<Письмо> Росздравнадзора от 29.11.2017 N 01И-2973/17 «О новых данных по безопасности лекарственного препарата Пиносол»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 29 ноября 2017 г. N 01И-2973/17

О НОВЫХ ДАННЫХ ПО БЕЗОПАСНОСТИ
ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ПИНОСОЛ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности лекарственных препаратов, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения лекарственных средств письмо АО «Санофи-Авентис груп» о новых данных по безопасности лекарственного препарата Пиносол, спрей назальный.

Руководитель
М.А.МУРАШКО

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 29 ноября 2017 г. N 01И-2973/17

ИНФОРМАЦИОННОЕ ПИСЬМО
от 16 ноября 2017 г. N 103

Уважаемые специалисты в сфере здравоохранения!

Компания АО «Санофи-Авентис груп» выражает Вам свое почтение и информирует о получении новых данных по безопасности применения лекарственного препарата Пиносол спрей назальный (РУ N ЛСР-005405/08 от 14.07.2008).

Новые данные по противопоказаниям
Повышенная чувствительность к компонентам препарата, аллергический ринит, детский возраст до 2 лет.

Новые данные по применению с осторожностью Препарат следует применять с осторожностью пациентам с заболеваниями печени тяжелой степени.

Новые данные по особым указаниям
Необходимо избегать попадания препарата на слизистую оболочку глаз. Частое и/или длительное применение лекарственного препарата может привести к сухости слизистой оболочки носа.

Новые данные по применению при беременности и в период ГРУДНОГО вскармливания Перед применением препарата во время беременности и в период грудного вскармливания необходимо проконсультироваться с врачом.

Новые данные по безопасности о возможных нежелательных реакциях Побочное действие
Классификация частоты развития побочных эффектов приведена на основании системно-органных классов MedDRA (Медицинский терминологический словарь для регуляторной деятельности): Очень часто (> 1/10); Часто (> 1/100, но < 1/10); Нечасто (> 1/1000, но < 1/100); Редко (> 1/10000, но < 1/1000); Очень редко (< 1/10000); Частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно). Общие нарушения и реакции в месте введения Частота неизвестна — зуд, жжение, сухость, гиперемия или отек слизистой оболочки носа. Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения Частота неизвестна — дискомфорт в полости носа. Нарушения со стороны иммунной системы Частота неизвестна — гиперчувствительность к лекарственному препарату. При появлении нежелательных явлений или других необычных реакций, не описанных в инструкции, необходимо обратиться к врачу.

Новые данные по влиянию на способность управлять транспортными средствами, механизмами Препарат не оказывает влияния на способность к выполнению потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания.

В связи с выявлением вышеуказанных данных компания Санофи проводит работу по включению данной информации в инструкцию по медицинскому применению лекарственного препарата Пиносол спрей назальный (РУ N ЛСР-005405/08 от 14.07.2008). Если у вас возникнут дополнительные вопросы по информации, изложенной в данном письме, просим направлять их по адресу: 125009, г. Москва, ул. Тверская, 22,
Телефон: +7(495) 721-14-00,
Факс: +7(495) 721-14-11.

Менеджер по регистрации
Т.В.ЗНАМЕНЩИКОВА