<Письмо> Департамента госконтроля качества, эффективности, безопасности лексредств и медтехники Минздрава РФ от 01.03.2001 N 293-22А/9 (с изм. от 20.11.2001) <Об изъятии лекарственных средств из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений>

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА, ЭФФЕКТИВНОСТИ, БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ

ПИСЬМО

1 марта 2001 г.

N 293-22а/9

(с изм., внесенными письмами Департамента госконтроля качества, эффективности, безопасности
лексредств и медтехники Минздрава РФ
от 06.04.2001 N 293-22А/19, от 09.04.2001 N 293-22А/22, от 25.04.2001 N 293-22А/24, от 20.11.2001 N 293-22А/68)

Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники предлагает незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно — профилактических учреждений следующие лекарственные средства: 1. Забракованные ФГУ «Центр сертификации» Минздрава России:

Препарат «Парацетамол 250 Берлин — Хеми, суппозитории ректальные для детей 250 мг N 10» серии 74003, производства фирмы «Берлин — Хеми АГ», Германия, разрешен к реализации. — Письма Департамента госконтроля качества, эффективности, безопасности лексредств и медтехники Минздрава РФ от 06.04.2001 N 293-22А/19 и от 09.04.2001 N 293-22А/22.

— Парацетамол 250 Берлин — Хеми, суппозитории ректальные для детей 250 мг N 10 серии 74003, производства фирмы «Берлин — Хеми АГ», Германия — по показателю «Срок годности» (указан 5 лет, по НД д.б. 3 года).

Препарат Диприван, эмульсия для внутривенного введения 1% 20 мл N 5 серии АС809, производства фирмы «Фрезениус Каби АБ для Зенека Лтд.», Швеция разрешен к реализации. — Письмо Департамента госконтроля качества, эффективности, безопасности лексредств и медтехники Минздрава РФ от 09.04.2001 N 293-22А/22.

— Диприван, эмульсия для внутривенного введения 1% 20 мл N 5 серии АС809, производства фирмы «Фрезениус Каби АБ для Зенека Лтд.», Швеция — по показателям: «Маркировка» (на ампулах указан производитель Zeneca LTD (Великобритания); указанный на вторичной упаковке штрих — код соответствует Дипривану производства Zeneca LTD (Великобритания)), «Упаковка».

Препарат Вильпрафен, таблетки покрытые оболочкой, 500 мг N 10 серии 00Y4, производства фирмы «Яманучи Фарма С.п.А.», Италия для «Генрих Мак Насл. ГмбХ & Ко. КГ», Германия разрешен к реализации. — Письмо Департамента госконтроля качества, эффективности, безопасности лексредств и медтехники Минздрава РФ от 09.04.2001 N 293-22А/22.

— Вильпрафен, таблетки покрытые оболочкой, 500 мг N 10 серии 00Y4, производства фирмы «Яманучи Фарма С.п.А.», Италия для «Генрих Мак Насл. ГмбХ & Ко. КГ», Германия — по показателю «Маркировка» (на первичной упаковке (блистере) не указана дозировка препарата; на первичной упаковке (блистере) — «Генрих Мак», Германия, на вторичной упаковке (коробке) — «Яманучи Фарма СпА» Италия для «Генрих Мак Насл. ГмбХ и Ко. КГ»).

Препарат «Глиатилин, раствор для инъекций 1 г 4 мл N 3» серии 127, производства фирмы «Италфармако С.п.А.», Италия разрешен к реализации. — Письмо Департамента госконтроля качества, эффективности, безопасности лексредств и медтехники Минздрава РФ от 06.04.2001 N 293-22А/19.

— Глиатилин, раствор для инъекций 1 г 4 мл N 3 серии 127, производства фирмы «Италфармако С.п.А.», Италия — по показателю «Маркировка» (на ампулах (первичной упаковке) не указан объем содержимого, на вторичной упаковке отсутствует дата производства и регистрационный номер).

Препарат «Куросурф, суспензия для интратрахеального введения 120 мг / 1.5 мл серии 141 от 05.2000, производства фирмы «Кьези Фармацеутици СПА», Италия» разрешен к реализации. — Письмо Департамента госконтроля качества, эффективности, безопасности лексредств и медтехники Минздрава РФ от 25.04.2001 N 293-22А/24.

— Куросурф, суспензия для интратрахеального введения 120 мг/ 1.5 мл серии 141 от 05.2000, производства фирмы «Кьези Фармацеутици СПА», Италия — по показателю «Срок годности» (указан 1 г. 3 мес., по НД д.б. 1 г.).

2. Забракованные Центром по контролю качества лекарственных средств Департамента здравоохранения Администрации Сахалинской области: — Солкосерил, раствор для инъекций 2 мл серии 739804, производства фирмы «Солко Базель АГ», Швейцария, поставщик «Фармэко», г.Хабаровск — по показателю «Маркировка» (маркировка не на русском языке).

3. Забракованные Контрольно — аналитической лабораторией «Фарманализ» г.Москвы: — Анальгин — хинин, таблетки покрытые оболочкой, N 10 серии 011000, производства фирмы «Медика АД», Болгария, поставщик ЦВ «Протек» — по показателю «Распадаемость». — Индометацин, суппозитории ректальные 50 мг N 6 серий 41000, 61000, 31000, производства фирмы «Фармахим Холдинг ЕАО, Софарма АО», Болгария, поставщик ЦВ «Протек» — по показателю «Маркировка» (на первичной упаковке отсутствуют: срок годности, количество суппозиториев в одной упаковке, на потребительской упаковке не указан способ применения).

4. Забракованные Комитетом по здравоохранению Администрации Волгоградской области «Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»: — Ферроплекс, драже серии 0160100, производства фирмы «Биогал СА», Венгрия, поставщик ООО «ЛЕ.ТО» — по показателям: «Упаковка» (банки с колпачком из мягкого полиэтилена без кольца гарантии и амортизации движения, по НД д.б. банка закрывается колпачком из полиэтилена с кольцом гарантии и амортизации движения), «Маркировка» (инструкция не на русском языке).

5. Забракованные ГУЗ «Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств Минздрава Саратовской области»: — Карсил драже 35 мг N 80 серии 2D0900, производства фирмы «Фармахим Холдинг ЕАО, Софарма АО», Болгария, поставщик ООО «Сигма — Фарма» — по показателю «Маркировка» (на первичной упаковке отсутствуют указания о количестве активного вещества, количестве драже в одном блистере, наименование фирмы изготовителя, на вторичной упаковке не указан способ применения). — Динстрил — Оранж, таблетки для рассасывания серии 005/07.2000, производства фирмы «Дина Интернейшнл», Индия, поставщик ООО «Сэнс-С» — по показателю «Описание» (таблетки с выщербленными краями).

6. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» г. Иваново: — Флюколдекс, суспензия для детей 100 мл серии 416 от 04.99, производства фирмы «Наброс Фарма Пвт Лтд», Индия, поставщик ООО «Алта — Фарма», г.Москва — по показателям: «Описание» (суспензия с осадком не разбивающимся при встряхивании), «Устойчивость», «Количественное содержание».

7. Забракованные Центром по контролю качества лекарственных средств Комитета фармации администрации Ульяновской области: — Юмеран, раствор для инъекций 25 мг/мл 3 мл N 10 серии 907 от 04.99 г., производства фирмы «Юмедика Лабораториз Лтд.», Индия, поставщик ЗАО «Унифарм», г.Москва — по показателю «Механические включения». — Преднизолон, раствор для инъекций 30 мг 1 мл N 3 серии 7016 от 03.2000, производства фирмы «Русан Фарма», Индия, поставщик ООО «Торговый Дом Термоптторг», г.Самара — по показателям: «Описание» (раствор желтоватого цвета с посторонним запахом), «Цветность».

8. Забракованные ГУЗ «Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств Самарской области»: — Фарингопилс, таблетки для рассасывания [со вкусом апельсина] N 24 серии 039, производства фирмы «Ауробиндо Фарма Лтд», Индия, поставщик «Фармация-М» — по показателю «Описание» (таблетки с неровными краями). — Фарингопилс, таблетки для рассасывания [со вкусом лимона] серии 049, производства фирмы «Ауробиндо Фарма Лтд», Индия, поставщик «Фармация-М» — по показателю «Описание» (таблетки с неровными краями).

9. Забракованные ОГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» г. Липецка: — Эскузан, капли для приема внутрь 20 мл серии 02231 от 07.2000г., производства фирмы «Фарма Вернигероде ГмбХ», Германия — по показателю «Описание» (жидкость с осадком).

Препарат Троксевазин, гель 2% 40 г серии 320300, производства фирмы «Фармахим Холдинг ЕАД, НИХФИ Еоод», Болгария разрешен к реализации. — Письмо Департамента госконтроля качества, эффективности, безопасности лексредств и медтехники Минздрава РФ от 20.11.2001 N 293-22А/68.

— Троксевазин, гель 2% 40 г серии 320300, производства фирмы «Фармахим Холдинг ЕАД, НИХФИ Еоод», Болгария — по показателю «Маркировка» (на отдельных тубах отсутствует четкий номер серии).

10. Забракованные Центром сертификации и контроля качества лекарственных средств Костромской области: — Пилоцид, таблетки покрытые пленочной оболочкой, 120 мг N 30 серии А58 299Е от 10.1999 г., производства фирмы «Мерк (Индия) Лтд», Индия, поставщик ООО «Фармацентр», г.Иваново — по показателю «Описание» (таблетки с темными точечными вкраплениями).

11. Забракованные Центральной лабораторией контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений Медицинского центра Управления делами Президента: — Диклофенак, суппозитории 50 мг N 10 серии F 09001, производства фирмы «Глаксо — Вэллком Познань СА», Польша, поставщик ЗАО «Евро — фарм» — по показателю «Маркировка» (на коробке указаны 2 дозировки действующего вещества — «Диклофенак 50 мг»; каждая свеча содержит 100 мг диклофенака натрия). Указанные лекарственные средства подлежат возврату поставщикам. Об исполнении доложите.

Одновременно, Департамент дополнительно информирует: 1. В письме от 24.01.2001 N 293-22а/3 п.2 следует читать: Доктор Тайсс экстракт эхинацеи, таблетки для рассасывания N 24 серий 204271.1, 204271.2; 2. Во изменение письма от 22.12.2000 N 293-22а/89 п.5, препарат «Ламизил, таблетки 250 мг серии U38769 от 10.99 г., производства фирмы «Новартис Фарма АГ», Швейцария, разрешен к реализации.

Руководитель Департамента
Р.У.ХАБРИЕВ