«Методические рекомендации по программно-аппаратному обеспечению ведения социально-гигиенического мониторинга. Методические рекомендации» (утв. Главным государственным санитарным врачом РФ 17.11.2006 N 0100/12297-06-34) <Письмо> Росздравнадзора от 17.11.2006 N 01И-878/06 «О необходимости изъятия недоброкачественных лекарственных средств»

Введен в действие с 17 ноября 2006 года. Текст документа

УТВЕРЖДАЮ
Руководитель Федеральной
службы по надзору в сфере
защиты прав потребителей и
благополучия человека,
Главный государственный
санитарный врач
Российской Федерации
Г.Г.ОНИЩЕНКО
17 ноября 2006 г. N 0100/12297-06-34

МЕТОДИЧЕСКИЕ РЕКОМЕНДАЦИИ
ПО ПРОГРАММНО-АППАРАТНОМУ ОБЕСПЕЧЕНИЮ ВЕДЕНИЯ СОЦИАЛЬНО-ГИГИЕНИЧЕСКОГО МОНИТОРИНГА

Методические рекомендации по программно-аппаратному обеспечению ведения социально-гигиенического мониторинга. Методические рекомендации — М.: ФГУЗ «Федеральный центр гигиены и эпидемиологии» Роспотребнадзора, 2006. — 22 с. Авторский коллектив: д.м.н., проф. М.В.Фокин, к.м.н. М.В.Калиновская, М.Ф.Глазкова, А.В.Кондаков, А.Н.Соколов, Т.А.Заиченко (ФГУЗ «Федеральный Центр гигиены и эпидемиологии» Роспотребнадзора), к.т.н., В.А.Кислицин (ГУ НИИ ГОС и ЭЧ им. А.Н.Сысина), к.м.н., доц. А.Ю.Ломтев (ФГУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии» в Ленинградской области, О.Н.Трофимов (отдел Управления Роспотребнадзора по Ленинградской области в Тоснинском районе); к.м.н. В.В.Муратов (Управление Роспотребнадзора по г. Москве), В.П.Самошкин (Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека). Утверждены и введены в действие Руководителем Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, Главным государственным санитарным врачом Российской Федерации Г.Г.Онищенко 17.11.2006 г.

1. Область применения

1.1. Настоящие методические рекомендации разработаны в соответствии с Конституцией Российской Федерации (ст. 42), Федеральным законом «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» от 30 марта 1999 г. N 52-ФЗ (Собрание Законодательства Российской Федерации, 1999 г., N 14, ст. 1650) с изменениями от 22 августа 2004 г. N 122-ФЗ, Федеральным законом «О техническом регулировании» от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ, Основами законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан от 22 июля 1993 г. N 5487-1 (с изменениями от 2 марта 1998 г., 20 декабря 1999 г., 2 декабря 2000 г., 10 января, 27 февраля, 30 июня 2003 г.), Постановлением Правительства Российской Федерации от 02.02.2006 г. N 60 «Об утверждении Положения о социально-гигиеническом мониторинге». 1.2. Целью настоящих методических указаний является унификация системы сбора, хранения, обработки и оценки данных для ведения социально-гигиенического мониторинга (СГМ). 1.3. Методические рекомендации предназначены для специалистов Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека и ФГУЗ Роспотребнадзора, научно-исследовательских учреждений гигиенического профиля, медицинских учебных заведений, а также всех заинтересованных организаций-участников ведения СГМ.

2. Нормативные ссылки

1. Конституция Российской Федерации, ст. 42.
2. Федеральный закон «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» от 30 марта 1999 г. N 52-ФЗ (Собрание законодательства Российской Федерации, 1999 г., N 14, ст. 1650) с изменениями от 22 августа 2004 г. N 122-ФЗ.
3. Федеральный закон «О техническом регулировании» от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ.
4. Основы законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан от 22 июля 1993 г. N 5487-1 (с изменениями от 2 марта 1998 г., 20 декабря 1999 г., 2 декабря 2000 г., 10 января, 27 февраля, 30 июня 2003 г.).
5. Постановление Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 г. N 322 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека».
6. Постановление Правительства Российской Федерации от 02.02.2006 г. N 60 «Об утверждении Положения о социально-гигиеническом мониторинге».
7. Руководство по оценке риска для здоровья населения при воздействии химических веществ, загрязняющих окружающую среду. Руководство Р 2.1.10.1920-04.
8. Термины и определения

База данных — объективная форма представления и организации совокупности данных, систематизированных таким образом, чтобы эти данные могли быть найдены и обработаны с помощью ЭВМ. Геоинформационная система (ГИС) — представляет собой аппаратно-программный человеко-машинный комплекс, обеспечивающий сбор, обработку, отображение и распространение пространственно-координированных данных, интеграцию данных и знаний о территории для их эффективного использования при решении научных и прикладных географических задач, связанный с инвентаризацией, анализом, моделированием, прогнозированием и управлением окружающей средой и территориальной организацией общества. Здоровье — состояние полного физического, душевного и социального благополучия, а не только отсутствие болезней или физических дефектов. Клиент/сервер — современная модель обработки данных, представляющая собой распределение обработки информации по нескольким компьютерам (ПК) и рабочим станциям. Региональный информационный фонд данных социально-гигиенического мониторинга — база данных о состоянии здоровья населения и среды обитания человека на уровне субъекта Российской Федерации, сформированная на основе многолетних наблюдений, а также совокупность нормативных правовых и организационно-распорядительных документов, справочных материалов в области анализа, прогноза и определения причинно-следственных связей между состоянием здоровья населения и воздействием факторов среды обитания человека. Социально-гигиенический мониторинг — государственная система наблюдений за состоянием здоровья населения и среды обитания, их анализа, оценки и прогноза, а также определения причинно-следственных связей между состоянием здоровья населения и воздействием факторов среды обитания. Среда обитания человека (среда обитания) — совокупность объектов, явлений и факторов окружающей (природной и искусственной) среды, определяющая условия жизнедеятельности человека. Федеральный информационный фонд данных социально-гигиенического мониторинга (ФИФ СГМ) — база данных о состоянии здоровья населения и среды обитания человека, сформированная на основе многолетних наблюдений, а также совокупность нормативных правовых актов и справочных материалов в области анализа, прогноза и определения причинно-следственных связей между состоянием здоровья населения и воздействием факторов среды обитания человека.

4. Характеристика системы

4.1. Формирование баз данных федерального и регионального фонда СГМ осуществляется на 3-х уровнях управления (муниципальном, региональном и федеральном). Данные уровни управления системой формируют единый Федеральный информационный фонд СГМ. Информационные ресурсы СГМ являются едиными для Управлений Роспотребнадзора по субъектам Российской Федерации и ФГУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии» в субъектах Российской Федерации. 4.2. Ведение баз данных единого информационного фонда СГМ обеспечивается за счет применения SQL-серверов с обязательным использованием систем резервного копирования и восстановления, а также репликации данных с учетом уровней обеспечения управления. Между серверами обеспечивается круглосуточный обмен данными средствами открытой сети Интернет. Доступ осуществляется с использованием высокоскоростных соединений (например — ADSL). 4.3. SQL-сервер устанавливается на сервере локальной вычислительной сети (ЛВС), выделенном на каждом уровне управления системой. Использование SQL-сервера, с учетом технологий, должно обеспечивать преемственность и неделимость информационных ресурсов и позволять обмениваться данными в непрерывном режиме на всех уровнях управления. 4.4. Специалисты, обеспечивающие работу СГМ, должны проходить повышение квалификации в режиме непрерывного обучения (в т.ч. с использованием дистанционных методов). Для этих целей требуется создание окружных центров обучения и технической поддержки программно-аппаратных решений, используемых в системе СГМ Методическое и организационное сопровождение программ обучения осуществляется ФГУЗ «Федеральный центр гигиены и эпидемиологии» Роспотребнадзора. 4.5. Схема информационного обеспечения различных уровней обеспечения СГМ представлена на рис. 1 (не приводится). 4.5.1. Первый уровень управления (муниципальный). На этом уровне выполняется основной объем внесения данных в региональный информационный фонд СГМ (РИФ СГМ). Формирование баз данных осуществляется с использованием SQL-сервера первого уровня и АРМ специалистов СГМ, при эксплуатации которых одновременно формируется база данных (БД) СГМ. Оснащение органов и учреждений Роспотребнадзора первого уровня управления системой представлено одним сервером для размещения серверной части SQL. Для обеспечения выхода в Интернет и защиты от несанкционированного доступа к данным используется персональный компьютер, оснащенный программными продуктами и вспомогательными сетевыми устройствами, гарантирующими безопасные условия соединения в сети Интернет. Обмен данными между первым и вторым уровнями управления осуществляется непрерывно SQL-серверами посредством механизма репликации. Для обеспечения работы специалистов в органах и учреждениях Роспотребнадзора создаются локальные вычислительные сети (ЛВС). В качестве SQL-сервера используется не дорогой, но полнофункциональный сервер БД (технические параметры не хуже INTERBASE 7.5 <>).

<> Цена программных продуктов может быть существенно ниже их коммерческой стоимости в случае централизованной закупки.

В целях решения задач по географической привязке данных СГМ и пространственного анализа информации, требуется разработка специальных приложений на основе стандартных библиотек разработчика географических информационных систем (ГИС), например, MapObjects или аналогичный. Для органов и учреждений Роспотребнадзора, обеспечивающих деятельность в границах нескольких административных муниципальных территорий, необходимо предусмотреть установку распределенных по территориям БД и АРМ. При организации информационных потоков вся первичная информация является эталонной для репликации на последующие уровни управления. 4.5.2. Второй уровень управления — (региональный). На этом уровне осуществляется ввод данных, поддержка справочных реестров, анализ РИФ СГМ и его поддержка. Формирование БД осуществляется с использованием SQL-сервера второго уровня, собирающего данные по всему субъекту Российской Федерации. Одновременно осуществляется рассылка данных со второго уровня управления на муниципальные уровни для обеспечения единообразия информации, хранящейся в справочных реестрах, за счет выполнения удаленных запросов (периодических и внеплановых). На данном уровне так же осуществляется поддержка работоспособности электронной почты, обеспечивается подключение через Интернет к информационным ресурсам правительства (администрации) субъекта Российской Федерации и федеральных учреждений (Росздравнадзор, Росгидромет и т.д.). Здесь создаются АРМы специалистов, при эксплуатации которых одновременно формируется актуальная БД РИФ СГМ. Оснащение органов и учреждений Роспотребнадзора включает в себя не менее одного SQL -сервера, развернутого в ЛВС. Для обеспечения работоспособности электронной почты, выхода в глобальную сеть Интернет и для защиты от несанкционированного доступа используются современные технические средства безопасности. В качестве SQL-сервера используется полнофункциональный сервер БД (технические параметры не хуже INTERBASE 7.5). Для обеспечения ГИС — систем поддержки ввода данных и анализа, необходима разработка небольших и дешевых приложений с использованием стандартных библиотек разработчика ГИС и специализированных аналитических приложений. В целях организации информационных потоков вся первичная справочная информация является эталонной для репликации на первый и третий уровни управления. 4.5.3. Третий уровень управления — федеральный: Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, ФГУЗ «Федеральный центр гигиены и эпидемиологии» Роспотребнадзора, федеральный информационный фонд данных социально-гигиенического мониторинга (ФИФ СГМ). Технические средства и программное обеспечение для ведения СГМ представлены в приложении 1.

5. Программно-технические решения, предлагаемые для организации ФИФ СГМ

5.1. Технология «клиент/сервер» — это современная модель обработки данных, представляющая собой распределение обработки информации по нескольким компьютерам (ПК) и рабочим станциям. Использованные для обозначения основных понятий термины «клиент» и «сервер», в сущности, обозначают роли, которые играют различные компоненты в среде распределенных вычислений. Эти компоненты необязательно должны работать на разных машинах (хотя обычно это именно так). Технология клиент/сервер использует распределение прикладной программы по двум логически различным компонентам, каждый из которых решает свои задачи. Обычно клиент посылает на сервер запросы на выполнение определенной работы. Задачей сервера является обработка подобных запросов и возврат результатов клиенту. Этот процесс чаще всего осуществляется на физически разделенных компьютерах в рамках того или иного типа физической инфраструктуры локальной сети. Обычно серверные компьютеры намного мощнее и поэтому лучше приспособлены для выполнения заданий, поступающих от других систем. Все регистры информационно-аналитической системы (ИАС) СГМ исполняются в виде программных комплексов с использованием архитектуры клиент-сервер с элементами распределенных баз данных (удаленных пользователей — клиентов) по отношению к одной базе данных с синхронизацией у удаленных клиентов необходимых данных справочно-информационного регистра. Данный подход вытекает из необходимости решения целого комплекса задач по хранению данных, обеспечению параллельного доступа к ним, их целостности, динамической изменчивости, относительно большим объемом данных, необходимостью статистической обработки всех массивов информации, аналитических функций, достоверностью данных и их защитой. Для этой цели обычно используются готовые системы управления базами данных (СУБД). Выбор СУБД должен быть осуществлен по принципу достаточности, функциональной обеспеченности, надежности, экономической целесообразности и низкой стоимости средств доступа, низкими техническими требованиями к средствам вычислительной техники, простотой администрирования, низкими эксплуатационными затратами и возможностью модернизации. В архитектуре клиент/сервер выделяют четыре уровня управления системой: уровни приложения, программного обеспечения (ПО) промежуточного слоя, а также транспортный/коммуникационный и сетевой. Сетевой уровень представляет собой физическую передачу данных (здесь выполняются все операции по пересылке данных между клиентом и сервером). Транспортный/коммуникационный уровень обеспечивает надежную передачу информации между разнородными машинами и прозрачные коммуникации между ними. Для этого используются различные стандартные протоколы, такие как TCP/IP, SPX/IPX или SNA. Уровень ПО промежуточного слоя служит для поддержки таких средств операционной системы, как передача данных, служба каталогов и защита. Коммуникации являются основой для взаимодействия процессов. Коммуникации между процессами (IPC) реализуются через удаленные вызовы процедур (RPC). На уровне приложения осуществляются доступ к файлам, базам данных и обработка транзакций. Распределенные вычисления рассматриваются как архитектура клиент/сервер с участием нескольких серверов (территориального, регионального и федерального уровней управления СГМ). Таким образом, в создаваемой ИАС за счет распределенной обработки информации, возрастает общая пропускная способность системы и обеспечивается возможность обеспечения многозадачной работы. Кроме того, интеграция дискретных сетевых компонентов и обеспечение их функционирования как единого целого способствует увеличению эффективности и снижению издержек. Поскольку обработка осуществляется в любом месте сети СГМ, вычисления клиент/сервер гарантируют эффективное масштабирование. При этом для обеспечения баланса между клиентом и сервером, компонента приложения выполняется на сервере только в том случае, когда централизованная обработка более эффективна. Если логика программы, взаимодействующей с централизованными данными, сосредоточена на той же машине, что и данные, они не передаются по сети, за счет чего существенно снижаются требования к сетевой среде. С целью сокращения объема не нормализованного хранения информации и сокращения объема передачи информации от клиента к серверу и наоборот, используется система кодирования данных. Посредством справочно-информационного регистра происходит кодируемая передача данных в центральный модуль от локальных и удаленных пользователей автоматизированной системы и одновременное обновление самого справочно-информационного регистра у локальных удаленных пользователей. В ФГУЗ «Федеральный центр гигиены и эпидемиологии» Роспотребнадзора информация централизована по всем регистрам. При разработке программных комплексов предусматривается возможность организации работы под управлением операционных систем Windows 2000 (и старше), Windows 2000 Server (и старше), SQL <> сервер — InterBase (версии 7.0 и старше), Oracle (версии 10.0 и старше), однако имеется перспектива последующей модернизации с переходом (перекомпиляцией программ и регистров) в иные операционные системы (Unix, HP-UX, Solaris и ряд других).

<> SQL — Structured Query Language — язык структурированных запросов.

В качестве базовой СУБД в ИАС СГМ может использоваться InterBase 7.0, который, как и иные серверы, прямо ориентирован на создание интегрированных, многопользовательских систем с обеспечением целостности данных при помощи развитых встроенных механизмов обработки транзакций при одновременной многопользовательской работе как пользователей в локальной сети, так и в глобальных сетях Internet. Использование языка SQL позволяет выполнять все доступные команды и из иных программных продуктов, в том числе и всех распространенных ГИС и унифицированных статистических программ. InterBase рассчитан и достаточен для использования в реализации задач ФИФ СГМ. Он обеспечивает одновременную работу нескольких десятков пользователей, поддерживает несколько операционных платформ и процессоров, обеспечивая высокую скорость обработки информации, не требует больших усилий в администрировании. 5.2. Обеспечение целостности данных в системе SQL-сервер Одним из ключевых направлений реализации ИАС СГМ является разработка технологии обеспечения целостности данных. Поэтому особое внимание должно быть уделено разработке и апробации методов репликации и защиты данных от непредвиденных поломок и сбоев оборудования.

5.2.1. Отработка механизмов репликации данных. Модуль «репликация данных» предназначен для организации межуровневого обмена данными ИАС СГМ и для решения задач по слиянию баз данных, расположенных в территориально удаленных локальных вычислительных сетях (муниципальный, региональный и федеральный уровни управления системой). Система межуровневого обмена данными поддерживает произвольное число абонентов локальных вычислительных сетей или отдельных компьютеров, объединенных в иерархические группы и осуществляющих пересылку данных между собой. В системе поддерживается двунаправленный полный обмен данными. При этом обеспечена возможность передачи изменений как по всей базе данных, так и по отдельным таблицам. Репликация осуществляется автоматически, при этом пакеты данных автоматически передаются другим участникам СГМ через Internet. В этом случае репликатор, находящийся на передающей стороне, формирует пакет данных, в который помещаются все изменения, произошедшие в базе данных с момента последнего обмена информацией, устанавливает TCP/IP — соединение с принимающим репликатором и передает пакет. Принимающая сторона обрабатывает пакет и возвращает отправителю соответствующие подтверждения. С технической точки зрения реализованный в составе СГМ процесс репликации заключается в регистрации изменений базы данных у каждого абонента, участвующего в обмене, с последующей обработкой на сервере и рассылкой изменений с учетом заданной топологии обмена. При проведении информационного обмена в процессе репликации данных все изменения пересылаются от клиентов на сервер (в том числе от других серверов, которые для данного сервера также являются клиентами). После приема пришедших изменений сервер выбирает изменения собственной базы данных, добавляет к ним пришедшие изменения баз данных клиентов и других серверов, разрешает возможные межсетевые конфликты и формирует почту для отсылки обратно клиентам. После этого сформированные сервером изменения передаются клиентам в соответствии с настройками. Если клиент не является другим сервером, то после приема новых данных у него происходит внедрение пришедших изменений в собственную базу данных. Если клиентом данного сервера является другой сервер, то на нем производится формирование другого пакета изменений для его клиентов и связанных с ним серверов. ИАС СГМ предоставляет необходимую инфраструктуру для создания среды репликации, обеспечивает работу следующих важных компонентов: 1. Приложение должно предоставить коммуникационную инфраструктуру. Приложение может использовать любой способ обмена данными (например, RPC, TCP/IP, системные очереди сообщений или передача информации с нарочным на магнитном носителе). 2. Приложение отвечает за однозначное именование всех участников группы репликации. В системе репликации для однозначного определения участника группы используется уникальный номер (ID) и приложение должно по ID однозначно определять канал коммуникации с другими участниками системы СГМ. 3. Приложение отвечает за мониторинг статуса «мастера» и «клиентов» и обнаружение недоступного или вышедшего из строя участника группы. 4. Приложение, если требуется, может предоставить средства защиты данных. Например, приложение может шифровать записи в базе данных или использовать зашифрованный коммуникационный канал. Уровень защиты данных целиком определяется потребностями приложения. Приложения ИАС СГМ созданы с учетом различных требований к непротиворечивости данных. Приложения могут работать в синхронном режиме, это означает, что реплики (локальные копии) базы данных гарантированно будут находиться в полном соответствии с последними изменениями данных, подтвержденными транзакциями. С учетом того, что при использовании такой модели непротиворечивости ожидалась низкая производительность распределенного приложения, в ИАС СГМ клиентские части базы данных обновляются через заданные приложением интервалы времени.

5.2.2. Обоснование методов резервного копирования и восстановления данных Резервное копирование (backup) базы данных — это процесс считывания всех данных из базы данных и сохранения их в виде одного или нескольких файлов на диске или устройстве резервного копирования. Во время backup происходит считывание самых последних версий записей в таблицах базы данных на момент запуска процесса резервного копирования. Старые версии записей в backup не попадают. Резервное копирование базы данных и восстановление из резервной копии (restore) — два важнейших и наиболее частых административных процесса, которые осуществляются разработчиками и администраторами СУБД в целях сохранения информации от потери в результате физической поломки диска, сбоев электропитания, действий злоумышленников или ошибок программистов. Помимо сохранения данных от возможных повреждений, в процессе резервного копирования создается независимый от выбранной компьютерной платформы стабильный «снимок» базы данных, с помощью которого возможен перенос данных СГМ для обработки на компьютерах, работающих под управлением других операционных систем или даже других технических платформ. Полный цикл, включающий в себя резервное копирование и восстановление из резервной копии (часто эту последовательность действий называют backup/restore или сокращенно b/r), — позволяет оптимизировать данные и предотвратить БД от «разбухания». В процессе b/r сначала все данные из базы данных копируются в backup (резервную) копию базы данных (файл специального формата), а затем на основе сохраненных данных база данных полностью пересоздается. Основными особенностями резервного копирования базы данных InterBase является следующие: — backup может осуществляться одновременно с работой обычных клиентских программ; — backup БД содержит данные, которые находились в СУБД на момент начала подключения программы, осуществляющей резервное копирование. Все изменения, проводимые выполняющимися параллельно процессу резервного копирования клиентскими программами, в резервную копию не попадут; — во время backup происходит считывание каждой записи из каждой таблицы в базе данных. Таким образом, происходит уборка «мусора» в базе данных (garbage collection): версии записей или их фрагменты, которые не являются актуальными, уничтожаются. Место из-под удаленных версий освобождается, и оставшиеся данные переупаковываются; — в процессе резервного копирования во время посещения всех записей происходит пересчет статистики по индексам, что улучшает производительность операций, которые используют эти индексы. Восстановление из резервной копии (restore) представляет собой процесс создания базы данных на основе информации, извлекаемой из файла резервной копии. В сущности, restore представляет собой создание пустой базы данных с заданными параметрами (размером страницы, режимом записи и т.д.). Затем в эту базу данных добавляются метаданные — таблицы, различные ограничения и проверки, триггеры, хранимые процедуры и т.д. Созданная база данных наполняется данными из файла резервной копии, после чего создаются необходимые индексы.

6. Разработка информационно-аналитической системы средствами географических информационных технологий

Учитывая значимость пространственной интерпретации материалов, получаемых при проведении комплексного мониторинга, в качестве базовой информационной технологии могут быть использованы ГИС — системы. ГИС представляют собой аппаратно-программный человеко-машинный комплекс, обеспечивающий сбор, обработку, отображение и распространение пространственно-координированных данных, интеграцию данных и знаний о территории для их эффективного использования при решении научных и прикладных географических задач, связанных с инвентаризацией, анализом, моделированием, прогнозированием и управлением окружающей средой и территориальной организацией общества. ГИС содержат сведения о пространственных объектах в виде их цифровых представлений, объединенных в набор слоев, образуя информационную модель предметной области — территории, а также набор операций, определяющих их функциональные возможности. С учетом того, что принцип хранения данных в ГИС основан на принадлежности явления (события) к определенной территории, объекту или адресу, становится возможным объединение данных, получаемых от организаций и учреждений — участников специального СГМ. Информационные материалы, совмещенные с помощью ГИС в пространстве и во времени по определенным методологическим критериям, ложатся в основу для моделирования процессов и явлений, прогнозирования ситуации и проработки вариантов управленческих решений. Среди практических задач, решаемых с применением ГИС, можно выделить те, которые представляют наибольший интерес с точки зрения комплексного специального мониторинга, например, — за состоянием среды обитания вокруг объекта уничтожения запасов химического оружия и здоровья населения в зоне защитных мероприятий такого объекта. При этом осуществляется: — связывание графических объектов с информацией в базах данных; — визуализация информационных массивов в виде карт или в комбинации с другими способами представления данных, такими как диаграммы, графики, схемы, таблицы, а также создание высококачественной картографической продукции; — анализ пространственных данных и моделирование обстановки, процессов и явлений; — поддержка принятия управленческих решений по данным встроенных в ГИС экспертных систем; — объединение данных, получаемых из разных информационных источников; — взаимодействие с другими информационными системами и технологиями. Применение ГИС основывается на возможности «привязывать» любое явление к определенной местности. Ядром ГИС служит цифровая карта, а благодаря тому, что пользовательская БД фиксирована к определенной территории, и каждый объект, существующий на местности (или интересующий пользователя с точки зрения его пространственной характеристики), имеет свое описание в этой БД, появляется возможность работать с ним, как с элементом местности. Основная идея такой организации данных состоит в том, чтобы максимально классифицировать территориальную информацию, разбить ее на смысловые и функциональные группы. База данных ГИС — «СГМ» предназначается не только для сбора и систематизации первичных данных (о качестве питьевой воды, атмосферного воздуха, почвы), а, прежде всего, для поддержки различных процедур моделирования. При этом должны учитываться параметры полноты информационной базы и времени доступа к данным. На этапе тематической обработки данных должны применяться как стандартные процедуры обработки ГИС-анализа (пространственного, геостатистического, сетевого и трехмерного), так и оригинальные подходы, такие как оценка риска для здоровья населения, проживающего в зоне загрязнения. Входные данные программы должны загружаться из СУБД, а для выбора конкретных параметров модели необходимо использовать сервисную программу интерфейса с пользователями. В результате должна обеспечиваться быстрая выборка и наложение различных векторных слоев, выполнение фильтрации и необходимого отбора объектов с их визуализацией на экране. Для приведения векторных данных к матричному виду должны использоваться средства GRID и TIN алгебры, а в результате расчета — формироваться файлы данных, содержащие значения ксенобиотической нагрузки, обусловленной отдельными ингредиентами или за счет комплексного воздействия определенных факторов риска. Пространственное распределение дозовых нагрузок должно выводиться в виде карт, которые в свою очередь преобразуются и передаются для хранения в СУБД.

7. Применение специализированных моделей для оценки качества среды обитания и
состояния здоровья населения

При решении комплекса задач по управлению качеством среды обитания человека, в ходе ведения СГМ и проведения работ по оценке риска для здоровья населения возникает необходимость оценивать осредненные концентрации загрязняющих веществ в приземном слое атмосферы. Достижение этой цели невозможно без адекватного моделирования распространения загрязняющих веществ в атмосферном воздухе населенных мест. При проведении подобного моделирования решаются следующие задачи: — получение информации об экспонировании населения в произвольных точках, например, для отдельных мест проживания или работы, а не только в тех местах, где проводится лабораторный мониторинг; — определение долевого вклада отдельных предприятий (объектов) или даже источников выбросов в загрязнение наблюдаемой территории (или микротерритории); — расчет концентраций загрязняющих веществ в приземном слое атмосферы, в том числе специфических и опасных, которые не измеряются в ходе лабораторного мониторинга; — прогнозирование значений экспозиции при различных вариантах будущих сценариев, что позволяет принимать управленческие решения по предотвращению ухудшения состояния здоровья населения и окружающей среды. В системе СГМ требуется использование программных средств, позволяющих рассчитывать поля долгопериодных средних концентраций, соответствующих различным периодам осреднения (год, сезон, месяц и др.).

Приложение N 1

РЕКОМЕНДАЦИИ
К ПРОГРАММНО-АППАРАТНОМУ ОБЕСПЕЧЕНИЮ ОТДЕЛОВ СОЦИАЛЬНО-ГИГИЕНИЧЕСКОГО МОНИТОРИНГА В ОРГАНАХ И ОРГАНИЗАЦИЯХ РОСПОТРЕБНАДЗОРА

Таблица 1

Критерии при оснащении компьютерной техникой АРМ (настольные персональные компьютеры)

Параметр Величина

1. Напряжение и частота 220 в, 50 Гц
2. Техническая документация на Наличие русском языке
3. Гарантийное обслуживание Не менее 2 лет
4. Процессор Pentium IV от 2,66 GHz

   (1 MB L2 Cache)

5. Материнская плата (Intel, не менее 4 разъемов USB ASUSTeK)
6. Оперативная память не менее 512 MB (333 MHz)
7. Жесткий диск (IBM, Seagate) не менее 80 GB
8. Сетевой адаптер Ethernet 10/100/1000 Mb/s
9. Факс-модем (ZyXEL) Omni 56K V.92 (PCI plus)
10. DVD +/- RW + CD/RW (double layer) Наличие
11. Видеокарта (ATi или nVidia) PCI Express, разрешение

    >/= 1280 x l024, цвет 32 бита, память >/= 128 MB

12. Sound Card + активные звуковые Creative SB Live 5.1 PCI колонки + микрофон Наличие
13. Card reader MS, MMC, SD, XD
14. Клавиатура (PS/2 или USB) Наличие
15. Мышь Optical (PS/2 или USB) Наличие
16. Монитор (VIEWSONIC, SONY) LCD, диагональ >/= 17″,

    разрешение 1280×1024

17. Принтер А4, Laser >/= 1200 dpi Наличие
18. Сканер (HP, Cannon), >/= 1200 dpi Наличие
19. Источник бесперебойного питания АРС Back PRO, >/= 500 VA (UPS)
20. ОС Windows XP sp2 Pro, rus Наличие
21. Пакет MS Office 2003 Pro sp2, rus Наличие
22. FineReader 7.0 Professional Наличие
23. Антивирус Касперского >/= 6.0 Наличие
24. Архиватор WinRAR >/= 3.42 Наличие
25. Arc View GIS 3.2a Наличие
26. AC «Социально-гигиенический Наличие мониторинг»

Таблица 2

Основные технические требования к серверу федерального информационного фонда данных социально-гигиенического мониторинга

Процессор 64-bit Intel R XeonTM Processor 3 GHz

Количество процессоров with 2×2 MB L2 Cache (количество 2)

Шина PCI Express, PCI-X, PCI.

Дисковая подсистема Intel R RAID Controller SRCU42X

                         'Chill to2' 2-channel Ultra320 128 MB                              Cache;                                                             диски 73 GB 80pin 10000rpm Ultra320                                Seagate ST373207LC (количество 10).                                                                            Модули RAM             1024 Mb PC2-3200 400 MHz                                           DDR2 ECC Registered (количество 4).                                                                            Материнская плата      Intel R Server Board SE7520BD2                                     (DDR2, SATA Model) 2 x Socket 604, E7520,                          FSB800, 2 x SATA, Video, 2 x LAN 1000.                                                                         CD-ROM                 NEC DVD +/- RW + CD/RW ND-4571A                                    (double layer)                             

Операционная система Windows Server 2003×64 Edition

  Программное            ORACLE Database 10 g                        обеспечение            Антивирус Касперского >/= 6.0                                                                                  Монитор                View Sonic VP720 Silver Black 17"                                                                              Клавиатура             Mitsumi Classic PS/2                                                                                           Мышь                   A4 TECH WOP-35UP op PS/2                                                                                       Блок UPS               APC SMART 1000VA USB RM 1U/230V            

Концентратор сетевой 3COM 3C 17401-ME Super Stack 3 3812,

12-port 10/100/1000Mbps + 4-port SFP Gbic

  Шкаф напольный         Molex, 19", RAA-00131 MODBOX III, 24U,                             600x800                                    

Таблица 3

Основные технические требования к серверу обмена для СГМ ФГУЗ ФЦГиЭ Роспотребнадзора

  Процессор              Intel R Pentium R 4 processor 2,8 GHz                              1 MB L2 Cache                                                                                                  Шина                   PCI Express, PCI                           

Дисковая подсистема 2×73 GB Ultra160 SCSI

Модули RAM 2×512 Mb 333 MHz DDR ECC

  Видеокарта             PCI Express, разрешение >/= 1280x1024,                             цвет 32 бита, память >/= 128 MB                                                                                Сетевой адаптер        Ethernet 10/100/1000 Mb/s                                                                                      Card reader            MS, MMC, SD, XD                                                                                                Порты                  не менее 4 разъемов USB                                                                                        CD-ROM                 DVD +/- RW + CD/RW (double layer)                                                                              Клавиатура             PS/2 или USB                                                                                                   Мышь                   PS/2 или USB                                                                                                   Монитор                LCD, диагональ >/= 17", разрешение                                 1280x1024                                                                                                      Блок UPS               APC Back PRO, >/= 600 VA                   

Операционная система Windows Server 2003 Standard Edition sp1

  Программное            ORACLE Client 10 g                          обеспечение            Пакет MS Office 2003 Pro, rus                                      Антивирус Касперского >/= 6.0                                      Архиватор WinRAR >/= 3.42                                          Statistica 6.0                                                     Sybase PowerBuilder                        

Таблица 4

Основные технические требования к отладочному серверу для СГМ ФГУЗ ФЦГиЭ Роспотребнадзора

  Процессор              Intel R Pentium R 4 processor 3 GHz                                2 MB L2 Cache                                                                                                  Шина                   PCI Express, PCI                           

Дисковая подсистема 3×73 GB Ultra160 SCSI RAID

Модули RAM He менее 1 GB 333 MHz DDR ECC

  Видеокарта             PCI Express, разрешение >/= 1280x1024,                             цвет 32 бита, память >/= 128 MB                                                                                Сетевой адаптер        Ethernet 10/100/1000 Mb/s                                                                                      Card reader            MS, MMC, SD, XD                                                                                                Порты                  не менее 4 разъемов USB                                                                                        CD-ROM                 DVD +/- RW + CD/RW (double layer)                                                                              Клавиатура             PS/2 или USB                                                                                                   Мышь                   PS/2 или USB                                                                                                   Монитор                LCD, диагональ >/= 17", разрешение                                 1280x1024                                                                                                      Блок UPS               APC Back PRO, >/= 700 VA                   

Операционная система Windows Server 2003 Standard Edition sp1

  Программное            ORACLE Database 10 g                        обеспечение            Пакет MS Office 2003 Pro, rus                                      Антивирус Касперского >/= 6.0                                      Архиватор WinRAR >/= 3.42                  

Таблица 5

Основные технические требования к серверу регионального информационного фонда данных социально-гигиенического мониторинга

  Процессор             Intel R Pentium R 4 processor 3 GHz                                2 MB L2 Cache                                                                                                   Шина                  PCI Express, PCI                            

Дисковая подсистема 5×73 GB HDD Ultra160 SCSI RAID

Модули RAM 1024 Mb 333 MHz DDR ECC (количество 2).

CD-ROM DVD +/- RW + CD/RW (double layer)

  Видеокарта            PCI Express, разрешение >/= 1280x1024,                             цвет 32 бита, память >/= 128 MB                                                                                 Сетевой адаптер       Ethernet 10/100/1000 Mbps                                                                                       Монитор               LCD, диагональ >/= 17", разрешение                                 1280x1024                                                                                                       Порты                 не менее 4 разъемов USB                                                                                         Клавиатура            PS/2 или USB                                                                                                    Мышь                  PS/2 или USB                                

Операционная система Windows Server 2003 Standard Edition sp1

  Программное           SQL Interbase                                обеспечение           Антивирус Касперского >/= 6.0                                      AC "Социально-гигиенический мониторинг"     

Таблица 6

Основные технические требования к серверу баз данных подразделения СГМ в
муниципальных образованиях

Процессор Pentium IV от 2,66 GHz (1 MB L2 Cache)

Шина PCI Express, PCI

Модули RAM 2×512 Mb 333 MHz DDR ECC

Дисковая подсистема 3×73 GB Ultra160 SCSI RAID

CD-ROM DVD +/- RW + CD/RW (double layer)

  Видеокарта            PCI Express, разрешение >/= 1280x1024,                             цвет 32 бита, память >/= 128 MB                                                                                 Сетевой адаптер       Ethernet 10/100/1000 Mbps                                                                                       Порты                 не менее 4 разъемов USB                                                                                         Клавиатура            PS/2 или USB                                                                                                    Мышь                  PS/2 или USB                                                                                                    Монитор               LCD, диагональ >/= 17", разрешение                                 1280x1024                                   

Операционная система Windows Server 2003 Standard Edition sp1

  Программное           SQL Interbase                                обеспечение           Антивирус Касперского >/= 6.0                                      AC "Социально-гигиенический мониторинг"     

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

17 ноября 2006 г.

N 01И-878/06

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств: 1. Забракованные ГОУЗ «Пермский областной Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»: — Гастрофект, таблетки шипучие 2 г N 10, производства «Упса Лаборатории, отделение Бристол-Майерс Сквибб», Франция, поставщик филиал ЗАО ЦВ «Протек» — «Протек-19» г. Пермь, показатель «Описание» (таблетки со сколами) — серии Н7213. — Упсарин Упса с витамином С, таблетки шипучие N 10, производства «Упса Лаборатории, отделение Бристол-Майерс Сквибб», Франция, поставщик ЗАО «СИА-Интернейшнл-Пермь» г. Пермь, показатель «Описание» (таблетки со сколами) — серии J1801. 2. Забракованные ОГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» (г. Липецк): — Нитрогранулонга таблетки покрытые оболочкой, таблетки пролонгированного действия покрытые оболочкой 5,2 мг N 50, производства ОАО «Фармстандарт-УфаВИТА», поставщик ОГУП «Липецкфармация» г. Липецк, показатель «Описание» (таблетки с растрескавшейся оболочкой) — серии 10206. 3. Забракованные ФГУ НЦЭСМП Росздравнадзора Ивановский филиал: — Коделак фито, сироп, 100 мл, производства ОАО «Фармстандарт-Лексредства», поставщик филиал ЗАО ЦВ «Протек» — «Протек-8» г. Иваново, показатель «Описание» (жидкость с мелкодисперсным осадком) — серий 1012006, 10112005, 11112005. Перечисленные партии указанных серий лекарственных средств, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке. Федеральная служба предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой проинформировать территориальное управление Росздравнадзора. Решение о возможности дальнейшей реализации других партий указанных серий лекарственных средств принимается территориальным управлением Росздравнадзора после подтверждения качества лекарственных средств центром контроля качества лекарственных средств. При установлении несоответствия качества лекарственных средств информация представляется в Росздравнадзор и его территориальные органы. Территориальным управлениям Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах». Одновременно Федеральная служба информирует, что во изменение письма от 08.09.2006 N 01И-734/06, п. 5 следует читать: — Бом-Бенге мазь, мазь для наружного применения, 25 г, производства ОАО «Краснодарская фармацевтическая фабрика», поставщик ЗАО ПКЦ «Кетгут» г. Краснодар, показатель «Описание» (расслоившаяся мазь) — серии 11105. — Касторовое масло 30 мл, масло для приема внутрь и наружного применения, производства ЗАО «ЭКОлаб», поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл-Краснодар», показатель «Упаковка» (этикетки залиты жидкостью) — серии 020805.

Руководитель Федеральной службы
Р.У.ХАБРИЕВ