<Письмо> Росздравнадзора от 12.12.2017 N 01И-3084/17 «О новых данных по безопасности лекарственного препарата Дакоген(R)»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 12 декабря 2017 г. N 01И-3084/17

О НОВЫХ ДАННЫХ ПО БЕЗОПАСНОСТИ
ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ДАКОГЕН(R)

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности лекарственных препаратов, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения специалистов в области здравоохранения письмо ООО «Джонсон & Джонсон» о новых данных по безопасности лекарственного препарата Дакоген (децитабин), 50 мг, лиофилизат для приготовления концентрата, для приготовления раствора для инфузий, (РУ N ЛС-002442 от 30.11.2011, выдано ООО «Джонсон & Джонсон»).

Руководитель
М.А.МУРАШКО

Приложение 1
к письму Росздравнадзора
от 12 декабря 2017 г. N 01И-3084/17

30.11.2017

Компания Janssen, фармацевтическое подразделение ООО «Джонсон & Джонсон» планирует в ближайшее время внести изменения в инструкцию по медицинскому применению на лекарственный препарат Дакоген (МНН — децитабин), 50 мг, лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий, изменения о нижеследущем:

КонсультантПлюс: примечание.
В таблице Планируемая редакция (изменения по тексту выделены жирным шрифтом), в электронной версии документа выделены знаками «#».

Действующая редакция
Планируемая редакция
(изменения по тексту выделены жирным шрифтом) Приготовление и правила обращения с препаратом Содержимое флакона предназначено только для однократного применения. Следует избегать контакта раствора с кожей и пользоваться защитными перчатками. Следует выполнять стандартные процедуры обращения с противоопухолевыми препаратами. Дакоген в асептических условиях растворяют в 10 мл стерильной воды для инъекций. После растворения каждый 1 мл полученного раствора содержит примерно 5,0 мг децитабина при pH 6,7-7,3. Сразу после приготовления препарат разбавляют инфузионными растворами (0,9% раствором натрия хлорида или 5% раствором декстрозы) до конечной концентрации 0,1-1,0 мг/мл. Если раствор для инфузий не предполагается вводить в течение 15 минут после приготовления, то лиофилизат в асептических условиях растворяют в 10 мл стерильной воды для инъекций и затем разбавляют холодным инфузионным раствором (2-8 °С) и хранят при 2-8 оС не более 4 часов. Приготовление и правила обращения с препаратом Содержимое флакона предназначено только для однократного применения. Следует избегать контакта раствора с кожей и пользоваться защитными перчатками. Следует выполнять стандартные процедуры обращения с противоопухолевыми препаратами. Дакоген в асептических условиях растворяют в 10 мл стерильной воды для инъекций. После растворения каждый 1 мл полученного раствора содержит примерно 5,0 мг децитабина при pH 6,7-7,3. Сразу после приготовления препарат разбавляют холодными (2 °С — 8 °С) инфузионными растворами (0,9% раствором натрия хлорида или 5% раствором декстрозы) до конечной концентрации #0,15-1,0 мг/мл#. Если раствор для инфузий не предполагается вводить в течение 15 минут после приготовления, то лиофилизат в асептических условиях растворяют в 10 мл стерильной воды для инъекций и затем разбавляют холодным инфузионным раствором (2-8 °С) и хранят при 2-8 оС не более 4 часов.

Таким образом, после приготовления препарат Дакоген (децитабин) должен быть разбавлен до конечной концентрации 0,15-1,0 мг/мл для соответствия требованиям Европейской Фармакопеи (изменена нижняя граница концентрации). Данное изменение незначительно сужает допустимый диапазон конечной концентрации препарата. Вышеупомянутое изменение допустимого диапазона конечной концентрации Дакогена связано с обновлением главы 5.1.10 «Руководство по применению испытания на бактериальные эндотоксины» Европейской Фармакопеи. В обновленной версии Европейской Фармакопеи снижено предельное значение (норма) пирогенной дозы эндотоксинов в час для препаратов для парентерального применения на квадратный метр площади поверхности тела.

Принимая во внимание потенциальный вклад эндотоксинов, попадающих из Дакогена, а также из растворов, полученных после растворения лиофилизированного порошка, и из растворов для инфузии, компания сузила диапазон концентрации конечного продукта для применения с целью соответствия текущим требованиям обновленной главы Европейской Фармакопеи. Качество препарата Дакоген и профиль безопасности остаются без изменения.

С целью информирования специалистов в сфере здравоохранения просим разместить данную информацию в соответствующем разделе сайта Федеральной Службы по надзору в сфере здравоохранения. Благодарим Вас за понимание и сотрудничество!

Менеджер по фармаконадзору
по России и СНГ
Г.ЗВОНАРЕВ