<Письмо> Росздравнадзора от 14.12.2017 N 01И-3115/17 «О недоброкачественном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 14 декабря 2017 г. N 01И-3115/17

О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Тыва в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Qlance 21G 1,8 mm», lot 20161016, производства «Сучжоу Чжэнь У Медикал Сьючере энд Сьючер Нилдс Фэктори», Китай, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2012/13043 от 22.10.2012, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. приложение). Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н. За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Руководитель
М.А.МУРАШКО

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 14 декабря 2017 г. N 01И-3115/17

ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Сравниваемые сведения/параметры
Комплект регистрационной документации
(регистрационное удостоверение N ФСЗ 2012/13043 от 22.10.2012, срок действия не ограничен) ГОСТ 19126-2007; ГОСТ Р 50444-92 Образцы выявленного медицинского изделия (условные обозначения образцов: A, B, C, D, E) Наименование изделия медицинского назначения Ланцеты одноразовые Qlance (см. Приложение на 1 листе). Согласно приложению, на 1 листе: 1. Автоматические ланцеты Qlance (Universal, Lite, Special, Extra). 2. Ланцеты для ручек Qlance Twist
«Qlance 21 G 1,8 mm»
Адрес производителя медицинского изделия Dongeun Village, Beishe Town.
Wujians City. Jiangsu. 215214.
P.R. China
Китай. 215214. Цзянсу. Уцзян-сити. Бэйшэ-таун. Дунхуань-род, 3 Срок годности
В соответствии с нормативным документом: срок годности составляет 5 лет. На этикетке, нанесенной на групповую упаковку указано: — Дата стерилизации;
— Срок годности
использовать до:
20210915
Технические требования
Радиусы притупления рабочих частей инструментов должны соответствовать, мм: — не более 0,03 колющих
Радиусы притупления рабочих частей, мм: A — 0,038; B — 0,040; C — 0,041; D — 0,040; E — 0,043 Инструменты должны быть нетоксичными и апирогенными A, B, C, D, E — информация о нетоксичности и апирогенности не представлена На индивидуальной потребительской упаковке инструмента должно быть нанесено: — надпись: «Апирогенно»;
— надпись: «Нетоксично»;
— срок годности;
— недопустимости применения в случае нарушения целостности потребительской тары A, B, C, D, E — надписи: «Апирогенно» и «Нетоксично» на маркировке отсутствуют. На упаковке представлен манипуляционный знак «годен до», однако, информация о дате производства изделия и сроке годности (5 лет) не представлена. Не содержит сведений о недопустимости применения в случае нарушения целостности Маркировка, упаковка, транспортирование и хранение На потребительской таре или на прикрепляемом к ней ярлыке должны быть указаны: — условный знак «H» или надпись «Нержавеющая сталь» (для инструментов из коррозионно-стойкой стали), «Ti» или «Титан» (для инструментов из титановых сплавов); — сведения о приемке инструментов отделом технического контроля A, B, C, D, E — условный знак «H» или надпись: «Нержавеющая сталь» на образцах отсутствует. Информация о товарном знаке, предприятии изготовителе, условном обозначении, обозначении стандартов и штампа ОТК не представлена Материалы, используемые при изготовлении ланцетов Крышка ланцетов изготовлена из полипропилена Крышки ланцетов изготовлены из полиэтилена