<Письмо> Росздравнадзора от 25.10.2017 N 02И-2672/17 «О новых данных по безопасности медицинских изделий, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2007/00637»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 25 октября 2017 г. N 02И-2672/17

О НОВЫХ ДАННЫХ ПО БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ, РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ N ФСЗ 2007/00637

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Сименс Здравоохранение» (не приводится), уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при использовании медицинского изделия «Реагенты и расходные материалы для автоматических иммунохемилюминесцентных анализаторов «Адвия Кентавр» (Advia Centaur), «Адвия Кентавр CP» (Advia Centaur CP), «Адвия Кентавр XP» (Advia Centaur XP)», производства «Сименс Хэлскеа Диагностикс Инк.», США, регистрационное удостоверение от 01.08.2008 N ФСЗ 2007/00637, срок действия не ограничен. В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Сименс Здравоохранение» (115093, Москва, ул. Дубининская, д. 96, тел. +7 (495) 737-36-24). Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принятию мер, указанных в письме ООО «Сименс Здравоохранение», о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.

Вр.и.о. руководителя
Д.В.ПАРХОМЕНКО