<Письмо> Росздравнадзора от 07.12.2017 N 01И-3051/17 «О недоброкачественном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 7 декабря 2017 г. N 01И-3051/17

О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Оренбургской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Шприц одноразовый стерильный 1 мл/100 МЕ, игла 27Gx13 мм», LOT 16156, REF 0504-00-01, производства «Apexmed International B.V.», Made in China, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2008/02859 от 19.11.2008, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием сведениям, содержащимся в комплекте регистрационной документации (см. Приложение). Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н. За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Руководитель
М.А.МУРАШКО

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 7 декабря 2017 г. N 01И-3051/17

ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Сравниваемые сведения/параметры
Комплект регистрационной документации
(регистрационное удостоверение N ФСЗ 2008/02859 от 19.11.2008, срок действия не ограничен) Образцы выявленного медицинского изделия A-J Заточка иглы
Двойная заточка
Трехгранная заточка
Маркировка шприца
Нумерация шкалы шприца
Минимальная высота символов должна быть 3 мм Высота цифр, мм:
A-J 2,5 мм;

Высота надписей «UNITS».
«INSULIN», мм;
A-J 1,6 мм
Маркировка цилиндра шприца
На цилиндры шприцев должна быть нанесена информация: слова «инсулин U-100» («INSULIN U-100»); слова «единицы» или «I.U.»
A-J — На цилиндрах шприцев отсутствуют слова «инсулин U-100» («INSULIN U-100») и «единицы» или «I.U.» Маркировка групповой и индивидуальной упаковки Наружный диаметр и длина иглы в миллиметрах (при наличии иглы); эталонный размер иглы также может быть обозначен A-J — Маркировка потребительской упаковки не содержит сведений о наружном диаметре иглы в миллиметрах. Указан калибровочный размер иглы (27 G) Условия хранения
Минус 30 + 45 °C
+5 °C +35 °C