООО «ФармаГарант Импорт-Экспорт» — по показателю «Микробиологическая чистота».
• Эхинацин ликвидум раствор серии 541900, производства фирмы «MADAUS AG», ФРГ, поставщик ООО «ФармаГарант Импорт-Экспорт» — по показателям: «Внешний вид», «Описание» (наличие обильного осадка, в виде пластинок, не разбивающегося при встряхивании). 12. Забракованные Центром по контролю качества лекарственных средств Комитета фармации администрации Ульяновской области:
• Индометацин мазь 40 г, производства фирмы «TroyaFarm», БОЛГАРИЯ, поставщик ООО «Интеркер» — по показателю «Описание» (мазь желтого цвета с коричневыми вкраплениями). Указанные лекарственные средства подлежат возврату поставщикам. Об исполнении доложите.

Руководитель Департамента
государственного контроля
качества, эффективности,
безопасности лекарственных
средств и медицинской техники
Р.У.ХАБРИЕВ