<Письмо> Росздравнадзора от 08.12.2017 N 01И-3063/17 «О недоброкачественном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 8 декабря 2017 г. N 01И-3063/17

О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Республике Марий Эл недоброкачественного медицинского изделия: «Пипетки офтальмологические однократного применения полимерные (стерильные) по ТУ 9398-001-33018669-2009», (годен до 20 апр. 2018), производства ООО «Гамета-Агро», Россия, регистрационное удостоверение N ФСР 2009/06512 от 28.12.2009, срок действия не ограничен, не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. Приложение). Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации указанного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н. За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Руководитель
М.А.МУРАШКО

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 8 декабря 2017 г. N 01И-3063/17

ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Сравниваемые сведения/параметры
Сведения из КРД к РУ
ФСР 2009/06512 от 28.12.2009
Образцы выявленного медицинского изделия (Условное обозначение образцов A-E)
Количество изделий в упаковке
20 шт.
50 шт.
Масса одной пипетки
(0,20 0,02) г
A — 0,179 г
B — 0,179 г
C — 0,179 г
D — 0,179 г
E — 0,179 г
Длина пипетки
(75 1) мм
A — 70,10 мм
B — 70,13 мм
C — 70,09 мм
D — 70,11 мм
E — 70,10 мм
Диаметр пипетки
(4,20 0,05) мм
A — 4,18 мм
B — 4,19 мм
C — 4,18 мм
D — 4,19 мм
E — 4,19 мм
Масса одной капли дистиллированной воды, выдавливаемой из пипетки. (0,050 0,005) г
(1,0 г — /20-25/ капель).
A — 0,038 г
B — 0,034 г
C — 0,034 г
D — 0,031 г
E — 0,030 г
Поверхность носика пипетки
не должно быть вмятин, вырывов, заусенцев, острых кромок, выступающих включений, отделяемых частиц. A, B, C, D, E — отверстие пипетки имеет неровный край и заусенцы, края сварного шва имеют острые кромки. Потребительская тара (стаканчик с крышкой) Герметичная
A, B, C, D, E — при погружении пипеток в потребительской упаковке в сосуд с водой на глубину не менее 300 мм на 15 секунд были обнаружены пузырьки воздуха. Тара не герметична. Дата регистрационного удостоверения
28.12.2009
Не указана
Метод стерилизации
Радиационный метод
Обработано на g-установке
Диаметр отверстия
(0,8 0,1) мм
Проверка диаметра отверстия пипетки невозможна в виду имеющихся неровностей и заусенцев на носике. Длина сварного шва
5,3-0,1 мм
A — 6,96 мм
B — 6,34 мм
C — 6,60 мм
D — 6,75 мм
E — 6,78 мм