Пятница, 9 мая 2025
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
  • Вход
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
Нет результата
Просмотреть все результаты
Главная Нормативная документация Управление в сфере здравоохранения

<Письмо> Росздравнадзора от 04.09.2017 N 01И-2160/17 «О новых данных по безопасности лекарственного препарата ПАСК-Акри»

02.02.2018
в Управление в сфере здравоохранения

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 4 сентября 2017 г. N 01И-2160/17

О НОВЫХ ДАННЫХ ПО БЕЗОПАСНОСТИ
ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ПАСК-АКРИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности лекарственных препаратов, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения лекарственных средств письмо АО «Акрихин» о новых данных по безопасности лекарственного препарата ПАСК-Акри (МНН: Аминосалициловая кислота).

Руководитель
М.А.МУРАШКО

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 4 сентября 2017 г. N 01И-2160/17

ИНФОРМАЦИОННОЕ ПИСЬМО
О НОВЫХ ДАННЫХ ПО БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ПАСК-АКРИ(R) (МНН: АМИНОСАЛИЦИЛОВАЯ КИСЛОТА), ТАБЛЕТКИ, КИШЕЧНОРАСТВОРИМЫЕ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЕНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ, 1000 МГ, ПРОИЗВОДСТВА АО «ХИМИКО-ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ КОМБИНАТ «АКРИХИН» (АО «АКРИХИН»), РОССИЯ

от 28 августа 2017 г. N 80/50

Уважаемые специалисты здравоохранения!

Компания АО «Химико-фармацевтический комбинат «АКРИХИН» (АО «АКРИХИН»), Россия выражает вам свое почтение и информирует об изменении состава вспомогательных веществ и новых данных по безопасности лекарственного препарата для медицинского применения ПАСК-Акри(R) (МНН: аминосалициловая кислота), таблетки, кишечнорастворимые, покрытые пленочной оболочкой, 1000 мг, производства АО «Химико-фармацевтический комбинат «АКРИХИН» (АО «АКРИХИН»), Россия, РУ Р N002565/01 от 25.07.2008, дата замены РУ 25.07.2017, внесенных в инструкцию по применению лекарственного препарата для медицинского применения в соответствии с решением, изложенным в письме Министерства здравоохранения Российской Федерации от 03.10.2016 N 20-3/1381. Сведения об изменениях, внесенных в инструкцию по применению лекарственного препарата для медицинского применения ПАСК-Акри(R) (МНН: аминосалициловая кислота), таблетки, кишечнорастворимые, покрытые пленочной оболочкой, 1000 мг, представлены в таблице ниже.

Старая редакция
Новая редакция
Лекарственная форма: таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой Лекарственная форма: таблетки кишечнорастворимые, покрытые пленочной оболочкой Состав
Одна таблетка содержит:
активное вещество — натрия аминосалицилата дигидрат — 1 г; Вспомогательные вещества: сорбитол, повидон (Коллидон 90 Ф), кальция стеарат, тальк, лимонная кислота. Состав оболочки: готовая смесь «АКРИЛ-ИЗ» (сополимер метакриловой кислоты с этилакрилатом 1:1, титана диоксид, тальк, триэтилцитрат, кремния диоксид коллоидный безводный, натрия гидрокарбонат, натрия лаурилсульфат), краситель железа оксид красный, краситель железа оксид желтый, симетиконовая эмульсия 30% Состав
1 таблетка содержит:
Действующее вещество: натрия аминосалицилата дигидрат — 1000,00 мг. Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, повидон (тип К30), натрия лаурилсульфат, кальция стеарат. Состав пленочной оболочки: готовая смесь «АКРИЛ-ИЗ» розового цвета (метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер [1:1], титана диоксид, тальк, триэтилцитрат, кремния диоксид коллоидный, натрия гидрокарбонат, натрия лаурилсульфат, краситель железа оксид красный, краситель железа оксид желтый Описание
Таблетки, покрытые пленочной кишечнорастворимой оболочкой, розового с коричневатым оттенком цвета, овальной формы, двояковыпуклые. На изломе таблетки белого с кремоватым оттенком цвета Описание
Овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной кишечнорастворимой оболочкой розового с коричневатым оттенком цвета. На изломе таблетки белого или белого с сероватым или желтоватым оттенком цвета Противопоказания
Гиперчувствительность, почечная недостаточность, печеночная недостаточность, гепатит, цирроз печени; амилоидоз внутренних органов, язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки, энтероколит (обострение), микседема (некомпенсированнная), нефрит, декомпенсированная ХСН (в т.ч. на фоне порока сердца), тромбофлебит, гипокоагуляция, беременность, лактация, детский возраст до 3 лет Противопоказания
Повышенная чувствительность к аминосалициловой кислоте (в т.ч. к другим салицилатам) и другим компонентам препарата, индивидуальная непереносимость салицилатов (в анамнезе); тяжелая почечная и/или печеночная недостаточность, сердечная недостаточность в стадии декомпенсации, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки; воспалительные заболевания кишечника в стадии обострения; декомпенсированный гипотиреоз; эпилепсия; тромбофлебит, гипокоагуляция; период грудного вскармливания, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы; артериальная гипертензия; отеки, обусловленные гипернатриемией; амилоидоз внутренних органов; детский возраст до 3 лет (для данной лекарственной формы) С осторожностью
Эпилепсия
С осторожностью
Почечная и/или печеночная недостаточность легкой и средней степени тяжести, хроническая сердечная недостаточность, заболевания желудочно-кишечного тракта в анамнезе, сахарный диабет, острый гепатит, компенсированный гипотиреоз Способ применения и дозы
Внутрь, через 0,5-1 ч. после еды, запивая кипяченой водой. Взрослым — по 9-12 г/сут. (3-4 г 3 раза в день), для истощенных больных с массой тела менее 50 кг — 6 г/сут. Детям назначают из расчета 0,2 г/кг/сут. в 3-4 приема, максимальная доза — 10 г/сут. В условиях амбулаторного лечения можно назначать всю суточную дозу в один прием Способ применения и дозы
Внутрь, через 0,5-1 ч. после еды, запивая кипяченой водой. Взрослым — по 9-12 г/сут. (3-4 г 3 раза в день), для истощенных больных с массой тела менее 50 кг — 6 г/сут. Детям от 3 до 18 лет препарат назначают из расчета 0,15-0,2 г/кг массы тела в сутки в 3-4 приема (суточная доза не более 10 г). В условиях амбулаторного лечения можно назначать всю суточную дозу в один прием Срок годности
3 года. Не использовать по истечении срока годности Срок годности
2 года. Не использовать по истечении срока годности

В случае, если у вас возникнут дополнительные вопросы по информации, изложенной в данном письме и инструкции по применению лекарственного препарата для медицинского применения ПАСК-Акри(R) (МНН: аминосалициловая кислота), таблетки, кишечнорастворимые, покрытые пленочной оболочкой, 1000 мг, производства АО «Химико-фармацевтический комбинат «АКРИХИН» (АО «АКРИХИН»), Россия, просим направлять их в АО «АКРИХИН» по следующему адресу: 142450, Московская область, Ногинский район, г. Старая Купавна, ул. Кирова, 29, тел.: (495) 702-95-03, e-mail: [email protected].

Менеджер по фармаконадзору
Е.БОГДАНОВА


Пред.

<Письмо> Росздравнадзора от 04.09.2017 N 01И-2162/17 «О новых данных по безопасности лекарственного препарата Энзапрост-Ф»

След.

Приказ Росстандарта от 13.12.2011 N 1283-ст «О введении в действие межгосударственного стандарта»

СвязанныеСообщения

Управление в сфере здравоохранения

Приказ Росстандарта от 13.12.2011 N 1283-ст «О введении в действие межгосударственного стандарта»

02.02.2018
Управление в сфере здравоохранения

Приказ Росстандарта от 13.12.2011 N 1257-ст «О введении в действие межгосударственного стандарта»

02.02.2018
Управление в сфере здравоохранения

Приказ Росстандарта от 01.11.2012 N 668-ст «О введении в действие межгосударственного стандарта»

02.02.2018
След.

Приказ Росстандарта от 13.12.2011 N 1257-ст "О введении в действие межгосударственного стандарта"

Добавить комментарий Отменить ответ

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Товары

  • Эндоскопические операции в детской хирургии Эндоскопические операции в детской хирургии 684 ₽
  • Большая медицинская библиотека Большая медицинская библиотека 342 ₽
  • MEGA Physical Examination Videos MEGA Physical Examination Videos 684 ₽
  • Medical Imaging and RadioTherapy: MRI, NMR, CT, X-Ray, Ultrasoun Medical Imaging and RadioTherapy: MRI, NMR, CT, X-Ray, Ultrasoun 342 ₽

Товары

  • Organic Chemistry Books 4 Organic Chemistry Books 4 479 ₽
  • Эндохирургические вмешательства при острых заболеваниях брюшной Эндохирургические вмешательства при острых заболеваниях брюшной 547 ₽
  • Rheumatology Books 2 Rheumatology Books 2 342 ₽
  • Clinical Endocrinology Clinical Endocrinology 342 ₽
  • Pathology Books 4 DVD Pathology Books 4 DVD 684 ₽

Метки

AstraZeneca FDA RNC Pharma Алексей Водовозов ВОЗ Вакцина Заметки врача Лекарства Минздрав Москва Подкасты Производство Слушать подкасты бесплатно онлайн Спутник V вакцинация вакцинация от коронавирусной инфекции видеолекции здравоохранение РФ исследование исследования клинические исследования книги для врачей коронавирус коронавирус 2019 коронавирус 2021 коронавирусная инфекция мероприятия новости Remedium новости медицины новый коронавирус онкология опрос подкаст продажи разработка рак регистрация рост рынок лекарств слушать подкаст онлайн статьи для врачей сша фармацевтика фармация фармрынок РФ

Свежие записи

  • Биопечатная ткань заменила «живую» аорту
  • Минздрав России и Минздрав Сербии подписали дорожную карту по приоритетным направлениям в сфере здравоохранения
  • Минздрав внес изменения в инструкции линезолида и глюкозамина
  • РБТ продолжит разработку комбинированной вакцины от гриппа и коронавируса самостоятельно
  • «Артген биотех» расторг договор с «Нацимбио» на разработку вакцины «Бетувакс-КоВ-2»
  • О нас
  • Реклама
  • Политика конфиденциальности
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Добро пожаловать!

Войдите в свой аккаунт ниже

Забыли пароль?

Восстановите ваш пароль

Пожалуйста, введите ваше имя пользователя или адрес электронной почты, чтобы сбросить пароль.

Вход
Нет результата
Просмотреть все результаты
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Go to mobile version