<Письмо> Росздравнадзора от 23.11.2017 N 01И-2909/17 «О недоброкачественном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 23 ноября 2017 г. N 01И-2909/17

О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Филлер-волюмайзер Overage DEEP», партия 170314-03, производства Mesotech S.r.l., Италия, регистрационное удостоверение N РЗН 2015/2885 от 15.07.2015, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. Приложение). Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н. За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Руководитель
М.А.МУРАШКО

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 23 ноября 2017 г. N 01И-2909/17

ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Сравниваемые сведения/параметры
Комплект регистрационной документации
(регистрационное удостоверение N РЗН 2015/2885 от 15.07.2015, срок действия не ограничен) Образцы выявленного медицинского изделия Наименование изделия
Гель-имплантат инъекционный «Overage» вязкоупругий стерильный на основе гиалуроновой кислоты в шприцах с иглами, варианты исполнения: Overage Deep в составе: гель-имплантат Overage Deep 23 мг/мл в шприце; игла стерильная для инъекций (26G1/2, 27G1/2, 30G1/2); инструкция; наклейка информационная На картонной упаковке: «Филлер-волюмайзер Overage DEEP». В эксплуатационном документе: «Overage Red» (картонная коробка имеет цветовое оформление в красном цвете) Дата регистрационного удостоверения
15.07.2015
Сведения не указаны на маркировке
Метод стерилизации
После очистки готовые шприцы с Overage проходят этап стерилизации в автоклаве под давлением. Упаковка осуществляется в асептических условиях. Шприцы с Overage стерилизуются паром при 121 °C в течение 20 минут

Условия хранения
Хранить вдали от солнечного света, при температуре от +2 до +25 °C На упаковке указано: +0 до +30 °C.
В эксплуатационной документации, поставленной вместе с изделием: до 30 градусов Срок годности
2 года
Дата изготовления или срок годности на маркировке не указаны. Дата истечения срока годности 2019.02 Заявитель/ дистрибьютор
ООО «Лазерные технологии»
Дистрибьютер ООО «Лантана»
Комплект поставки
В РУ N РЗН 2015/2885 от 15.07.2015:
Overage Deep в составе: гель-имплантат Overage Deep 23 мг/мл в шприце; игла стерильная для инъекций (26G1/2, 27G1/2, 30G1/2); инструкция; наклейка информационная. В инструкции по применению:
«Каждый шприц укомплектован двумя иглами соответствующего диаметра. Overage Deep — в комплекте две иглы 27 G» 1. Гель в шприце.
2. Игла 27G x 13 mm — 2 штуки.
3. Инструкция по применению.
4. Наклейка информационная — 3 штуки.
5. Информационное согласие