<Письмо> Росздравнадзора от 30.12.2016 N 01И-2706/16 «О фальсифицированном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 30 декабря 2016 г. N 01И-2706/16

О ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ЗАО «ФармФирма «Сотекс», уполномоченного представителя производителя «Крома Фарма ГмбХ», Австрия, сообщает о выявлении медицинского изделия «Заменитель синовиальной жидкости «Синокром(R) форте» (Synocrom(R) forte), стерильный 2% раствор для внутрисуставных инъекций, в шприцах по 2 мл», серия 802077, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2007/00821 от 16.08.2010, срок действия не ограничен, с признаками фальсификации (таблица отличительных признаков фальсифицированной продукции прилагается). Дополнительно информируем, что серии: 802071, 802080, 802088 вышеуказанного медицинского изделия с указанием на упаковке в качестве упаковщика ЗАО «ФармФирма «Сотекс» не ввозились и не упаковывались, уполномоченным представителем производителя «Крома Фарма ГмбХ», Австрия. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия в обращении медицинского изделия, создающего угрозу причинения вреда здоровью граждан, и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н. За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Руководитель
М.А.МУРАШКО

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 30 декабря 2016 г. N 01И-2706/16

ОТЛИЧИТЕЛЬНЫЕ ПРИЗНАКИ
ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОЙ ПРОДУКЦИИ СИНОКРОМ ФОРТЕ

N п/п
Упаковка серии Сотекс
Упаковка фальсификата
Описание
1

В названии препарата над номером серии в слове forte: на оригинальном продукте буквы «г» «t» «е» не соприкасаются между собой, на фальсификате соединены, не имеют промежутка 2

Горизонтальный элемент цифры 2:
на оригинальном продукте — не ровный,
на фальсификате — в виде ровной линии из слившихся точек или из ровно в ряд расположенных точек 3

Горизонтальный элемент цифры 7 на оригинальном продукте состоит из 5 точек, на фальсификате — из 4 точек;
Диагональный элемент цифры 7 на оригинальном продукте состоит из 4 точек, на фальсификате — из 3 точек
5

В знаке добровольной сертификации на оригинальной пачке слово «сертификация» не соприкасается со знаком, на упаковке фальсификата — буква «ф» соединена со знаком