<Письмо> Росздравнадзора от 07.07.2017 N 01И-1635/17 «О фальсифицированном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 7 июля 2017 г. N 01И-1635/17

О ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении фальсифицированного медицинского изделия «Парафин Diawax 2 кг/уп», производства (на этикетке пакета: ДИАПАФ С.п.А, на пакете: DIAPATH), Италия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении N РЗН 2013/1026 от 16.08.2013, срок действия не ограничен, выданном на медицинское изделие «Станция заливки биологических тканей в парафин Canova, с принадлежностями: 15. Парафин DIAWAX гранулированный с температурой плавления 52-54 °С», производства «ДИАПАФ С.п.А.», Италия. Отличительные параметры изделия указаны в приложении. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации фальсифицированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н. За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Руководитель
М.А.МУРАШКО

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 7 июля 2017 г. N 01И-1635/17

ТАБЛИЦА СРАВНЕНИЯ ИДЕНТИФИКАЦИОННЫХ ПРИЗНАКОВ ОБРАЗЦОВ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ, ПРЕДСТАВЛЕННЫХ ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ, И ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННЫХ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ

Показатель
Образец, представленный производителем DIAPATH S.p.A, Италия Образец выявленного медицинского изделия Наименование изделия
DIAWAX 52-54 °С
Paraffin for Histology
DIAWAX 52-54 °C
Paraffma per Istologia
Парафин Diawax 2 кг/уп
Наименование организации-производителя
На этикетке пакета:
DIAPATH S.p.A., на пакете: DIAPATH
На этикетке пакета:
ДИАПАФ С.п.А, на пакете: DIAPATH
Измеренная температура плавления
58 °C
53 °С
Цвет надписей на пакете
Ярко-синий
Блекло-синий
Артикул
REF 030990/A
Не указан
Срок годности (службы)
На этикетке пакета:
«использовать до (символом) 2019-09»
На этикетке пакета:
«Гарантийный срок службы — указан на упаковке (ЕХР — в формате гггг-мм)». Групповая упаковка отсутствует.
Номер партии
На этикетке пакета:
LOT 2016X10339
На этикетке пакета:
«Партия товара — указана на упаковке (LOT)». Групповая упаковка отсутствует.
Условия хранения
На этикетке пакета
(в виде символа): от 15 до 30 °С
Не указаны
Штрих-код
Нанесен на этикетку пакета
Отсутствует
Сайт, адрес электронной почты
Указаны на этикетке пакета:
[email protected]
www.diapath.com
Нанесены на пакет:
www.diapath.com
[email protected]
Цвет гранул парафина
Ярко-белый
Желтовато-белый