<Письмо> Росздравнадзора от 30.12.2016 N 01И-2718/16 «О недоброкачественном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 30 декабря 2016 г. N 01И-2718/16

О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Мурманской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Поли-панель из бумажных листов для смешивания пломбировочных, слепочных и других материалов, ТУ 9391-001-10590511-2012», дата выпуска 01.2016, 11.2015, производства ООО «Дельтика», Россия, 394026, г. Воронеж, ул. Дружинников, д. 10, регистрационное удостоверение N РЗН 2013/227 от 15.03.2013, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части размера изделия, прочности и маркировки (см. Приложение). Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н. За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Руководитель
М.А.МУРАШКО

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 30 декабря 2016 г. N 01И-2718/16

ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Сравниваемые сведения/параметры
Комплект регистрационной документации
(регистрационное удостоверение N РЗН 2013/227 от 15.03.2013, срок действия не ограничен) Образцы выявленного медицинского изделия (условные обозначения образцов: A, B, C, D, E) Размер изделий
Номинальные размеры полипанелей 60×60 мм. Не соответствует.
A — 57,5 x 57,8 мм;
B — 58,6 x 59,9 мм;
C — 58,7 x 58,7 мм;
D — 58,0 x 57,7 мм;
E — 57,3 x 58,0 мм.
Прочность
Поли-панели должны выдерживать усилие на разрыв в поперечном направлении не менее 95 Н. Не соответствует.
A — 60 Н;
B — 62 Н;
C — 61 Н;
D — 64 Н;
E — 65 Н.
Маркировка
Маркировка потребительской тары изделий однократного применения должна содержать сведения о: — однократности применения;
— стерильности;
— апирогенности, нетоксичности внутри;
— недопустимости применения в случае нарушения целостности потребительской тары. Отсутствует.
Срок годности: 24 месяца.
Отсутствует.