<Письмо> Росздравнадзора от 04.09.2017 N 01И-2162/17 «О новых данных по безопасности лекарственного препарата Энзапрост-Ф»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 4 сентября 2017 г. N 01И-2162/17

О НОВЫХ ДАННЫХ ПО БЕЗОПАСНОСТИ
ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ЭНЗАПРОСТ-Ф

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности лекарственных препаратов, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения лекарственных средств письмо АО «Санофи-авентис груп», о новых данных по безопасности лекарственного препарата Энзапрост-Ф (МНН: Динопрост).

Руководитель
М.А.МУРАШКО

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 4 сентября 2017 г. N 01И-2162/17

ИНФОРМАЦИОННОЕ ПИСЬМО
от 15 августа 2017 г. N 428

Уважаемые специалисты в сфере здравоохранения!

Представительство АО «Санофи-авентис груп» выражает Вам свое почтение и информирует о получении новых данных по безопасности применения динопроста, являющегося действующим веществом лекарственного препарата Энзапрост-Ф раствор для интраамниального введения 5 мг/мл (РУ П N014872/01 от 13.10.2008). Получены новые данные о возможных нежелательных реакциях: анафилактический шок, сомноленция, «приливы» крови к кожным покровам, паралитическая кишечная непроходимость, боль в матке, гипертонус матки, застойная отечность молочных желез, чувство жжения в молочных железах, разрыв матки, воспаление, эритема и боль в месте введения препарата. Получены новые данные о мерах предосторожности при применении препарата: необходимо проводить оценку соотношения польза/риск применения препарата при артериальной гипертензии, многоплодной беременности. Получены данные, что в исследованиях, проведенных на животных с высокими дозами простагландинов Е и F, наблюдалась пролиферация костной ткани. Во время клинического применения о пролиферации костной ткани сообщалось при длительном лечении простагландином Е1. Отсутствуют доказательства того, что краткосрочное применение динопроста приводит к костной гиперплазии у плода. В связи с выявлением вышеуказанных данных компания «Санофи» проводит работу по включению данной информации в инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата Энзапрост-Ф раствор для интраамниального введения 5 мг/мл (РУ П N014872/01 от 13.10.2008).

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по информации, изложенной в данном письме, просим направлять их по следующему адресу: 125009, г. Москва, ул. Тверская, 22.
Телефон: (495) 721-14-00.
Факс: (495) 721-14-11.

Заместитель руководителя
регуляторного департамента
М.Н.МАЛИКОВА