<Письмо> Росздравнадзора от 13.11.2017 N 01И-2824/17 «Во изменение информационного письма Росздравнадзора от 30.06.2017 N 01И-1573/17 «Об отзыве медицинского изделия N ФСР 2007/00961» <Письмо> Росздравнадзора от 13.11.2017 N 01И-2821/17 «О незарегистрированном медицинском изделии» <Письмо> Росздравнадзора от 13.11.2017 N 01И-2814/17 «О незарегистрированном медицинском изделии» <Письмо> Росздравнадзора от 30.06.2017 N 01И-1573/17 (ред. от 13.11.2017) «Об отзыве медицинского изделия»
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО
от 30 июня 2017 г. N 01И-1573/17
ОБ ОТЗЫВЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Список изменяющих документов
(в ред. письма Росздравнадзора от 13.11.2017 N 01И-2824/17)
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от АО «ОЭЗ «ВладМиВа», производителя медицинского изделия «Комплект материалов «Аэр-Клинз» для препарирования и полирования зубов методом пескоструйной обработки», производства ЗАО «ОЭЗ «ВладМиВа», Россия, регистрационное удостоверение от 25.10.2007 N ФСР 2007/00961, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия (см. Приложение). Причина отзыва: Необходимость проведения проверки информации о возможном причинении вреда здоровью при применении указанного медицинского изделия. В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в АО «ОЭЗ «ВладМиВа» (308023, г. Белгород, ул. Студенческая, д. 19, тел. +7(4722) 20-09-99, факс +7(4722) 20-10-10, [email protected]). Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
Руководитель
М.А.МУРАШКО
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 30 июня 2017 г. N 01И-1573/17
ОБ ОТЗЫВЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
от 29 мая 2017 г. N 156
Список изменяющих документов
(в ред. письма Росздравнадзора от 13.11.2017 N 01И-2824/17)
Настоящим письмом уведомляем субъектов обращения медицинских изделий об отзыве из обращения партии с датой производства 05.2016 изделия — порошок «Аэр-клинз»-Проф (300 г) «Комплекта материалов «Аэр-Клинз» для препарирования и полирования зубов методом пескоструйной обработки» по ТУ 9391-087-45814830-2007, производства ЗАО «ОЭЗ «ВладМиВа», г. Белгород, ул. Студенческая, 19, рег. удостоверение N ФСР 2007/00961 от 25.10.2007, в связи с необходимостью проверки информации о возможном причинении вреда здоровью при применении указанного медицинского изделия (письмо Росздравнадзора от 10.05.2017 N 04-23645/17). (в ред. письма Росздравнадзора от 13.11.2017 N 01И-2824/17) Получить дополнительную информацию при необходимости можно в АО «ОЭЗ «ВладМиВа», Россия, г. Белгород, ул. Студенческая, 19, тел.: (8)4722-200-999, 4722-200-555, факс: 4722-10-10-10.
Генеральный директор
АО «ОЭЗ «ВладМиВа»
В.П.ЧУЕВ
