<Письмо> Департамента госконтроля качества, эффективности, безопасности лексредств и медтехники Минздрава РФ от 04.10.2001 N 293-22А/52 <Об изъятии лекарственных средств из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений>

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА, ЭФФЕКТИВНОСТИ, БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ

ПИСЬМО

4 октября 2001 г.

N 293-22А/52

Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники предлагает незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно — профилактических учреждений следующие лекарственные средства: 1. Забракованные Контрольно — аналитической лабораторией ГУП КТПП «Фармация» г. Красноярска: — Алмагель, суспензия 170 мл серии 530101, производства фирмы АО «Трояфарм», Болгария, поставщик ООО «Артромед» — по показателю «Описание» (присутствует посторонний запах). — Карсил, драже 35 мг N 80 серии 20201, производства фирмы «Фармахим Холдинг ЕАО, Софарма АО», Болгария, поставщик ООО СКТ «Конкорд» — по показателю «Маркировка» (на первичной упаковке не указано количество драже в блистере, на вторичной упаковке не указан способ применения).

2. Забракованные Центром контроля качества лекарственных средств Фармацевтического управления Администрации Ханты — Мансийского округа: — Карсил драже N 80 серии 130200, производства фирмы «Софарма ЕАД, Фармахим Холдинг ЕАО», Болгария, поставщик ЦРБ, п. Октябрьское — по показателю «Маркировка» (на блистере (первичная упаковка) отсутствуют количество активного вещества, количество драже в одном блистере, наименование фирмы производителя, на вторичной упаковке: количество таблеток в 1 блистере, способ применения).

3. Забракованные ГУ «Центр сертификации и контроля качества лекарств» Министерства здравоохранения Республики Саха (Якутия): — Лифоран, лиофилиз. порошок 1 г серий AD 148E, AD 149E, AD 150E, AD 151E, AD 152E от 03.2001г., AL 266E, AL 267 от 01.2001г., производства фирмы «Лайка Лабс Лтд», Индия, поставщик ОАО «Фармасинтез», г. Иркутск — по показателю «Маркировка» (указано: каждый флакон содержит цефазолина натриевую соль).

4. Забракованные ГУЗ «Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Рязанской области»: — Трихопол, таблетки 250 мг серии 671099, производства фирмы «Польфарма фармацевтический завод СА», Польша, поставщик ООО «Спрей» — по показателю «Описание» (таблетки с выщербленными краями). — Клафоран, порошок 1 г серии 080549, производства фирмы «Лаборатория Руссель Диамант (Хехст Мэрион Руссель)», Франция, поставщик ЧП «Кириченко Е.Б.» — по показателю «Цветность». — Трихопол, таблетки 250 мг серии 271100, производства фирмы «Польфарма фармацевтический завод СА», Польша, поставщик ООО «Мадуница» — по показателю «Описание» (таблетки с выщербленными краями).

5. Забракованные ГУ «Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области»: — Клотримазол, крем 1% 20 г серии 152 от 03.01, производства фирмы «Хиперион С.А.», Румыния, поставщик ООО «Медэкспорт» — по показателю «Маркировка» (на тубах нечеткий оттиск номера серии). — Алмагель А, суспензия 170 мл серии 630101, производства фирмы АО «Трояфарм», Болгария, поставщик ООО «Северная Звезда», г. Омск — по показателю «Описание» (присутствует посторонний запах).

6. Забракованные ГУЗ «Центр сертификации лекарственных средств» Министерства здравоохранения Республики Бурятии: — Фарингопилс, таблетки для рассасывания [со вкусом лимона] серии 053, производства фирмы «Ауробиндо Фарма Лтд», Индия, поставщик ЗАО «Шрея Корпорэйшнл» — по показателю «Описание» (таблетки со сколами и слипшиеся). — Кеналог 40 серии IC46785, производства фирмы «Бристол — Майерс Сквибб», Италия, поставщик ЗАО «Протек» — по показателю «Описание» (жидкость с агломератными образованиями ). — Солкосерил, мазь 5% 20 г серии 03619-0501, производства фирмы «Алкалоид», Македония, поставщик ЗАО «Сиа Интернейшнл» — по показателю «Маркировка» (на тубе отсутствует срок годности препарата).

7. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» в Ивановской области: — Прокаин гидрохлорид, субстанция серии 20006069 0300, производства фирмы «Нанжинская фармацевтическая фабрика», Китай, поставщик ООО «Радикс», г. Иваново — по показателям: «Описание» (порошок с желтоватым оттенком), «Цветность».

8. Забракованные Центром по сертификации и контролю качества лекарственных средств Управления здравоохранения Администрации Тамбовской области: — Софрадекс, капли (глазные и ушные) 5 мл серии 300058, производства фирмы «Руссель (Индиа) Лтд», Индия, поставщик ЗАО ТФ «Надежда — фарм» — по показателю «Упаковка» (негерметичность укупорки).

9. Забракованные Центральной лабораторией контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений Медицинского центра Управления делами Президента Российской Федерации: — Ранисан, таблетки 150 мг N 20 серии 860200, производства фирмы «Здравле», Югославия, поставщик ЗАО АВК «Эксима» — по показателю «Маркировка» (на блистере отсутствует номер серии). — Повидон — Йод, суппозитории вагинальные N 14 серии 0030399, производства фирмы «Зорка Фарма», Югославия, поставщик ЗАО «АВК Эксима» — по показателю «Упаковка» (первичная упаковка (блистеры) негерметична). — Софрадекс, капли (глазные и ушные) 5 мл серии 301006, производства фирмы «Руссель (Индиа) Лтд», Индия, поставщик ЗАО «Евро — фарм» — по показателю «Описание» (жидкость опалесцирующая). — Септанест с адреналином 1:100000, раствор для инъекций по 1,8 мл в картриджах серий 2J9720, 2J9616, производства фирмы «Септодонт», Франция, поставщик ЛТД «Биосан» — по показателю «рН». — Ранитидин, таблетки покрытые оболочкой, 150 мг N 60 серии ЗВ1100, производства фирмы «Фармахим Холдинг ЕАО, Софарма АО», Болгария, поставщик ООО «Фирма ВМВ» — по показателю «Описание» (поверхность таблеток растрескавшаяся).

10. Забракованные Центром сертификации и контроля качества лекарственных средств г. Пензы: — Ранитидин, таблетки покрытые оболочкой, 150 мг серии 3L0201, производства фирмы «Фармахим Холдинг ЕАО, Софарма АО», Болгария, поставщик ОАО «Фармация» — по показателю «Описание» (оболочка таблеток растрескавшаяся).

11. Забракованные ГУЗ «Свердловский Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»: — Атенова, таблетки 50 мг N 100 серии 1001 от 01.2001, производства фирмы «Люпин Лабораториз Лимитед», Индия, поставщик ООО «Ас — Бюро» — по показателю «Описание» (таблетки с вкраплениями сероватого цвета и выщербленной поверхностью). Указанные лекарственные средства подлежат возврату поставщикам. Об исполнении доложите.
Одновременно, Департамент информирует, что во изменение письма от 09.04.2001г N 293-22а/23, п. 3, препарат «Ранитидин, таблетки 150 мг» серий 137029, 137036, производства фирмы «Панацея Биотек Лтд», Индия, разрешен к реализации.

Заместитель
руководителя Департамента
Д.В.РЕЙХАРТ