<Письмо> Росздравнадзора от 04.12.2017 N 01И-2993/17 «Об отзыве из обращения лекарственного препарата»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 4 декабря 2017 г. N 01И-2993/17

ОБ ОТЗЫВЕ ИЗ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом ООО «Интер-С Групп» решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Индометацин Софарма, таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 25 мг 30 шт., блистеры (1), пачки картонные», серии 60916, производства «Софарма АО», Болгария, в связи с выявлением его несоответствия требованиям нормативной документации по показателям: «Количественное определение», «Однородность дозирования». О прекращении обращения указанной серии лекарственного препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 23.10.2017 N 02И-2633/17. Одновременно информируем о прекращении действия декларации о соответствии на данную серию лекарственного препарата N РОСС BG.ФВ14.Д29790 от 18.10.2016. Росздравнадзор предлагает ООО «Интер-С Групп» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие возврат указанной серии лекарственного препарата поставщикам (производителю). Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Руководитель
М.А.МУРАШКО