<Письмо> Росздравнадзора от 27.11.2017 N 01И-2928/17 «О незарегистрированном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 27 ноября 2017 г. N 01И-2928/17

О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ЦМИКЭЭ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Оренбургской области незарегистрированного медицинского изделия «Электрокардиограф, модель ECG-1012», производства Dixion GmbH, Германия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении N ФС 022б2005/2365-05 от 29.09.2005. Одновременно сообщаем, что в связи с несоответствием наименования медицинского изделия наименования производителя и страны производства на выявленное изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения N ФС 022б2005/2365-05 от 29.09.2005, срок действия до 29.09.2010 (срок действия истек), выданного на медицинское изделие «Электрокардиографы «ЭКГ» моделей ЭКГ-10-01; ЭКГ-10-03; ЭКГ-10-06 и ЭКГ-10-12″, производства ООО «ДИКСИОН», г. Москва (см. Приложение). Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н. Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти. За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Руководитель
М.А.МУРАШКО

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 27 ноября 2017 г. N 01И-2928/17

ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Сравниваемые сведения/параметры
Комплект регистрационной документации
(регистрационное удостоверение
N ФС 022б2005/2365-05
от 29.09.2005, срок действия
до 29.09.2010, срок действия истек)
Образец выявленного медицинского изделия Наименование изделия
Электрокардиографы «ЭКГ» моделей ЭКГ-10-01; ЭКГ-10-03; ЭКГ-10-06 и ЭКГ-10-12 Электрокардиограф, модель ECG-1012
Наименование производителя
ООО «ДИКСИОН»
Dixion GmbH
Страна производства
Россия
Германия