<Письмо> Росздравнадзора от 24.11.2017 N 01И-2922/17 «О незарегистрированном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 24 ноября 2017 г. N 01И-2922/17

О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Иркутской области незарегистрированного медицинского изделия «Катетер аспирационный с вакуум-контролем», 12Ch/600 мм, производства «SUMI», Польша, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении N ФСЗ 2011/10986 от 16.11.2011. Одновременно сообщаем, что в связи с установленными несоответствиями на выявленное изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения N ФСЗ 2011/10986 от 16.11.2011, выданного на медицинское изделие «Инструменты медицинские зондирующие, бужирующие в наборах и отдельных упаковках, с принадлежностями», производства «СУМИ Заклад Творцив Сцтицных К.Рек, А.Кржановски, Сп.Я.», Польша (см. Приложение). Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н. Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти. За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Руководитель
М.А.МУРАШКО

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 24 ноября 2017 г. N 01И-2922/17

ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Сравниваемые сведения/параметры
Комплект регистрационной документации
(регистрационное удостоверение N ФСЗ 2011/10986 от 16.11.2011) Образцы выявленного медицинского изделия (А, Б, В, Г, Д, Е, Ж, З, И, К)
Наименование изделия на упаковке
Инструменты медицинские зондирующие, бужирующие в наборах и отдельных упаковках, с принадлежностями: Катетер аспирационный. Отсутствует информация о наличии вакуум-контроля «Катетер аспирационный
с вакуум-контролем»
Длина катетера
45 2 см
На маркировке размер должен быть указан в миллиметрах А — 537 мм; Б — 542 мм;
В — 537 мм; Г — 542 мм;
Д — 539 мм; Е — 539 мм;
Ж — 537 мм; З — 538 мм;
И — 538 мм; К — 534 мм

На маркировке указано 600 мм