<Письмо> Департамента госконтроля качества, эффективности, безопасности лексредств и медтехники Минздрава РФ от 01.02.2000 N 290-22/11 <О тест-системах для выявления антител к ВИЧ в слюне>

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПИСЬМО

1 февраля 2000 г.

N 290-22/11

Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники сообщает, что диагностикум HIVST-10 фирмы «Тринити Инвестментс Корпорейшен», США, и «Пасифик/Гемпер Фармацевтикалс», США, предназначенный для определения антител к ВИЧ в слюне, в Российской Федерации не зарегистрирован. Чувствительность теста HIVST-10 по результатам экспертизы и испытаний в ГИСК им. Л.А.Тарасевича составила 36,1%, и данная система не была рекомендована к государственной регистрации и применению. Номер П-8-242 N 006916, указанный в фальшивом регистрационном удостоверении от 21.06.99, соответствует совершенно другому препарату, зарегистрированному в 1996 году. Одновременно сообщаем, что в настоящее время зарегистрирована, разрешена к применению в Российской Федерации и внесена в Государственный реестр лекарственных средств только одна тест — система для выявления антител к ВИЧ в слюне «САЛИВАКС-ВИЧ», производство фирмы Иммуносайнс, Инк., США. Регистрационный номер П N 011529/01-1999 от 29 ноября 1999 года. Тест — система «САЛИВАКС-ВИЧ» предназначена для экспресс — выявления антител к ВИЧ 1/2 в слюне в специализированных лечебных учреждениях.

Руководитель Департамента
Р.У.ХАБРИЕВ