<Письмо> Департамента госконтроля качества, эффективности, безопасности лексредств и медтехники Минздрава РФ от 01.09.1999 N 293-22А/47 <Об изъятии лекарственных средств из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений>

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА, ЭФФЕКТИВНОСТИ, БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ

ПИСЬМО

1 сентября 1999 г.

N 293-22а/47

Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники предлагает незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно — профилактических учреждений следующие лекарственные средства: 1. Забракованные Государственным научно-исследовательским институтом по стандартизации и контролю лекарственных средств: — Камфорный спирт 10% 40 мл серии 60498, производства ОАО «ДАЛЬХИМФАРМ» — по показателю «Количественное определение». 2. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией Краевой аптечной базы «Алтаймедпрепараты»: — Клей БФ-6 (клей фенолполивинилацетальный) серии 101196, производства «МУРОМСКИЙ ПРИБОРОСТРОИТЕЛЬНЫЙ ЗАВОД», поставщик ООО «Арма», г.Барнаул — по показателю «Микробиологическая чистота». 3. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией Тюменского ГОП «Фармация»: — Гентамицина сульфат 0.08 г, серии 460698, производства ОАО «БИОСИНТЕЗ», поставщик ООО «Глория плюс», г. Екатеринбург — по показателю «Цветность». — Доксициклина гидрохлорид в капсулах 100 мг, серии 10399, производства ПКП «Вифитех», г.Москва, поставщик он же — по показателю «Маркировка» (указан срок годности 5 лет, по НД должно быть 4 г). 4. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией Мурманского ЦСМС: — Скипидарная мазь 25 г, серии 11298, производства «Псковская фармацевтическая фабрика», поставщик ООО «МИПС», г.Санкт-Петербург — по показателю «Описание» (мазь расслоившаяся). — Теймурова паста 50 г, серии 010499, производства «ПООИР КАЗАНСКОГО НИИ ТЕХФОТОПРОЕКТА», поставщик «Цитомед», г.Санкт — Петербург — по показателю «Описание» (расслоившаяся масса). 5. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией ОГУП «Фармация» г.Иваново: — «Пенталгин», таблетки, серии 2030299, производства ОАО «Ай Си ЭнТОМСКХИМФАРМ», поставщик ООО «Фармацентр», г. Иваново — по показателям: «Подлинность», «Количественное содержание», «Маркировка». — Новокаина раствор для инъекций 2% 2 мл, серии 100398, производства ОАО «Ай Си Эн-ПОЛИФАРМ», поставщик ЗАО «Протек» Ивановский филиал Протек-8 — по показателю «Цветность». — Боярышника плоды 50г, серии 11098, производства АОЗТ «Адонис», поставщик ЗАО ФК «Волжская мануфактура», г. Иваново — по показателям: «Числовые показатели», «Плоды поврежденные амбарными вредителями». 6. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией муниципального предприятия «Фармация» г.Норильска: — Стекловидное тело, раствор для инъекций, 2 мл, серии 50499, производства АО «САМСОН», поставщик ЗАО «Интермед», г. Москва — по показателям: «Механические включения», «Описание» (жидкость с хлопьевидным осадком). — Нистатина таблетки, покрытые оболочкой, 500000 ЕД, серии 720299, производства ОАО «БИОСИНТЕЗ», поставщик «Астра», г. Москва — по показателю «Описание» (таблетки с вкраплениями, неравномерно покрытой оболочкой, неприятным запахом). — Нистатина таблетки, покрытые оболочкой, 500000 ЕД, серии 550299, производства ОАО «БИОСИНТЕЗ», поставщик Муниципальное предприятие «Аптека N 185» — по показателю «Описание» (таблетки с вкраплениями коричневого цвета). — Бензилпенициллина натриевая соль серии 910898, производства АКОС «СИНТЕЗ», поставщик Муниципальное предприятие «Аптека N 185» — по показателю «Маркировка» (нечеткая маркировка). — Бициллин-3 серии 1301198, производства АКОС «СИНТЕЗ», поставщик Муниципальное предприятие «Аптека N 185» — по показателю «Маркировка» (нечеткая маркировка). 7. Забракованные Региональным центром контроля качества лекарственных средств Башкирского государственного медицинского университета: — Натрия хлорида изотонический раствор для инъекций 0.9% 400 мл серии 200499, производства ОАО НПК «ЭСКОМ «, г. Ставрополь, поставщик АОЗТ «Химреактивснаб» — по показателю «Механические включения». 8. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией «Фарманализ» г.Москвы: — Анузол, свечи серии 170699, производства ОАО «Биосинтез», поставщик ЗАО ЦВ «Протек» — по показателям: «Описание», «Определение средней массы», «Количественное определение». 9. Забракованные Центром по контролю качества лекарственных средств Комитета фармации администрации Ульяновской области: — Кальция хлорида раствор для инъекций 10% 5 мл серии 10399, производства ОАО «БИОСИНТЕЗ», поставщик ООО «Монолит» — по показателю «Механические включения». — Глюкозы раствор для инъекций 5% 200 мл серии 410399, производства ОАО «БИОСИНТЕЗ», поставщик ЗАО «Биофармгрупп, г.Пенза — по показателю «Механические включения». — Сульфадиметоксина таблетки 500 мг серии 280898, производства ОАО «БИОХИМИК», поставщик ООО «Алькор», г. Пенза — по показателю «Распадаемость». — Тетрациклина и нистатина таблетки по 1ООО00 ЕД, покрытые оболочкой, серии 300599, производства ОАО «БИОСИНТЕЗ», поставщик ООО «Алкор», г.Ульяновск — по показателю «Описание» (таблетки неоднородно окрашенные). 10. Забракованные Центром по сертификации и контролю качества лекарственных средств Управления здравоохранения Администрации Тамбовской области: — Левомицетина таблетки 250 мг серии 050299, производства ЗАО «БРЫНЦАЛОВ», поставщик ЗАО ТФ «Надежда-фарм» — по показателю «Описание» (таблетки со сколотыми краями). 11. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества лекарственных средств» г. Новгорода: — Кальция глюконата раствор для инъекций 10% 10 мл серии 800599, производства ФГП «МОСХИМФАРМПРЕПАРАТЫ» им. Н.А. Семашко — по показателю «Механические включения». 12. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией ГТПП «Магаданфармация»: — Кальция глюконата раствор для инъекций 10% 5 мл серии 120599, производства ОАО «НОВОСИБХИМФАРМ», поставщик ЗАО «МБ НПК «Цитомед» — по показателю «Механические включения». — Пиона настойка 30 мл серии 10399, производства ГП «БАРНАУЛЬСКАЯ ФАРМФАБРИКА», поставщик ЗАО «Катрен», г.Новосибирск — по показателю «Маркировка» (на этикетке отсутствует изготовитель). Указанные лекарственные средства подлежат возврату поставщикам. Об исполнении доложите.

Руководитель Департамента
государственного контроля
качества, эффективности,
безопасности лекарственных
средств и медицинской техники
Р.У.ХАБРИЕВ