<Письмо> Департамента госконтроля качества, эффективности, безопасности лексредств и медтехники Минздрава РФ от 02.03.1999 N 293-22/8 <О сертификации медицинских иммунобиологических препаратов>

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА, ЭФФЕКТИВНОСТИ, БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ

ПИСЬМО

2 марта 1999 г.

N 293-22/8

В связи с многочисленными запросами о сертификации медицинских иммунобиологических препаратов (МИБП), Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники сообщает следующее. Сертификация медицинских иммунобиологических препаратов в соответствии с «Системой сертификации медицинских иммунобиологических препаратов» осуществляется Государственным научно-исследовательским институтом по стандартизации и контролю биологических препаратов имени Л.А.Тарасевича. Перечень основных групп МИБП прилагается. При реализации отечественных МИБП в лечебно-профилактические учреждения и аптечную сеть поставщиками должны предъявляться следующие документы: 1. Копия лицензии на право производства и реализации МИБП или лицензия на право фармацевтической деятельности. 2. Копия сертификата производства на реализуемый препарат установленного образца (за исключением станций переливания крови). 3. Паспорт ОБТК организации-изготовителя на реализуемую серию препарата. При реализации зарубежных МИБП, помимо лицензии на фармацевтическую деятельность, должны предъявляться следующие документы: 1. Копия регистрационного удостоверения установленного образца на препарат. 2. Копия сертификата соответствия на реализуемую серию препарата, выданного ГИСК им.Л.А.Тарасевича. По всем вопросам сертификации МИБП следует обращаться в ГИСК им Л.А.Тарасевича — центральный орган Системы сертификации МИБП (т.(095)241-94-63, 241-39-22)

Руководитель Департамента
государственного контроля
качества, эффективности,
безопасности лекарственных
средств и медицинской техники
Р.У.ХАБРИЕВ

Приложение
к письму
от 02.03.1999 г. N 293-22/8

ПЕРЕЧЕНЬ
ОСНОВНЫХ ГРУПП МЕДИЦИНСКИХ
БИОЛОГИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ

1. Вакцины бактерийные
2. Вакцины вирусные
3. Анатоксины
4. Иммуноглобулины нормальные
5. Иммуноглобулины специфические
6. Сыворотки антитоксические лечебные
7. Сыворотки диагностические
8. Бактериофаги лечебно-профилактические
9. Бактериофаги диагностические
10. Препараты нормофлоры (бифидумбактерин, споробактерин, бактисубтил и др.)
11. Интерфероны, цитокины и другие биологические иммуномодуляторы для стимуляции антиинфекционного иммунитета (рибомунил, ИРС-19, имуден и др.)
12. Аллергены бактериальные, грибковые, пищевые, бытовые, пыльцевые и др.
13. Диагностические тест-системы для ИФА, ПЦР, используемые для диагностики инфекционных и паразитарных заболеваний 14.Диагностикумы антигенные, антительные
14. Питательные среды (бактериальные, вирусологические), за исключением сред для оценки микробной обсеменности лекарственных средств.