МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО
от 4 сентября 2017 г. N 01И-2160/17
О НОВЫХ ДАННЫХ ПО БЕЗОПАСНОСТИ
ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ПАСК-АКРИ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности лекарственных препаратов, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения лекарственных средств письмо АО “Акрихин” о новых данных по безопасности лекарственного препарата ПАСК-Акри (МНН: Аминосалициловая кислота).
Руководитель
М.А.МУРАШКО
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 4 сентября 2017 г. N 01И-2160/17
ИНФОРМАЦИОННОЕ ПИСЬМО
О НОВЫХ ДАННЫХ ПО БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ПАСК-АКРИ(R) (МНН: АМИНОСАЛИЦИЛОВАЯ КИСЛОТА), ТАБЛЕТКИ, КИШЕЧНОРАСТВОРИМЫЕ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЕНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ, 1000 МГ, ПРОИЗВОДСТВА АО “ХИМИКО-ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ КОМБИНАТ “АКРИХИН” (АО “АКРИХИН”), РОССИЯ
от 28 августа 2017 г. N 80/50
Уважаемые специалисты здравоохранения!
Компания АО “Химико-фармацевтический комбинат “АКРИХИН” (АО “АКРИХИН”), Россия выражает вам свое почтение и информирует об изменении состава вспомогательных веществ и новых данных по безопасности лекарственного препарата для медицинского применения ПАСК-Акри(R) (МНН: аминосалициловая кислота), таблетки, кишечнорастворимые, покрытые пленочной оболочкой, 1000 мг, производства АО “Химико-фармацевтический комбинат “АКРИХИН” (АО “АКРИХИН”), Россия, РУ Р N002565/01 от 25.07.2008, дата замены РУ 25.07.2017, внесенных в инструкцию по применению лекарственного препарата для медицинского применения в соответствии с решением, изложенным в письме Министерства здравоохранения Российской Федерации от 03.10.2016 N 20-3/1381. Сведения об изменениях, внесенных в инструкцию по применению лекарственного препарата для медицинского применения ПАСК-Акри(R) (МНН: аминосалициловая кислота), таблетки, кишечнорастворимые, покрытые пленочной оболочкой, 1000 мг, представлены в таблице ниже.
Старая редакция
Новая редакция
Лекарственная форма: таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой Лекарственная форма: таблетки кишечнорастворимые, покрытые пленочной оболочкой Состав
Одна таблетка содержит:
активное вещество – натрия аминосалицилата дигидрат – 1 г; Вспомогательные вещества: сорбитол, повидон (Коллидон 90 Ф), кальция стеарат, тальк, лимонная кислота. Состав оболочки: готовая смесь “АКРИЛ-ИЗ” (сополимер метакриловой кислоты с этилакрилатом 1:1, титана диоксид, тальк, триэтилцитрат, кремния диоксид коллоидный безводный, натрия гидрокарбонат, натрия лаурилсульфат), краситель железа оксид красный, краситель железа оксид желтый, симетиконовая эмульсия 30% Состав
1 таблетка содержит:
Действующее вещество: натрия аминосалицилата дигидрат – 1000,00 мг. Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, повидон (тип К30), натрия лаурилсульфат, кальция стеарат. Состав пленочной оболочки: готовая смесь “АКРИЛ-ИЗ” розового цвета (метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер [1:1], титана диоксид, тальк, триэтилцитрат, кремния диоксид коллоидный, натрия гидрокарбонат, натрия лаурилсульфат, краситель железа оксид красный, краситель железа оксид желтый Описание
Таблетки, покрытые пленочной кишечнорастворимой оболочкой, розового с коричневатым оттенком цвета, овальной формы, двояковыпуклые. На изломе таблетки белого с кремоватым оттенком цвета Описание
Овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной кишечнорастворимой оболочкой розового с коричневатым оттенком цвета. На изломе таблетки белого или белого с сероватым или желтоватым оттенком цвета Противопоказания
Гиперчувствительность, почечная недостаточность, печеночная недостаточность, гепатит, цирроз печени; амилоидоз внутренних органов, язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки, энтероколит (обострение), микседема (некомпенсированнная), нефрит, декомпенсированная ХСН (в т.ч. на фоне порока сердца), тромбофлебит, гипокоагуляция, беременность, лактация, детский возраст до 3 лет Противопоказания
Повышенная чувствительность к аминосалициловой кислоте (в т.ч. к другим салицилатам) и другим компонентам препарата, индивидуальная непереносимость салицилатов (в анамнезе); тяжелая почечная и/или печеночная недостаточность, сердечная недостаточность в стадии декомпенсации, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки; воспалительные заболевания кишечника в стадии обострения; декомпенсированный гипотиреоз; эпилепсия; тромбофлебит, гипокоагуляция; период грудного вскармливания, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы; артериальная гипертензия; отеки, обусловленные гипернатриемией; амилоидоз внутренних органов; детский возраст до 3 лет (для данной лекарственной формы) С осторожностью
Эпилепсия
С осторожностью
Почечная и/или печеночная недостаточность легкой и средней степени тяжести, хроническая сердечная недостаточность, заболевания желудочно-кишечного тракта в анамнезе, сахарный диабет, острый гепатит, компенсированный гипотиреоз Способ применения и дозы
Внутрь, через 0,5-1 ч. после еды, запивая кипяченой водой. Взрослым – по 9-12 г/сут. (3-4 г 3 раза в день), для истощенных больных с массой тела менее 50 кг – 6 г/сут. Детям назначают из расчета 0,2 г/кг/сут. в 3-4 приема, максимальная доза – 10 г/сут. В условиях амбулаторного лечения можно назначать всю суточную дозу в один прием Способ применения и дозы
Внутрь, через 0,5-1 ч. после еды, запивая кипяченой водой. Взрослым – по 9-12 г/сут. (3-4 г 3 раза в день), для истощенных больных с массой тела менее 50 кг – 6 г/сут. Детям от 3 до 18 лет препарат назначают из расчета 0,15-0,2 г/кг массы тела в сутки в 3-4 приема (суточная доза не более 10 г). В условиях амбулаторного лечения можно назначать всю суточную дозу в один прием Срок годности
3 года. Не использовать по истечении срока годности Срок годности
2 года. Не использовать по истечении срока годности
В случае, если у вас возникнут дополнительные вопросы по информации, изложенной в данном письме и инструкции по применению лекарственного препарата для медицинского применения ПАСК-Акри(R) (МНН: аминосалициловая кислота), таблетки, кишечнорастворимые, покрытые пленочной оболочкой, 1000 мг, производства АО “Химико-фармацевтический комбинат “АКРИХИН” (АО “АКРИХИН”), Россия, просим направлять их в АО “АКРИХИН” по следующему адресу: 142450, Московская область, Ногинский район, г. Старая Купавна, ул. Кирова, 29, тел.: (495) 702-95-03, e-mail: safety@akrikhin.ru.
Менеджер по фармаконадзору
Е.БОГДАНОВА
