<Письмо> Росздравнадзора от 30.12.2016 N 01И-2705/16 «Об отзыве медицинского изделия»
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО
от 30 декабря 2016 г. N 01И-2705/16
ОБ ОТЗЫВЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует, что уполномоченным представителем производителя принято решение отозвать из обращения медицинское изделие «Катетер Нелатона INEKTA(R)», LOT 151202, производства «Нинбо Гритмед Медикал Инструменте Ко., Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2012/12814 от 06.09.2012, срок действия не ограничен (подробное описание прилагается). Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия, создающего угрозу причинения вреда здоровью граждан, и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной, функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н. Подробная информация, касающаяся отзыва вышеуказанного изделия, а также контактные сведения приведены в приложении.
Руководитель
М.А.МУРАШКО
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 30 декабря 2016 г. N 01И-2705/16
ОБ ОТЗЫВЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
ПО РУ N ФСЗ 2012/13138 ОТ 22.10.2012 Г.
Общество с ограниченной ответственностью «Шаклин» (ООО «Шаклин») является уполномоченным представителем «Нинбо Гритмед Медикал Инструменте Ко., Лтд.», Китай и реализует медицинское изделие «Катетеры медицинские однократного применения» РУ N ФСЗ 2012/12814 от 06.09.2012 г. на территории РФ. Настоящим письмом ООО «Шаклин» сообщает о добровольном отзыве партии LOT 151202 медицинского изделия «Катетер Нелатона INEKTA(R)», производства «Нинбо Гритмед Медикал Инструменте Ко, Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2012/12814 от 06.09.2012 г., из оборота с территории Российской Федерации. Отзыв вышеуказанного медицинского изделия производится на основании письма Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 18.11.2016 N 10-54778/16 на основании экспертизы ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора. Субъектов обращения медицинских изделий просим своевременно выявить наличие неиспользованных Катетеров Нелатона INEKTA(R), партия LOT 151202 с целью возврата уполномоченному представителю производителя — ООО «Шаклин», Россия, 630128, г. Новосибирск, ул. Демакова, 30, тел. 8(383) 336-01-23, электронная почта: [email protected]. Приносим свои извинения за причиненные неудобства, в случае необходимости готовы предоставить дополнительные разъяснения. Гарантируем возмещение убытков, причиненных приобретателями продукции в связи с ее возвратом.
Управляющий ООО «Шаклин»
А.В.РОМАНОВ
