<Письмо> Росздравнадзора от 17.01.2017 N 01И-79/17 «О недоброкачественном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 17 января 2016 г. N 01И-79/17

О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Воронежской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Пакет перевязочный медицинский первой помощи с одной подушечкой стерильный по ГОСТ 1179-93», дата выпуска 11.2015, производства ООО «Вега», Россия, регистрационное удостоверение N ФСР 2011/10002 от 11.02.2011, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. Приложение). Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н. За нарушения в сфере; обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных, правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Руководитель
М.А.МУРАШКО

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 17 января 2016 г. N 01И-79/17

ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Сравниваемые сведения/параметры
Комплект регистрационной документации
(регистрационное удостоверение N ФСР 2011/10002 от 08.09.2016, срок действия не ограничен) Образцы выявленного медицинского изделия (условные обозначения образцов: A, B, C, D, E) Размеры
Подушечка:
Длина, см: 
Ширина, см: 
Марлевый бинт:
Длина, м: 
Ширина, см: 
A — Подушечка:
Длина, см: 10,3
Ширина, см: 10
Марлевый бинт:
Длина, м: 4,5
Ширина, см: 9,5
B — Подушечка:
Длина, см: 9,5
Ширина, см: 10
Марлевый бинт:
Длина, м: 4,4
Ширина, см: 8,5
C — Подушечка:
Длина, см: 9,7
Ширина, см: 10
Марлевый бинт:
Длина, м: 4,5
Ширина, см: 8,7
D — Подушечка:
Длина, см: 9,5
Ширина, см: 10
Марлевый бинт:
Длина, м: 4,5
Ширина, см: 9,3
E — Подушечка:
Длина, см: 9,5
Ширина, см: 10
Марлевый бинт:
Длина, м: 4,5
Ширина, см: 9,5
Швы и концы бинтов
Развернутый конец бинта должен быть пришит к неподвижной подушечке 1 машинными строчками белыми нитками на расстоянии 1-2 см от ее продольных краев Развернутый конец бинта пришит к неподвижной подушечке машинными строчками белыми нитками на расстоянии 1-2 см от ее продольных краев. Подушечка пришита неровно. Бинт обрезан неровно. Длина свободного конца бинта
Длина свободного конца бинта должна быть 12-17 см Длина свободного конца бинта 9-10 см
Маркировка
На наружной стороне оболочки типографическим способом должен быть напечатан товарный знак Товарный знак не указан
Дата изготовления (квартал, год)
Дата изготовления (месяц, год)