<Письмо> Росздравнадзора от 22.11.2017 N 01И-2891/17 «О недоброкачественном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 22 ноября 2017 г. N 01И-2891/17

О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Кировской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Подгузники для взрослых «Seni» по ГОСТ Р 55082-2012 для средней и тяжелой степени недержания воздухопроницаемые (дышащие) под товарным знаком SENI Seni Standart Air. Размер Large (3)», партия 2016.12.04/11:18/78, производства ООО «Белла», 140300, Российская Федерация, Московская область, г. Егорьевск, ул. Промышленная, дом 9, регистрационное удостоверение N РЗН 2015/2493 от 17.03.2015, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. Приложение). Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н. За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Руководитель
М.А.МУРАШКО

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 22 ноября 2017 г. N 01И-2891/17

ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Сравниваемые сведения/параметры
Комплект регистрационной документации
(регистрационное удостоверение N РЗН 2015/2493 от 17.03.2015, срок действия не ограничен). ГОСТ Р 55082-2012
Образцы выявленного медицинского изделия (условные обозначения образцов: A, B, C, D, E, F, G, H, I, J) Маркировка
Не допускается наносить информацию о специальных свойствах подгузника, например «защищает кожу от раздражения», «поглощает запах», «воздухопроницаемый», «экологически чистый» и т.п., без соответствующего документального подтверждения Маркировка потребительской упаковки содержит следующие надписи: «AIR. Дышащие»; «Odour STOP». Данные показатели не имеют документального подтверждения в КРД к РУ N РЗН 2015/2493 от 17.03.2015 Размеры
Длина впитывающего вкладыша: 820 10
Длина впитывающего вкладыша:
A — 780 мм; B — 780 мм; C — 781 мм; D — 780 мм; E — 780 мм; F — 781 мм; G — 780 мм; H — 781 мм; I — 780 мм; J — 780 мм Ширина впитывающего вкладыша спереди: 340 10 Ширина впитывающего вкладыша спереди: A — 283 мм; B — 286 мм; C — 285 мм; D — 282 мм; E — 284 мм; F — 286 мм; G — 285 мм; H — 285 мм; I — 284 мм; J — 285 мм Ширина впитывающего вкладыша сзади: 360 10 Ширина впитывающего вкладыша сзади: A — 290 мм; B — 290 мм; C — 289 мм; D — 290 мм; E — 289 мм; F — 289 мм; G — 290 мм; H — 289 мм; I — 290 мм; J — 288 мм