<Письмо> Росздравнадзора от 19.07.2017 N 01И-1762/17 «О новых данных по безопасности лекарственного препарата Диклофенак-Акрихин»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 19 июля 2017 г. N 01И-1762/17

О НОВЫХ ДАННЫХ ПО БЕЗОПАСНОСТИ
ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ДИКЛОФЕНАК-АКРИХИН

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности лекарственных препаратов, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения лекарственных средств письмо АО «Акрихин» о новых данных по безопасности лекарственного препарата Диклофенак-Акрихин (МНН: Диклофенак).

Руководитель
М.А.МУРАШКО

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 19 июля 2017 г. N 01И-1762/17

ИНФОРМАЦИОННОЕ ПИСЬМО
О НОВЫХ ДАННЫХ ПО БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ДИКЛОФЕНАК-АКРИХИН (МНН: ДИКЛОФЕНАК), ГЕЛЬ ДЛЯ НАРУЖНОГО ПРИМЕНЕНИЯ, 1%, ПРОИЗВОДСТВА АО «ХИМИКО-ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ КОМБИНАТ «АКРИХИН» (АО «АКРИХИН»), РОССИЯ

от 14 июля 2017 г. N 67/50

Уважаемые специалисты здравоохранения!

Компания АО «Химико-фармацевтический комбинат «АКРИХИН» (АО «АКРИХИН»), Россия выражает вам свое почтение и информирует о новых данных по безопасности лекарственного препарата для медицинского применения Диклофенак-Акрихин (МНН: диклофенак), гель для наружного применения, 1%, производства АО «Химико-фармацевтический комбинат «АКРИХИН» (АО «АКРИХИН»), Россия (рег. уд. ЛС-002395 от 21.03.2016), внесенных в инструкцию по применению лекарственного препарата для медицинского применения в соответствии с решением, изложенным в письме Министерства здравоохранения Российской Федерации от 10.06.2016 N 20-3/793. Сведения об изменениях, внесенных в инструкцию по применению лекарственного препарата для медицинского применения Диклофенак-Акрихин (МНН: диклофенак), гель для наружного применения, 1%, представлены в таблице ниже.

Старая редакция
Новая редакция
Показания к применению
— воспалительные заболевания опорно-двигательного аппарата (ревматоидный артрит, псориатический, ювенильный хронический артрит, анкилозирующий спондилоартрит); — ревматические поражения мягких тканей (тендовагинит, бурсит, поражение околосуставных тканей); — дегенеративные заболевания опорно-двигательного аппарата (деформирующий остеоартроз, остеохондроз); — посттравматическое воспаление сухожилий, связок, мышц и суставов (в результате растяжений, при нагрузке и ушибах); — болевой синдром и отечность, связанные с заболеваниями мышц и суставов (люмбаго, ишиас, невралгия, миалгия). Показания к применению
— ревматические поражения мягких тканей (тендовагинит, бурсит, поражение околосуставных тканей); — дегенеративные заболевания опорно-двигательного аппарата (деформирующий остеоартроз, остеохондроз); — посттравматическое воспаление сухожилий, связок, мышц и суставов (в результате растяжений, при нагрузке и ушибах); — болевой синдром и отечность, связанные с заболеваниями мышц и суставов (люмбаго, ишиас, невралгия, миалгия). Препарат предназначен для симптоматической терапии, уменьшения боли и воспаления на момент использования, на прогрессирование заболевания не влияет.

В случае, если у вас возникнут дополнительные вопросы по информации, изложенной в данном письме и инструкции по применению лекарственного препарата для медицинского применения Диклофенак-Акрихин (МНН: диклофенак), гель для наружного применения, 1%, производства АО «Химико-фармацевтический комбинат «АКРИХИН» (АО «АКРИХИН»), Россия, просим направлять их в АО «АКРИХИН» по следующему адресу: 142450, Московская область, Ногинский район, г. Старая Купавна, ул. Кирова, 29, тел.: (495)702-95-03, e-mail: [email protected].

Менеджер по фармаконадзору
Е.БОГДАНОВА