<Письмо> Росздравнадзора от 28.11.2017 N 01И-2940/17 «О незарегистрированном медицинском изделии»
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО
от 28 ноября 2017 г. N 01И-2940/17
О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Биоревитализант-скинбустер Overage MESO, 23 mg/ml, 1,0 ml», производства «Mesotech s.r.l.», Италия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении N РЗН 2015/2885 от 15.07.2015, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. Приложение). Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н. За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Руководитель
М.А.МУРАШКО
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 28 ноября 2017 г. N 01И-2940/17
ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Сравниваемые сведения/параметры
Комплект регистрационной документации
(регистрационное удостоверение N РЗН 2015/2885 от 15.07.2015, срок действия не ограничен) Образцы выявленного медицинского изделия Наименование
Гель-имплантат инъекционный «Overage» вязкоупругий стерильный на основе гиалуроновой кислоты в шприцах с иглами, варианты исполнения: 1. Overage Meso в составе:
гель-имплантат Overage Meso 23 мг/мл в шприце; игла стерильная для инъекций (26G1/2, 27 G1/2, 30G1/2); инструкция; наклейка информационная Биоревитализант-скинбустер Overage MESO Комплект поставки
В РУ N РЗН 2015/2885 от 15.07.2015: «гель-имплантат Overage Meso 23 мг/мл в шприце; игла стерильная для инъекций (26G1/2, 27G1/2, 30G1/2); инструкция; наклейка информационная». В инструкции по применению: «Каждый шприц укомплектован двумя иглами соответствующего диаметра. Overage Meso — в комплекте иглы 30 G» 1. Гель в шприце.
2. Игла 31Gx13 mm — 2 штуки.
3. Инструкция по применению.
4. Наклейка информационная — 3 штуки.
Игла
Для «Overage Meso» использовать иглу 30G1/2 На маркировке индивидуальных упаковок игл: 31Gx13 mm Дата
регистрационного удостоверения
от 15.07.2015
Сведения не указаны на маркировке
Метод стерилизации
После очистки готовые шприцы с Overage проходят этап стерилизации в автоклаве под давлением. Упаковка осуществляется в асептических условиях. Шприцы с Overage стерилизуются паром при 121 °С в течение 20 минут
Условия хранения
Хранить вдали от солнечного света, при температуре от +2 до +25 °С На внешней упаковке:
В инструкции: Хранить при комнатной температуре вдали от солнечного света и +25 °С Срок годности
2 года
Дата изготовления или срок годности на маркировке не указаны Заявитель/ дистрибьютор
ООО «Лазерные Технологии»
ООО «Лантана»
