<Письмо> Росздравнадзора от 29.11.2017 N 01И-2974/17 «О новых данных по безопасности лекарственного препарата Трувада»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 29 ноября 2017 г. N 01И-2974/17

О НОВЫХ ДАННЫХ ПО БЕЗОПАСНОСТИ
ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ТРУВАДА

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности лекарственных препаратов, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения лекарственных средств письмо ООО «Гилеад Сайенсиз Раша» о новых данных по безопасности лекарственного препарата Трувада (МНН: Тенофовир + Эмтрицитабин).

Руководитель
М.А.МУРАШКО

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 29 ноября 2017 г. N 01И-2974/17

ИНФОРМАЦИОННОЕ ПИСЬМО
от 3 ноября 2017 года

Трувада, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, (тенофовира дизопроксила фумарат + эмтрицитабин) (300 мг + 200 мг).

Уважаемые коллеги,

Настоящим Компания Гилеад информирует о новой информации, связанной с безопасностью, лекарственного препарата (ЛП) Трувада, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, (тенофовира дизопроксила фумарат + эмтрицитабин) (300 мг + 200 мг), (РУ ЛП-000764 от 29.09.2011).

Обновление информации по безопасности представлено ниже: — Информация о взаимодействии с лекарственным препаратом Гарвони — Перечень основных данных о лекарственном препарате держателя регистрационного удостоверения, ПОДЛС (company core data sheet (CCDS)), версия 6.

Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами» Показано, что совместное применение тенофовира дизопроксила фумарата с лекарственным препаратом Гарвони (ледипасвир/софосбувир) повышает концентрацию тенофовира в плазме крови. Пациенты, получающие ЛП Гарвони одновременно с режимом, включающим тенофовира дизопроксила фумарат, должны находиться под наблюдением для выявления нежелательных реакций, связанных с тенофовира дизопроксила фумаратом.

• Включение информации о препаратах, содержащих тенофовира алафенамид, -ПОДЛС, версия 7

Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами» Одновременное применение не рекомендовано Препарат Трувада не следует применять одновременно с другими препаратами, содержащими эмтрицитабин, тенофовира дизопроксил (в виде фумарата), тенофовира алафенамид или другие цитидиновые аналоги, такие, как ламивудин (см. раздел «Особые указания»). Препарат Трувада не следует применять одновременно с адефовира дипивоксилом. Раздел «Особые указания»
Совместное назначение с другими лекарственными препаратами Не следует применять препарат Трувада при одновременном или недавнем назначении нефротоксичного лекарственного препарата (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»). Если такого применения избежать невозможно, следует еженедельно контролировать почечную функцию. Были зарегистрированы случаи острой почечной недостаточности после начала терапии высокой дозой или несколькими нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП) у пациентов, получавших тенофовира дизопроксила фумарат и имеющих факторы риска почечной дисфункции. Почечная функция должна контролироваться надлежащим образом при совместном применении препарата Трувада и НПВП. Высокий риск поражения почек был зарегистрирован у ВИЧ-1 инфицированных пациентов, получавших тенофовира дизопроксила фумарат в сочетании с ингибитором протеазы, усиленным ритонавиром или кобицистатом. Таким пациентам требуется тщательный мониторинг функции почек (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»). У ВИЧ-1 инфицированных пациентов с факторами риска нарушения функции почек, совместный прием тенофовира дизопроксила фумарата с усиленным ингибитором протеазы должен быть тщательно проанализирован. Не следует применять препарат Трувада одновременно с другими лекарственными средствами, содержащими эмтрицитабин, тенофовира дизопроксила фумарат, тенофовира алафенамид или другие аналоги цитидина, такие как ламивудин (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»). Не следует применять препарат Трувада одновременно с адефовира дипивоксилом.

• Информация о взаимодействии тенофовира дизопроксила фумарата с лекарственным препаратом Эпклюза — ПОДЛС, версия 8.

Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами» Показано, что совместное применение тенофовира дизопроксила фумарата с ЛП Гарвони (ледипасвир/софосбувир) или Эпклюза (велпатасвир/софосбувир) повышает концентрацию тенофовира в плазме крови. Пациенты, получающие ЛП Гарвони или Эпклюза одновременно с режимом, включающим тенофовира дизопроксила фумарат, должны находиться под наблюдением для выявления нежелательных реакций, связанных с тенофовира дизопроксила фумаратом. Раздел «Особые указания»
Совместное назначение с другими лекарственными препаратами. Не следует применять препарат Трувада при одновременном или недавнем назначении нефротоксичного лекарственного препарата (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»). Если такого применения избежать невозможно, следует еженедельно контролировать почечную функцию. Были зарегистрированы случаи острой почечной недостаточности после начала терапии высокой дозой или несколькими нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП) у пациентов, получавших тенофовира дизопроксила фумарат и имеющих факторы риска почечной дисфункции. Почечная функция должна контролироваться надлежащим образом при совместном применении препарата Трувада и НПВП. Высокий риск поражения почек был зарегистрирован у ВИЧ-1 инфицированных пациентов, получавших тенофовира дизопроксил фумарат в сочетании с ингибитором протеазы, усиленным ритонавиром или кобицистатом. Таким пациентам требуется тщательный мониторинг функции почек (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»). У ВИЧ-1 инфицированных пациентов с факторами риска нарушения функции почек, совместный прием тенофовира дизопроксила фумарата с усиленным ингибитором протеазы должен быть тщательно проанализирован. Не следует применять препарат Трувада одновременно с другими лекарственными средствами, содержащими эмтрицитабин, тенофовира дизопроксила фумарат, тенофовира алафенамид или другие аналоги цитидина, такие как ламивудин (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»). Не следует применять препарат Трувада одновременно с адефовира дипивоксилом.

Совместное применение с ледипасвиром и софосбувиром или велпатасвиром и софосбувиром Показано, что совместное применение тенофовира дизопроксила фумарата и ледипасвира/софосбувира или велпатасвира/софосбувира повышает концентрацию тенофовира в плазме, особенно при их применении со схемами лечения ВИЧ-инфекции, включающими тенофовира дизопроксила фумарат и фармакокинетический усилитель (ритонавир или кобицистат). Безопасность тенофовира дизопроксила фумарата при его совместном приеме с ледипасвиром/софосбувиром или велпатасвиром/софосбувиром и фармакокинетическим усилителем не установлена. Необходимо анализировать потенциальный риск и преимущества, связанные с совместным назначением, особенно для пациентов с повышенным риском нарушения функции почек. Необходимо контролировать пациентов, принимающих ледипасвир/софосбувир или велпатасвир/софосбувир параллельно с тенофовира дизопрокеила фумаратом и усиленным ингибитором ВИЧ-протеазы, на предмет нежелательных реакций, обусловленных действием тенофовира дизопроксила фумарата.

При возникновении дополнительных вопросов относительно информации, включенной в данное письмо, пожалуйста, направляйте их в ООО «Гилеад Сайенсиз Раша», используя следующие контактные данные: ООО «Гилеад Сайенсиз Раша»,
115035 Россия, Москва, ул. Садовническая, 82/2, Бизнес-парк «Аврора», Тел.: +7(495) 641-18-04,
E-mail: [email protected].

Старший менеджер по регистрации
лекарственных средств
Д.ЮШКОВ