<Письмо> Росздравнадзора от 21.11.2017 N 01И-2877/17 «О новых данных по безопасности лекарственного препарата Бронхикум С»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 21 ноября 2017 г. N 01И-2877/17

О НОВЫХ ДАННЫХ ПО БЕЗОПАСНОСТИ
ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА БРОНХИКУМ С

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности лекарственных препаратов, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения лекарственных средств письмо АО «Санофи-Авентис груп» о новых данных по безопасности лекарственного препарата Бронхикум С (МНН: Тимьяна обыкновенного травы экстракт), пастилки.

Руководитель
М.А.МУРАШКО

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 21 ноября 2017 г. N 01И-2877/17

ИНФОРМАЦИОННОЕ ПИСЬМО
от 9 ноября 2017 г. N 99

Уважаемые специалисты в сфере здравоохранения!

Компания АО «Санофи-Авентис груп» выражает Вам свое почтение и информирует о получении новых данных по безопасности применения лекарственного препарата Бронхикум С пастилки (РУ N ЛСР-010619/08 от 26.12.2008).

Новые данные по противопоказаниям
Повышенная индивидуальная чувствительность к тимьяну или любому другому растению из семейства Яснотковые (Lamiaceae), а также к другим компонентам препарата, врожденная непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция, недостаточность ферментов сахаразы и изомальтазы (препарат содержит сахарозу).

Новые данные по применению при беременности и в период ГРУДНОГО вскармливания Препарат не рекомендуется при беременности и в период грудного вскармливания.

Новые данные по безопасности о возможных нежелательных реакциях Побочное действие По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) нежелательные эффекты классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто ( 1/10), часто ( 1/100, < 1/10), нечасто ( 1/1000, < 1/100), редко ( 1/10000, < 1/1000) и очень редко (< 1/10000); частота неизвестна (частоту возникновения явлений нельзя определить на основании имеющихся данных). Нарушения со стороны иммунной системы: частота неизвестна — реакции гиперчувствительности. Нарушения со стороны сосудов: частота неизвестна — анафилактический шок. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: частота неизвестна — диспепсия. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: частота неизвестна — ангионевротический отек.

Новые данные по особым указаниям
Особые указания
При возникновении одышки, лихорадки или гнойной мокроты, необходимо обратиться к врачу.

В связи с выявлением вышеуказанных данных компания Санофи проводит работу по включению данной информации в инструкцию по медицинскому применению лекарственного препарата Бронхикум С пастилки (РУ N ЛСР-010619/08 от 26.12.2008).

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по информации, изложенной в данном письме, просим направлять их по адресу: 125009, г. Москва, ул. Тверская, 22,
Телефон: +7(495) 721-14-00,
Факс: +7(495) 721-14-11.

Менеджер по регистрации
Т.В.ЗНАМЕНЩИКОВА