«Инструкция о порядке проведения аттестации контрольных лабораторий отделов контроля качества организаций в сфере обращения лекарственных средств» (утв. Минздравом РФ 27.06.2003) <Письмо> Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 25.06.2003 N 295-22/124 <Об изменении к Государственной фармакопеи XI издания> (вместе с «Изменением N 3 к статье Госфармакопеи XI издания «Методы микробиологического контроля лекарственных средств» (ГФ XI, вып. 2, с. 187)») <Письмо> Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 25.06.2003 N 295-22/125 <О сокращении объема испытаний при сертификации продукции отечественных и зарубежных производителей лекарственных средств> (вместе с «Перечнем отечественных и зарубежных предприятий-производителей лекарственных средств, в отношении которых Департаментом принимается решение о сокращении объема испытаний при сертификации продукции сроком до 31.12.2003», «Перечнем отечественных предприятий и зарубежных фирм-производителей лекарственных средств, в отношении которых принято решение Департамента о сокращении объема испытаний лекарственных средств при сертификации продукции до 31.12.2003»)

Вступил в силу с 1 июля 2003 года.
Текст документа

УТВЕРЖДАЮ
Министр здравоохранения
Российской Федерации
Ю.Л.ШЕВЧЕНКО
27.06.2003 г.

ИНСТРУКЦИЯ
О ПОРЯДКЕ ПРОВЕДЕНИЯ АТТЕСТАЦИИ КОНТРОЛЬНЫХ ЛАБОРАТОРИЙ ОТДЕЛОВ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА ОРГАНИЗАЦИЙ В СФЕРЕ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

I. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

1.1. Настоящий документ устанавливает требования к контрольным лабораториям отделов контроля качества организаций в сфере обращения лекарственных средств на территории Российской Федерации, независимо от формы собственности и ведомственной подчиненности. Аттестации подлежат контрольные лаборатории отделов контроля качества (далее — ОКК) предприятий-производителей лекарственных средств, предприятий оптовой торговли лекарственных средств и других субъектов обращения лекарственных средств (далее — организация). 1.2. Аттестация контрольной лаборатории ОКК является обязательным требованием для получения заключения о соответствии организации производства лекарственных средств требованиям Федерального закона «О лекарственных средствах». Аттестация является результатом подтверждения технической компетентности специалистов контрольной лаборатории ОКК в области контроля качества лекарственных средств. 1.3. По результатам аттестации контрольным лабораториям ОКК Министерство здравоохранения Российской Федерации (далее — Минздрав России) выдает аттестат на техническую компетентность в области контроля качества лекарственных средств установленного образца (далее — аттестат). Срок действия аттестата не должен превышать 5 лет. 1.4. Область работ, выполняемых контрольными лабораториями ОКК, устанавливается в процессе аттестации и оформляется в установленном порядке.

II. ТРЕБОВАНИЯ К КОНТРОЛЬНЫМ ЛАБОРАТОРИЯМ ОКК

2.1. Организация работы заявленных на аттестацию контрольных лабораторий ОКК должна основываться на отсутствии коммерческого, финансового или иного давления на сотрудников контрольных лабораторий ОКК, которое могло бы повлиять на объективность результатов контроля качества лекарственных средств или проверки, проводимой в ходе аттестации. 2.2. Подтверждение технической компетентности контрольной лаборатории ОКК, осуществляется по следующим вопросам: 2.2.1. Организация управления.
Управление контрольными лабораториями ОКК осуществляется руководителями, которые находятся в непосредственном подчинении начальника (руководителя) ОКК. Организационная структура и штат контрольных лабораторий ОКК должны соответствовать основным задачам, объемам выполняемых работ и действующим нормативам в этой области. Объем выполняемых работ и ответственность каждого сотрудника контрольной лаборатории ОКК определяется должностными инструкциями. 2.2.2. Персонал.
Сотрудники контрольных лабораторий ОКК должны иметь соответствующее образование и опыт работы в области контроля качества лекарственных средств. Сотрудники контрольных лабораторий ОКК проходят инструктаж по соблюдению правил личной гигиены, технике безопасности и плановое обучение по соблюдению правил проведения контроля качества лекарственных средств. Контрольные лаборатории ОКК располагают сведениями и документами по вопросам повышения квалификации своих сотрудников. 2.2.3. Помещения.
Состояние помещений ОКК не должно влиять на результаты контроля качества лекарственных средств. Помещения контрольных лабораторий ОКК для проведения контроля качества лекарственных средств должны соответствовать по производственным площадям, состоянию и условиям (температура, влажность, чистота воздуха, освещенность, звуко- и виброизоляция, защита от излучений магнитного, электрического и других физических полей, снабжение электроэнергией, водой, воздухом, теплом, хладоагентами и т.д.) требованиям применяемых методик контроля качества лекарственных средств, санитарным нормам и правилам, требованиям безопасности труда и охраны окружающей среды. При этом должны быть обеспечены: рациональная взаимосвязь помещений, благоприятные производственные условия для проведения контроля качества лекарственных средств, применение безопасных методов труда, рациональное размещение необходимого оборудования и приборов. Для проведения биологического и микробиологического контроля должен быть предусмотрен комплекс взаимосвязанных помещений, отвечающих установленным требованиям. Отделка помещений контрольных лабораторий ОКК (окраска и отделка стен, потолка, пола) и техническое обеспечение (централизованное водоснабжение, электроснабжение, газоснабжение, канализация, приточно-вытяжная вентиляция) должны соответствовать требованиям действующих строительных и санитарных норм и правил. 2.2.4. Оборудование и средства измерения. Контрольные лаборатории ОКК оснащаются оборудованием и средствами измерения, необходимыми для проведения контроля качества лекарственных средств в соответствии с заявленной областью выполняемых контрольными лабораториями ОКК работ согласно приложению 2 к настоящей Инструкции. При необходимости допускается использование аттестованного испытательного оборудования и поверенных средств измерений других организаций на условиях аренды, обеспеченной договорами. Все оборудование и средства измерений должны содержаться в условиях, обеспечивающих их сохранность и защиту от повреждений и преждевременного износа. Для оборудования, требующего периодического технического обслуживания, должны быть разработаны и утверждены инструкции и график по техническому обслуживанию, а также графики поверок; используемый в лаборатории порядок поверок должен быть задокументирован и соответствовать требованиям, установленным действующими нормативными документами. В случае замены или ремонта оборудования в соответствии с графиками проводится подтверждение соответствия установленным требованиям каждой единицы оборудования, на которую помещается этикетка с указанием даты проведения последней поверки. Неисправное оборудование и средства измерения снятые с эксплуатации удаляются из помещения. 2.2.5. Методы и методики испытания.
Контрольные лаборатории ОКК должны располагать: — должным образом составленными и поддерживаемыми в рабочем состоянии письменными инструкциями по применению на все используемое в контроле качества лекарственных средств оборудование и инструкциями по воспроизведению методик контроля качества лекарственных средств; — нормативными документами, регламентирующими качество анализируемой продукции, утвержденными в установленном порядке; — документами, касающимися обеспечения и поддержания в надлежащем состоянии испытательного оборудования и средств измерения, аттестации испытательного оборудования, свидетельство о поверке, эксплуатационной документацией на применяемые средства измерения; — документами, определяющими порядок хранения информации и результатов контроля качества лекарственных средств (аналитические паспорта, рабочие журналы, отчеты и т.д.). 2.2.6. Организация работы контрольных лабораторий ОКК Контрольные лаборатории ОКК осуществляют контроль качества сырья, вспомогательных материалов, используемых в технологическом процессе производства лекарственных средств и готовых лекарственных средств. При необходимости, контролируются и полупродукты на промежуточной стадии производства. Контрольные лаборатории ОКК используют в работе по контролю качества утвержденные в установленном порядке инструкции по работе с образцами сырья, вспомогательными материалами и готовыми лекарственными средствами с описанием правил приемки, проведения контроля качества, хранения, уничтожения и т.д. Пробы сырья и вспомогательных материалов направляются в контрольные лаборатории ОКК с документами, представляемыми поставщиком, подтверждающими качество сырья, вспомогательных материалов и актом отбора средней пробы. Результаты контроля качества проб сырья и вспомогательных материалов и готового лекарственного средства оформляются в виде аналитического паспорта, который должен отражать фактические данные экспериментальной проверки, иметь заключение о соответствии требованиям нормативного документа и должен быть подписан начальником (руководителем) ОКК. В случае несоответствия качества испытуемых образцов сырья, вспомогательных материалов и готовых лекарственных средств нормативной документации, руководитель контрольной лаборатории ОКК незамедлительно сообщает о выявленных отклонениях начальнику (руководителю) ОКК. Прием, возврат и списание сырья, вспомогательных материалов и готовых лекарственных средств должны проводиться в соответствии с установленными требованиями. Контрольные образцы каждой серии отобранной продукции следует сохранять не менее одного года после истечения срока годности, а образцы исходного сырья (кроме растворителей, газов и воды), если позволяет их стабильность, следует сохранять как минимум два года после выпуска готовых лекарственных средств. Контрольные образцы сырья, вспомогательных материалов и готовых лекарственных средств должны храниться в своей окончательной упаковке в отдельном помещении (архиве) с соблюдением условий хранения, установленных нормативной документацией. Количество образцов должно быть достаточным для проведения повторного контроля по всем показателям нормативной документации. 2.2.7. Регистрация результатов проверки качества лекарственных средств и хранение документов. В контрольных лабораториях ОКК осуществляется в установленном порядке: — регистрация поступивших на контроль образцов сырья, вспомогательных лекарственных материалов и готовых лекарственных средств с расчетными данными, позволяющими проследить последовательность проведения работы по их контролю качества на всех этапах, начиная с поступления сырья и вспомогательных материалов на склад и заканчивая выдачей сертификата качества на готовое лекарственное средство; — хранение документов с результатами контроля качества сырья и вспомогательных материалов (журналов, актов отбора средней пробы, документов, подтверждающих качество от поставщика, аналитических паспортов); — хранение документов с результатами контроля качества готовых лекарственных средств (журналов, аналитических паспортов, сертификатов качества). Журналы регистрации и рабочие журналы должны быть прошнурованы и скреплены печатью организации. Документы с результатами проверки качества лекарственных средств хранятся до истечения срока годности лекарственного средства и в течение одного года после окончания установленного срока годности на лекарственное средство, но не менее трех лет. Условия хранения всех документов должны обеспечивать их сохранность в течение установленного срока.

III. ЗАДАЧИ КОНТРОЛЬНЫХ ЛАБОРАТОРИЙ ОКК

3.1. Контрольные лаборатории ОКК проводят контроль качества сырья, вспомогательных материалов и готовых лекарственных средств по всем показателям, предусмотренным в действующей нормативной документации. Допускается использование специалистов и осуществление контроля качества лекарственных средств на договорной основе, при этом объем работ по данным договорам не может превышать 25 % от общего объема работ, проводимых контрольными лабораториями ОКК. 3.2. Контрольные лаборатории ОКК имеют право: — беспрепятственно изымать образцы сырья, полупродуктов в процессе производства для проведения контроля качества с целью предотвращения выпуска недоброкачественной продукции; — при выявлении выпуска продукции с отклонением в показателях качества информировать руководство организации о выявленных нарушениях, вплоть до остановки производственного процесса; — запрещать использование в производстве сырья, вспомогательных материалов и реализацию готовых лекарственных средств, не прошедших контроль качества; — требовать выполнения всеми структурными подразделениями организации мероприятий по улучшению качества выпускаемых лекарственных средств. 3.3. Контрольные лаборатории ОКК, прошедшие аттестацию обязаны: — обеспечивать соответствие требованиям аттестации; — проводить контроль качества лекарственных средств в строгом соответствии с требованиями действующей нормативной документации; — обеспечивать достоверность, объективность и точность результатов оценки качества сырья, вспомогательных материалов и готовых лекарственных средств и их документальное оформление; — вести учет лекарственных средств, не соответствующих требованиям нормативной документации; — осуществлять надзор за соблюдением технологических, санитарных норм при производстве лекарственных средств и за условиями хранения лекарственных средств; — проводить контрольные проверки своей технической компетентности в области контроля качества (самоинспекция); — своевременно уведомлять Минздрав России об изменениях в структуре, технической оснащенности, стандартах, нормативных документах и прочих изменениях, которые могут повлиять на объективность и достоверность результатов оценки контроля качества лекарственных средств в соответствии с областью выполняемых работ контрольными лабораториями ОКК, утвержденной в установленном порядке при аттестации. 3.4. Руководитель контрольной лаборатории ОКК подписывает документ, удостоверяющий качество сырья, вспомогательных материалов и готовых лекарственных средств и несет ответственность за объективность и достоверность результатов контроля качества.

IV. ПОРЯДОК И УСЛОВИЯ АТТЕСТАЦИИ
КОНТРОЛЬНЫХ ЛАБОРАТОРИЙ ОКК

4.1. Аттестация контрольных лабораторий ОКК проводится по их заявкам, представляемым в 2-х экземплярах в Минздрав России по форме согласно приложению 1 к настоящей Инструкции. Одновременно с заявкой представляются в 2-х экземплярах следующие документы: — проект области выполняемых контрольными лабораториями ОКК работ по контролю качества лекарственных средств по форме согласно приложению 2 к настоящей Инструкции; — проект положения о контрольных лабораториях ОКК по форме согласно приложению 3 к настоящей Инструкции; — проект паспорта контрольных лабораторий ОКК по форме согласно приложению 4 к настоящей Инструкции; — данные по оснащенности оборудованием для проведения контроля качества лекарственных средств по форме согласно приложению 5 к настоящей Инструкции; — данные по оснащенности стандартными образцами по форме согласно приложению 6 к настоящей Инструкции; — данные по состоянию помещений контрольных лабораторий ОКК по форме согласно приложению 7 к настоящей Инструкции; — данные по кадровому составу контрольных лабораторий ОКК по форме согласно приложению 8 к настоящей Инструкции; — перечень лекарственных средств, выпускаемых организацией. Руководитель контрольной лаборатории ОКК несет ответственность за достоверность сведений в представленных документах. 4.2. Минздрав России проводит экспертизу представленных документов с целью оценки соответствия указанной в них информации установленным требованиям по аттестации контрольных лабораторий ОКК. 4.3. По результатам экспертизы документов Минздрав России принимает решение о возможности аттестации, устанавливает сроки проведения аттестации, формирует комиссию по ее проведению. 4.4. Комиссия по проведению аттестации формируется с учетом специализации организации по выпуску и обращению лекарственных средств. В состав комиссии могут включаться представители независимых от производителя и покупателя организаций, аттестованных на данный вид деятельности. 4.5. В процессе аттестации проводится проверка профессиональных навыков сотрудников контрольных лабораторий ОКК с использованием метода сличительных испытаний. Количество и номенклатура подлежащих контролю лекарственных средств определяются комиссией в ходе аттестации. 4.6. По результатам проверки составляется акт по установленной форме. 4.7. Решение об аттестации контрольной лаборатории ОКК принимается Минздравом России при соответствии лаборатории всем предъявляемым требованиям. Минздрав России оформляет и выдает заявителю аттестат на техническую компетентность в области контроля качества лекарственных средств по установленной форме сроком до 5 лет. Аттестованная контрольная лаборатория ОКК вносится Минздравом России в реестр аттестованных контрольных лабораторий ОКК. При получении аттестата руководитель ОКК получает утвержденную Минздравом России область выполняемых его контрольными лабораториями работ, Положение и Паспорт аттестованных контрольных лабораторий ОКК. 4.8. Передача аттестата контрольных лабораторий ОКК другому юридическому или физическому лицу запрещается. В случае передачи указанного документа другому лицу его владелец лишается права осуществлять контроль качества лекарственных средств на срок, определяемый Минздравом России. 4.9. При досрочном прекращении заявленного вида деятельности или ликвидации лаборатории, выданный аттестат теряет юридическую силу и подлежит возврату в Минздрав России. 4.10. При изменении наименования, статуса, адреса организации и контрольных лабораторий ОКК, без изменения вида деятельности, документы на переоформление аттестата представляются в Минздрав России в 7-дневный срок. 4.11. По истечении срока действия аттестат хранится в организации, прошедшей аттестацию. 4.12. Для продления срока действия аттестата контрольная лаборатория ОКК за три месяца до его окончания направляет в Минздрав России: — заявку на продление срока действия аттестата контрольных лабораторий ОКК; — пояснительную записку об изменениях, произошедших в контрольных лабораториях ОКК с момента последней аттестации; — проект области выполняемых контрольными лабораториями ОКК работ по контролю качества лекарственных средств; — приложения к паспорту, в которых произошли изменения. Комплект документов представляется в 2-х экземплярах. 4.13. Причинами для отказа в выдаче аттестата могут быть: — отсутствие или недостоверность представленных документов; — несоответствие основным требованиям, предъявляемым к контрольным лабораториям ОКК (состояние материально-технической базы, оснащение аналитическим оборудованием, наличие реактивов и стандартных образцов, квалификация сотрудников и др.). 4.14. Действие выданного аттестата может быть приостановлено в случаях: — обнаружения недостоверных и необъективных данных в выдаваемых аналитических паспортах и сертификатах качества лекарственных средств; — обнаружения недостаточной информации в документах, представленных при аттестации контрольных лабораторий ОКК; — нарушения действующих нормативных правовых актов, регламентирующих организацию и порядок государственного контроля качества лекарственных средств. 4.15. Решение об отказе в выдаче аттестата или о приостановлении его действия доводится до руководителя организации в письменном виде в установленном порядке.

V. ИНСПЕКЦИОННЫЙ КОНТРОЛЬ ЗА ДЕЯТЕЛЬНОСТЬЮ АТТЕСТОВАННЫХ КОНТРОЛЬНЫХ ЛАБОРАТОРИЙ ОКК

5.1. Инспекционный контроль может осуществляться путем: — периодических проверок деятельности контрольных лабораторий ОКК на местах силами своих специалистов (самоинспекция); — присутствия в лаборатории представителей, определенных Минздравом России (инспекционные проверки плановые, внеплановые); — сбора и анализа информации от обществ потребителей, контрольных лабораторий, органов по сертификации лекарственных средств и других организаций, осуществляющих общественный и государственный контроль за качеством лекарственных средств. 5.2. В ходе инспекционной проверки может быть принято решение о приостановлении действия аттестата контрольной лаборатории ОКК или его аннулировании. 5.3. Основанием для приостановления действия аттестата является: — нарушение действующего законодательства Российской Федерации по контролю и сертификации лекарственных средств; — несоблюдение требований нормативных документов, регламентирующих соответствующие виды деятельности контрольных лабораторий ОКК; — несвоевременное уведомление Минздрава России об изменениях, произошедших в контрольных лабораториях ОКК организации; — изменение видов деятельности без перерегистрации в Минздраве России; — представление недостоверных сведений в документах, подаваемых в Минздрав России. 5.4. Действие аттестата возобновляется по устранению недостатков, приведших к его приостановлению, но не ранее чем через 2 месяца. 5.5. Аттестат контрольных лабораторий ОКК может быть аннулирован в случаях несоответствия контрольных лабораторий ОКК требованиям, предъявляемым к аттестованным контрольным лабораториям ОКК. Организация вправе обжаловать в течение 15 дней решение Минздрава России по аттестации ее контрольных лабораторий ОКК в установленном порядке.

Примечание. Данная Инструкция вступает в действие с 1.07.2003 г.

Приложение N 1
к Инструкции о порядке проведения
аттестации контрольных лабораторий
отделов контроля качества
организаций в сфере обращения
лекарственных средств

Руководителю Департамента
государственного контроля
лекарственных средств, изделий
медицинского назначения
и медицинской техники
Минздрава России

ЗАЯВКА
на аттестацию контрольных лабораторий ОКК

1. ___________________________________________________________

   (наименование организации) представляет документы на аттестация контрольных лабораторий ОКК на техническую компетентность в области контроля качества лекарственных средств. Юридический адрес организации, телефон, факс _____________________ Адрес контрольных лабораторий ОКК ________________________________ расчетный счет: __________________________________________________

2. Фамилия, имя, отчество руководителя организации ___________
   

   ---

3. Фамилия, имя, отчество руководителя ОКК ___________________
   

   ---

   4. Заявитель обязуется обеспечить выполнение требований, предъявляемым к аттестованным контрольным лабораториям ОКК. Приложения: 1. Проект положения о контрольных лабораториях ОКК; 2. Проект области работ, выполняемых контрольными лабораториями ОКК; 3. Проект паспорта контрольных лабораторий ОКК с приложениями; 4. Перечень лекарственных средств, выпускаемых предприятием.

Подпись руководителя организации
Подпись руководителя ОКК

Приложение N 2
к Инструкции о порядке проведения
аттестации контрольных лабораторий
отделов контроля качества
организаций в сфере обращения
лекарственных средств

«УТВЕРЖДАЮ»
Руководитель Департамента
государственного контроля
лекарственных средств,

  изделий медицинского                    Приложение к аттестату  назначения и медицинской            N ___________________________  техники Минздрава России            от "___"_____________200__ г. 

«___»__________ 200__ г.

ОБЛАСТЬ ВЫПОЛНЯЕМЫХ РАБОТ

наименование контрольных лабораторий ОКК и организаций

  N п/п Код ОКП     Наименование      Обозначение    Обозначение                       определяемых      нормативной    нормативной                      характеристик      документации   документации                                       на продукцию,    на методы                                           содержащую      анализа                                             значение                                                         определяемых                                                      характеристик                                                                                       1       2             3                 4              5         

Примечание: 1. Последний лист области выполняемых работ

                 подписывается   руководителем    организации     и                 скрепляется печатью.                 2. На   этапе  представления  заявки  каждый  лист                 области    выполняемых     работ     подписывается                 руководителем ОКК.

Приложение N 3
к Инструкции о порядке проведения
аттестации контрольных лабораторий
отделов контроля качества
организаций в сфере обращения
лекарственных средств

(наименование организации)

«УТВЕРЖДАЮ»

                         Руководитель _____________________________                                       (наименование организации)                                    М.П. __________________________                                    "___"_________________ 200__ г.                             ПОЛОЖЕНИЕ _________________________________________________________________,      (наименование контрольных лабораторий ОКК и организаций)   аттестованных Минздравом России на техническую компетентность         в области контроля качества лекарственных средств                Руководитель ОКК __________________________________                Руководитель контрольной лаборатории ОКК __________

продолжение к Приложению N 3
к Инструкции о порядке проведения
аттестации контрольных лабораторий
отделов контроля качества
организаций в сфере обращения
лекарственных средств

Перечень обязательных разделов положения о контрольных лабораториях ОКК: I. Общие положения.
II. Область выполняемых работ по контролю качества лекарственных средств. III. Состав и структура контрольных лабораторий ОКК. IV. Функции контрольных лабораторий ОКК. V. Права и обязанности контрольных лабораторий ОКК. VI. Ответственность контрольных лабораторий ОКК. VII. Взаимодействие контрольных лабораторий ОКК с другими подразделениями организации. Работа в области контроля качества лекарственных средств по договорам.

Приложение N 4
к Инструкции о порядке проведения
аттестации контрольных лабораторий
отделов контроля качества
организаций в сфере обращения
лекарственных средств

(наименование организации)

«УТВЕРЖДАЮ»

                            Руководитель __________________________                                         (наименование организации)                            М.П. __________________________________                            "___"_________________________ 200__ г.                              ПАСПОРТ      __________________________________________________________,      (наименование контрольных лабораторий ОКК и организации)   аттестованных  Минздравом России на техническую компетентность         в области контроля качества лекарственных средств                  Руководитель ОКК ________________________________                  Руководитель контрольной лаборатории ОКК ________

Приложение N 5
к Инструкции о порядке проведения
аттестации контрольных лабораторий
отделов контроля качества
организаций в сфере обращения
лекарственных средств

ОСНАЩЕННОСТЬ ОБОРУДОВАНИЕМ
ДЛЯ ПРОВЕДЕНИЯ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Наименование Наименование, Изготовитель Основные Год Степень Примечание определяемых тип (марка), (страна, технические ввода в аморти- характеристик оборудования предприятие, характеристики эксплуа- зации,

фирма) тацию %

1 2 3 4 5 6 7

Приложение N 6
к Инструкции о порядке проведения
аттестации контрольных лабораторий
отделов контроля качества
организаций в сфере обращения
лекарственных средств

ОСНАЩЕННОСТЬ СТАНДАРТНЫМИ ОБРАЗЦАМИ

Наименование Обозначение и Наименование Кем Срок Наличие Примечание применяемого наименование и номер НД на утвержден, годности свидетельства (изготови-

  стандартного НД, которыми  стандартный     когда     (годен                тель)          образца    предусмотрено   образец                   до)                                            применение                                                                             стандартного                                                                              образца                                                                                                                                                              1              2            3            4         5           6            7      

Приложение N 7
к Инструкции о порядке проведения
аттестации контрольных лабораторий
отделов контроля качества
организаций в сфере обращения
лекарственных средств

СОСТОЯНИЕ ПОМЕЩЕНИЙ КОНТРОЛЬНЫХ ЛАБОРАТОРИЙ ОКК

Назначение Пло- Температура, Освещенность Наличие Примечание помещения щадь влажность, на рабочих специального (в том числе м. кв. град. С, % местах оборудования помещение для хранения образцов)

1 2 3 4 5 6

Приложение N 8
к Инструкции о порядке проведения
аттестации контрольных лабораторий
отделов контроля качества
организаций в сфере обращения
лекарственных средств

КАДРОВЫЙ СОСТАВ КОНТРОЛЬНЫХ ЛАБОРАТОРИЙ ОКК

  NN  Фамилия, имя, Должность Образование (с    Виды        Дата и     Примечание   п/п   отчество                указанием    выполняемых    номер                                               специальности,    работ     протокола                                               учебного                  аттестации,                                            заведения и               периодичность                                              года                                                                            окончания)                                                                                                                             1         2          3           4            5            6             7      

Примечание.
По вопросу, касающемуся применения Изменения N 3, см. Письмо Департамента государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники Минздрава РФ от 21.08.2003 N 295-22/184.

Изменение N 3 вступило в силу с 19 июня 2003 года. Текст документа

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ

ПИСЬМО
от 25 июня 2003 г. N 295-22/124

Департамент государственного контроля лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники направляет к сведению и руководству изменение N 3 к статье Государственной фармакопеи XI издания «Методы микробиологического контроля лекарственных средств» (ГФ XI, вып. 2, с. 187). Департамент уведомляет, что срок введения изменения N 3 к статье Государственной фармакопеи — 19.06.2003 и предлагает предусмотреть рекомендуемые требования в разделах «Микробиологическая чистота» и «Стерильность» с даты настоящего письма в стандартах качества лекарственных средств, направляемых на регистрацию.

Руководитель Департамента
В.Е.АКИМОЧКИН

Приложение

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФАРМАКОПЕЙНЫЙ ГОСУДАРСТВЕННЫЙ КОМИТЕТ

Утверждаю
Руководитель Департамента
Государственного контроля
лекарственных средств
и медицинской техники
Минздрава России
В.Е.АКИМОЧКИН
19 марта 2003 г.

ИЗМЕНЕНИЕ N 3
К СТАТЬЕ ГОСФАРМАКОПЕИ XI ИЗДАНИЯ «МЕТОДЫ МИКРОБИОЛОГИЧЕСКОГО КОНТРОЛЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ» (ГФ XI, вып. 2, с. 187)

Срок введения с 19.06.2003 г.

РАЗДЕЛ 1
РЕКОМЕНДАЦИИ К УСТАНОВЛЕНИЮ НОРМ
МИКРОБИОЛОГИЧЕСКОЙ ЧИСТОТЫ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ, СУБСТАНЦИЙ И ВСПОМОГАТЕЛЬНЫХ ВЕЩЕСТВ ДЛЯ ВВЕДЕНИЯ В НОРМАТИВНЫЕ ДОКУМЕНТЫ

Таблица 1

МИКРОБИОЛОГИЧЕСКАЯ ЧИСТОТА ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ

Категория Препараты Рекомендуемые требования

1 2 3

     1      Лекарственные препараты, Препараты должны быть                     к которым предъявляется  стерильными                               требование                                                         "стерильность"                                                                                                                 2      - Для применения         - Общее число аэробных                    местно, наружно,           бактерий и грибов суммарно              интравагинально                         2                          - Для введения в полости   - не более 10  в 1 г или в              уха, носа                  1 мл, или на 1 пластырь                 - Для введения в           (включая клейкую сторону и              дыхательные пути           основу)                                 - Трансдермальные        - Отсутствие энтеробактерий и             пластыри                   некоторых других                        За исключением тех         грамотрицательных бактерий              лекарственных              на 1 пластырь (включая                  препаратов, которые        клейкую сторону и основу)               должны быть стерильными               1                                                     - Не более 10  энтеробактерий                                        и некоторых других                                                 грамотрицательных бактерий                                         в 1 г или 1 мл для других                                          препаратов                                                       - Отсутствие Pseudomonas                                             aeruginosa в 1 г или в                                             1 мл, или на 1 пластырь                                            (включая клейкую сторону и                                         основу)                                                          - Отсутствие Staphylococcus                                          aureus в 1 г или в 1 мл,                                           или на 1 пластырь (включая                                         клейкую сторону и основу)                                                                           3А     Для приема внутрь или    - Общее число аэробных                    введения ректально                               3                                            бактерий - не более 10  в                                          1 г или в 1 мл                                                   - Общее число грибов - не                                                    2                                                          более 10  в 1 г или в 1 мл                                       - Отсутствие Escherichia coli                                        в 1 г или в 1 мл                                                                                    3Б     Для приема внутрь -      - Общее число аэробных                    из сырья природного                            4                   происхождения              бактерий не более 10 в 1 г              (животного,                или в 1 мл                              растительного или        - Общее число грибов - не                 минерального), уровень             2                               микробной загрязненности   более 10  в 1 г или в 1 мл              которого невозможно      - Энтеробактерий и некоторых              снизить в процессе         других грамотрицательных                предварительной                                  2                 обработки.                 бактерий - не более 10 в                Исключением являются       1 г или 1 мл                            лекарственные            - Отсутствие Escherichia coli             растительные средства,     в 1 г или в 1 мл                        включенные в Категорию 4 - Отсутствие Salmonella в                                            10 г или в 10 мл                                                 - Отсутствие Staphylococcus                                          aureus в 1 г или в 1 мл                                                                             4      Лекарственные средства, состоящие из одного вида сырья             (фасованная продукция) или нескольких (сборы), а также             растительное сырье "ангро"                                                                                                     4А     Лекарственные            - Общее число аэробных                    растительные препараты                         7                   или лекарственное          бактерий не более 10  в 1 г             растительное сырье         или в 1 мл                              "ангро", применяемые в   - Общее число грибов - не                 виде настоев и отваров,            5                               приготовленные с           более 10  в 1 г или в 1 мл              использованием кипящей   - Escherichia coli - не более             воды                         2                                                                10  в 1 г или в 1 мл                                                                                4Б     Лекарственные            - Общее число аэробных                    растительные препараты                           5                 или лекарственное          бактерий - не более 10  в               растительное сырье         1 г или в 1 мл                          "ангро", приготовленные  - Общее число грибов - не                 без использования                  4                               кипящей воды               более 10  в 1 г или в 1 мл                                       - Энтеробактерий и других                                            грамотрицательных                                                                        3                                            бактерий - не более 10  в                                          1 г или к 1 мл                                                   - Отсутствие Escherichia coli                                        - в 1 г или в 1 мл                                               - Отсутствие Salmonella в                                            10 г или 10 мл               

Таблица 2

МИКРОБИОЛОГИЧЕСКАЯ ЧИСТОТА СУБСТАНЦИЙ И ВСПОМОГАТЕЛЬНЫХ ВЕЩЕСТВ, ИСПОЛЬЗУЕМЫХ ПРИ ПРОИЗВОДСТВЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ

Категория Применение Рекомендуемые нормы

1 2 3

1.2. Субстанции для производства:

  1.2.А     Стерильных лекарственных Препараты должны быть                     препаратов, которые в    стерильными                               процессе производства не                                           подвергаются                                                       стерилизации                                                                                                                1.2.Б     - Стерильных             - Общее число аэробных                    лекарственных              бактерий и грибов суммарно              препаратов, которые в                 2                            процессе производства      не более 10  в 1 г или в                подвергаются               1 мл                                    стерилизации             - Отсутствие энтеробактерий в             -  Нестерильных            1 г или в 1 мл                          лекарственных            - Отсутствие Pseudomonas                  препаратов, относящихся    aeruginosa в 1 г или в 1 мл             к Категории 2            - Отсутствие Staphylococcus                                          aureus в 1 г или в 1 мл                                                                          2.2       Субстанции               - Общее число аэробных                    синтетического                                 3                   происхождения для          бактерий не более 10  в 1 г             производства               или в 1 мл                              нестерильных             - Общее число грибов - не                 лекарственных                      2                               препаратов                 более 10  в 1 г или в 1 мл                                       - Отсутствие Escherichia coli                                        - в 1 г или в 1 мл                                                                               3.2       Субстанции природного    - Общее число аэробных                    происхождения                                  4                   (растительного,            бактерий не более 10 в 1 г              животного или              или в 1 мл                              минерального) для        - Общее число грибов - не                 производства                       2                               нестерильных               более 10  в 1 г или в 1 мл              лекарственных препаратов - Отсутствие Escherichia coli                                        - в 1 г или в 1 мл                      Исключением является     - Отсутствие Salmonella в                 лекарственное              10 г или в 10 мл                        растительное сырье,      - Отсутствие Pseudomonas                  включенное в категорию 4   aeruginosa в 1 г или в 1 мл                                      - Отсутствие Staphylococcus                                          aureus в 1 г или в 1 мл                                          - Энтеробактерий и некоторых                                         других грамотрицательных                                                               2                                              бактерий не более 10  в 1 г                                        или в 1 мл                                                                                       4.2       Вспомогательные вещества - Общее число аэробных                    (мука пшеничная,                               3                   крахмал, тальк и т.д.)     бактерий не более 10  в 1 г                                        или в 1 мл                                                       - Общее число грибов - не                                                    2                                                          более 10  в 1 г или в 1 мл                                       - Отсутствие Escherichia coli                                        - в 1 г или в 1 мл                                               - Отсутствие Salmonella в                                            10 г или в 10 мл                                                 - Отсутствие Pseudomonas                                             aeruginosa в 1 г или в 1 мл                                      - Отсутствие Staphylococcus                                          aureus в 1 г или в 1 мл                                          - Энтеробактерий и некоторых                                         других грамотрицательных                                                                 2                                            бактерий - не более 10  в                                          1 г или в 1 мл               

Примечания к таблицам 1 и 2:
1. В нормативных документах могут быть указаны другие нормы в зависимости от применения, состава препарата и особенностей технологического процесса. 2. При обнаружении других патогенных бактерий кроме указанных выше, считают, что качество лекарственных препаратов, субстанций или вспомогательных веществ не соответствует требованиям по показателю «Микробиологическая чистота».

Председатель Государственного
Фармакопейного комитета,
академик РАМН
А.П.АРЗАМАСЦЕВ

Главный ученый секретарь
Государственного Фармакопейного
комитета, профессор
В.Л.БАГИРОВА

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ

ПИСЬМО

25 июня 2003 г.

N 295-22/125

Департамент государственного контроля лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники Минздрава России сообщает, что по результатам экспертизы документов и анализа информации о качестве лекарственных средств, длительное время поставляемых заявителями на российский фармацевтический рынок, приняты решения о сокращении объема необходимых испытаний при сертификации продукции ряда отечественных и зарубежных производителей лекарственных средств в соответствии с Приложениями А и Б, не имеющих претензий к качеству производимых лекарственных средств. При этом Департамент обращает внимание органов по сертификации лекарственных средств на необходимость проведения проверок качества лекарственных средств производителей в соответствии с принятым решением, указанным в приложениях А и Б. Департамент уведомляет, что действие решений о сокращении объема необходимых испытаний при сертификации лекарственных средств заявителей, которые ранее были выданы или продлевались Департаментом в установленном порядке сроком до 1.07.2003 (приказ Минздрава России от 15.12.2002 N 384, зарегистрирован Минюстом России 27.12.2002, регистрационный N 4073), прекращается после установленного срока.

Руководитель Департамента
В.Е.АКИМОЧКИН

Приложение А

ПЕРЕЧЕНЬ
ОТЕЧЕСТВЕННЫХ И ЗАРУБЕЖНЫХ ПРЕДПРИЯТИЙ-ПРОИЗВОДИТЕЛЕЙ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, В ОТНОШЕНИИ КОТОРЫХ ДЕПАРТАМЕНТОМ ПРИНИМАЕТСЯ РЕШЕНИЕ О СОКРАЩЕНИИ ОБЪЕМА ИСПЫТАНИЙ ПРИ СЕРТИФИКАЦИИ ПРОДУКЦИИ СРОКОМ ДО 31.12.2003. ПРИ ЭТОМ ОРГАНЫ ПО СЕРТИФИКАЦИИ МОГУТ ПРОВОДИТЬ ПЕРИОДИЧЕСКИЕ ВЫБОРОЧНЫЕ ПРОВЕРКИ КАЧЕСТВА ЗАЯВЛЯЕМЫХ ДАННЫМИ ПРЕДПРИЯТИЯМИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ПО ВСЕМ ПОКАЗАТЕЛЯМ НОРМАТИВНОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ

1. Экспериментальное производство медико-биологических препаратов ГУ «Российский кардиологический научно-производственный комплекс МЗ РФ» г. Москва;
2. ЗАО «Верофарм», г. Белгород и г. Воронеж;
3. ОАО «Фирма Медполимер», г. Санкт-Петербург;
4. ОАО «Ай Си Эн Лексредства», г. Курск;
5. ОАО «ICN Марбиофарм», г. Йошкар-Ола;
6. ФГУП «Московский эндокринный завод», г. Москва;
7. ОАО «Красногорсклексредства», г. Красногорск, Моск. обл.;
8. ФГУП «НПО «Микроген» (Екатеринбургское ФГУП по производству бактерийных препаратов, г. Екатеринбург);
9. ООО «Росбио», г. Санкт-Петербург;
10. ЗАО «Инфамед», г. Москва;
11. ГОП «Пермфармация», г. Пермь;
12. ЗАО «Вектор-Медика», г. Новосибирск;
13. ЗАО «РЕСТЕР», г. Ижевск;
14. ЗАО ФП «Оболенское», п. Оболенское, Серпуховской р-н;
15. НПЦ «Фармзащита» ФУМБ и ЭП МЗ РФ, Химки, Московская обл.;
16. ЗАО «Норбиофарм», Владимирская обл., пос. Вольгинский;
17. ООО «Фармакор Продакшн», г. Санкт-Петербург;
18. ЗАО «Гедеон Рихтер-Рус», Моск. обл., пос. Шувое;
19. ЗАО «Скопинский Фармацевтический завод», Рязанская обл., г. Скопин;
20. ЗАО «ПФК «ОБНОВЛЕНИЕ», г. Новосибирск;
21. ЗАО ФП «Северная звезда», г. Москва;
22. ГОП «Воронежфармация», г. Воронеж;
23. ОАО «Лужский завод Белкозин», г. Луга;
24. Казанское предприятие по производству бактерийных препаратов, г. Казань;
25. МУ СПК «Сангвис», г. Екатеринбург;
26. ФГУП «НПО «Микроген» (ФГУ «Иркутское предприятие по производству иммунологических препаратов», г. Иркутск);
27. ООО «НПФ «Материа Медика Холдинг», г. Москва;
28. ОАО «Владивостокская фармацевтическая фабрика» г. Владивосток;
29. ЗАО «ПФ «Материа Медика», г. Челябинск;
30. ЗАО «СТ-МЕДИФАРМ», г. Москва;
31. ООО «Серл Фарма», Моск. обл., п. Изварино;
32. ОАО «Биомед» им. Мечникова, Моск. Обл., Красногорский р-он, п/о Петрово-Дальнее;
33. ФГУП «Калининградская фармацевтическая фабрика», г. Калининград;
34. НПП «Тринита» ЗАО, г. Москва;
35. ЗАО Фирма «Здоровье», г. Москва;
36. ГУ НИИ геронтологии, г. Москва;
37. ООО «Доктор Н», г. Москва;
38. ООО «Герофарм», г. Санкт-Петербург;
39. ОАО «УфаВИТА», г. Уфа;
40. АО «Ай Си Эн Октябрь», г. Санкт-Петербург;
41. ОАО «Екатеринбургская фармацевтическая фабрика», г. Екатеринбург;
42. ООО НТФФ «Полисан», г. С.-Пб.;
43. ЗАО ФНПП «Ретиноиды», г. Москва;
44. ЗАО НПК «Эхо», г. Москва;
45. ООО «АБОЛмед», г. Видное Московской обл.;
46. ЗАО ФП «Макиз-фарма», г. Москва;
47. ООО «Производство медикаментов», г. Ростов-на-Дону;
48. АВД. Фарма ГмбХ и Ко.КГ, Германия (на все заявленные заводы);
49. Авентис С.А. (на все заявленные заводы);
50. АДАМЕД ООО, Польша;
51. АЙВЭКС А.С., Чехия (на все заявленные заводы);
52. АО Бакстер АГ, (Швейцария) (на все заявленные заводы);
53. АстраЗенека ЮК Лтд, (Великобритания);
54. Байер АГ, (Германия) (на все заявленные заводы);
55. Бофур ипсен Интернасьональ, Франция (на все заявленные заводы);
56. Б.Браун Мельзенген АГ, Германия;
57. Варшавский завод лекарственных растений «Гербаполь», Польша;
58. Витабиотикс Лтд., Великобритания;
59. Галдерма СА, Франция;
60. ГлаксоСмитКляйн КонсьюмерХелскер ЗАО
    • заводы: «СмитКляйн Бичем» (на все заявленные заводы);
61. Дойче Хомеопати-Унион, ДХУ-Арцнаймиттель ГмбХ унд Ко., КГ, Германия;
62. Доктор Вильмар Швабе ГмбХ унд Ко, Карлсруэ, Германия;
63. Ельфа А.О. Фармацевтический завод, Польша;
64. ЭГИС Фармацевтический завод, Венгрия;
65. Инвар ООО, Россия

    заявленные компании:

    1. Хеминова Интернейшнл, Испания;
    2. Альдо-Юнион С.А., Испания;
    3. Фарко-Фарма, Германия
66. Квайссер Фарма ГмбХ и Ко, Германия;
67. «ЛЕК д.д.», Словения;
68. Лечива а.о., Чехия;
69. МЕДАНА ФАРМА ТЕРПОЛЬ ГРУП АО, Польша;
70. Мерк Шарп и Доум ИДЕА, Инк., Швейцария;
71. Меркле ГмбХ, Германия;
72. Мерц+Ко. ГмбХ энд Ко., Германия;
73. МКМ Клостерфрау, Германия;
74. Некстар Фармасьютикалс, Инк.;
75. ООО «Никомед Дистрибьюшн Сентэ» (на все заявленные заводы);
76. НП-Фарма, Польша;
77. Новартис Фарма, Швейцария (на все заявленные заводы);
78. Новартис Консьюмер Хелс Сервисез СА, Швейцария (на все заявленные заводы);
79. Ново Нордиск А/О, Дания;
80. Октафарма АГ, Швейцария;
81. Орион Корпорейшн, Финляндия (на все заявленные заводы);
82. Пфайзер Интернейшнл, США (на все заявленные заводы);
83. Рихард Биттнер ГмбХ, (Австрия) заявление подала компания «Хербс Трейдинг ГмбХ», Австрия;
84. Санофи-Синтелабо, Франция;
85. Сервье ЗАО (на все заявленные заводы);
86. Словакофарма, Словакия;
87. Тархоминский фармацевтический завод «Польфа» А.О. Польша;
88. ТЕВА Фармацевтические предприятия Лтд., Израиль (на все заявленные заводы);
89. Фармация Н.В./С.А., Бельгия (на все заявленные заводы);
90. Хемофарм концерн А.Д., Югославия
91. Хербс Трейдинг ГмбХ, Австрия;
92. Х.Лундбек, Дания;
93. Шеринг-Плау Сентрал Ист АГ, Швейцария (на все заявленные заводы);
94. ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ С.А. (ранее «Кноль АГ»);
95. ЭБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Нфг.КГ, Австрия;
96. Эли Лилли, (на все заявленные заводы);
97. ЮСБ С.А., Бельгия;
98. ЯДРАН Галенский Лабораторий АО, Хорватия;
99. ЯНССЕН ФАРМАЦЕВТИКА Н.В., Бельгия (на все заявленные заводы);
100. Польфа-Лодзь А.О., Польша;
101. Гродзинский фармзавод «ПОЛЬФА», Польша;
102. Кутновский фармзавод «ПОЛЬФА», Польша;
103. АЛКОН фармасьютикалз Лтд. Швейцария;
104. «Вифор (Интернэшнл) Инк.», Швейцария;
105. Анжелини Франческо С.п.А., Италия;
106. «Берингер Ингельхайм», Австрия (все заводы);
107. Бристол-Майерс Сквиб Продактс С.А., США (на все заявленные заводы);
108. Грюненталь Гезельшафт мит бешренктер Хафтунг, Германия;
109. Префарм представляет фирмы:
     • НОВАРТИС ОФТАЛЬМИКС С.А., Франция;
     • ЛАБОРАТУАР ФУРНЬЕ СА, Франция;
     • ПРОМЕДИКА (Иннотера), Франция;
     • КЬЕЗИ А.О. Франция;
     • МИРИМОНД, Франция;
110. ДОЛОРГИТ ГмбХ и Ко. КГ, Германия;
111. Др. Р.Пфлегер, Химическая фабрика ГмбХ, Германия;
112. Пьер Фабр Медикамент представляет «Пьер Фабр», Франция;
113. Компания Сероно Фарма Интернейшнл С.А., отделение Арес Трейдинг С.А., Швейцария представляет фирмы:
     • Лаборатуар Сероно С.А., Швейцария;
     • Сероно Фарма С.п.А., Италия; (новое название Индустрия Фармасьютика Сероно С.п.А.);
     • Аста Медика А.Г., Германия, новое название Бакстер Онкология ГмбХ, Германия;
114. «Замбон Груп С.п.А.», Италия;
115. «Фрезениус Каби» (на все заявленные заводы);
116. Берлин Хеми АГ/Менарини Групп (все заводы);
117. Биохеми ГмбХ, Австрия;
118. Бутс Хелскэр Лимитед, Великобритания;
119. ГЕДЕОН РИХТЕР, Венгрия;
120. ГЕНРИХ МАК НАСЛ. ГмбХ и Ко. КГ (на все заявленные заводы);
121. Доктор Тайсс Натурварен ГмбХ, Германия;
122. Корпорация «АЙ СИ ЭН Фармасьютикалс Инк.» (на заявленные заводы);
123. КРКА, Словения;
124. Медокеми Лтд., Кипр;
125. Органон А/О, Нидерланды;
126. ПРО.МЕД.ЦС Прага а.о., Чехия;
127. Сагмел Инк., США;
128. Солвей Фармасьютикалз ГмбХ, Германия;
129. Торрент Фармасьютикалс Лтд, Индия;
130. Ф.Хоффманн Ля Рош Лтд., Швейцария заводы:
     • «Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд.» Швейцария;
     • «Рош Диагностикс ГмбХ», Германия;
     • «Р.П.Шерер ГмбХ Ко. И КГ», Германия;
     • «Хоффманн-Ля Рош Инк.», США;
     • «Рош С.п.А.», Италия;
     • «Рош продактс Лтд.», Великобритания;
     • «Дженентек Инк.», США;
     • «Продуктос Рош СА», Испания;
     • «Синтекс Латино СА», Испания;
     • «СмитКляйн Бичем Фармасьютикалс», Великобритания;
131. Шеринг АГ, Германия (на все заявленные заводы);
132. ЗАО «Трансатлантик Интернейшнл» представляет:
     • «ГлаксоСмитКлайн Фармасьютикелс Лимитед», Индия;
     • «Хималайя Драг Ко», Индия;
133. Д-р Редди’с Лабораторис Лтд, Индия;
134. Шварц Фарма АГ, Германия;
135. Бионорика АГ, Германия;
136. Байер Корпорейшн Биологические продукты, США (представляет в России ООО «ВИТИС А»;
137. Дананганская Центральная фармацевтическая компания N 5 (Данафа), Вьетнам (представляет ЗАО «Доминанта Сервис», Россия);
138. Центральная фармацевтическая компания N 24 (Мекофар), Вьетнам (представляет ЗАО «Доминанта Сервис», Россия);
139. АО Сантэн, Финляндия;
140. АО ЛАБОРАТОРИЯ ИННОТЕК ИНТЕРНАСИОНАЛЬ, Франция;
141. Балканфарма-Дупница АД, Болгария (представляет Балканфарма Холдинг АД, Болгария);
142. Терапия С.А., Румыния;
143. Зерум-Верк Бернбург АГ, Германия;
144. Ципла LTD, Индия;
145. БЕЛУПО, Республика Хорватия;
146. Солко Базель АГ, Швейцария (Ай Си Эн Фармасьютикалс Инк. США);
147. Вайет Вайтхолл Экспорт Гес.мбХ представляет:
     • Вайет-Айерст Канада Инк., Канада;
     • Ледерле-Лабораторис Дивижн Цианамид Лтд Пакистан;
     • Вайет Лабораторис, Великобритания;
     • Ледерле Лабораторис, Великобритания;
     • Генетикс Инститьют, США;
     • Вайт Медика Ирландия;
     • Вайет-Ледерле Спа Италия;
148. ГлаксоСмитКляйн Экспорт Лтд, Великобритания (на все заявленные заводы);
149. Юнифарм, Инк., США.

Департамент оставляет за собой право внесения в данное решение необходимых изменений.

Приложение Б

ПЕРЕЧЕНЬ
ОТЕЧЕСТВЕННЫХ ПРЕДПРИЯТИЙ И ЗАРУБЕЖНЫХ
ФИРМ-ПРОИЗВОДИТЕЛЕЙ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, В ОТНОШЕНИИ КОТОРЫХ ПРИНЯТО РЕШЕНИЕ ДЕПАРТАМЕНТА О СОКРАЩЕНИИ ОБЪЕМА ИСПЫТАНИЙ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ПРИ СЕРТИФИКАЦИИ ПРОДУКЦИИ ДО 31.12.2003. ПРИ ЭТОМ, КАЖДАЯ ПЯТАЯ СЕРИЯ ЗАЯВЛЯЕМЫХ НА СЕРТИФИКАЦИЮ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ДОЛЖНА ПРОХОДИТЬ ОБЯЗАТЕЛЬНУЮ ПРОВЕРКУ КАЧЕСТВА ПО ВСЕМ ПОКАЗАТЕЛЯМ НОРМАТИВНОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ В ПЕРИОД ДЕЙСТВИЯ ДАННОГО РАЗРЕШЕНИЯ

1. ОАО «Органика», г. Новокузнецк;
2. ОАО «Щелковский витаминный завод», Московская обл.;
3. ОАО АКО «Синтез», г. Курган;
4. ОАО «Акрихин», Московская обл.;
5. ОАО «Фармакон», г. С.-Пб.;
6. ЗАО «Брынцалов-А», г. Москва;
7. ОАО «Уралбиофарм», г. Екатеринбург;
8. ОАО «Нижфарм», г. Н.Новгород;
9. ФГУП «НПО «Микроген» (ФГУП НПО «Вирион», г. Томск);
10. ОАО «Красфарма», г. Красноярск;
11. ОАО «Новосибхимфарм», г. Новосибирск;
12. ООО «Камелия НПП», г. Москва;
13. ДГУПП ГНЦ ВБ «Вектор-фарм», г. Новосибирск;
14. ОАО «Тверская фармацевтическая фабрика», г. Тверь;
15. ЗАО «Алтайвитамины», г. Бийск;
16. ОГУП «Ивановская фармацевтическая фабрика», г. Иваново;
17. ООО «ЛЭНСфарм», г. Москва;
18. ФГУП «НПО «Микроген» (Нижегородское ГП «Имбио», г. Н.Новгород);
19. ООО «Самсон-Мед», г. С.-Пб.;
20. ОАО «Новосибирская фармфабрика», г. Новосибирск;
21. ФГУП Покровский завод биопрепаратов;
22. АООТ «Новосибирский завод медицинских препаратов», г. Новосибирск;
23. ООО «Фарма-Дон», г. Ростов-на-Дону;
24. ОАО Московская фармфабрика, г. Москва;
25. ГУП ПЭЗ «Вилар», г. Москва;
26. ОАО «Восток», п. Восточный Кировской обл.;
27. ЗАО «Силма», г. Данков Липецкой обл.;
28. ФГУП «НПО «Микроген» (ФГУП «Аллерген», г. Ставрополь);
29. ООО «Ватхэм-Фармация», г. Рязань;
30. ФГУП «НПО «Микроген» (ГП Омское предприятие бакпрепаратов, г. Омск);
31. ФГУП «Мосхимфармпрепараты», г. Москва;
32. ФГУП «НПО «Микроген» (ФГУП НПО «Биомед», г. Пермь);
33. ФГУП «НПО «Микроген» (ГУП «Иммунопрепарат», г. Уфа);
34. ЗАО «ФП «Мелиген», Ленинградская обл., п. Щеглово;
35. ОАО «Усолье-Сибирский ХФЗ», г. Усолье-Сибирское;
36. ГУП «Свердловская областная станция переливания крови», г. Первоуральск;
37. ЗАО «Еврофарм», г. Барнаул;
38. ЗАО «Биофарма», Моск. обл., Серпуховский р-он, п. Оболенск;
39. ООО «Биореактор», г. Москва;
40. АПОТЕКС ИНК., Канада;
41. ОлайнФарм АО, Латвия;
42. Витале, Эстония;
43. Болгарская Роза Севтополис АО, Болгария;
44. Варшавский фармацевтический завод «Польфа»;
45. Гексал АГ, Германия;
46. ЗОРКА Фарма, Югославия;
47. Кревель Мойзельбах ГмбХ, Германия;
48. Мукос Фарма, Германия;
49. Плива АО, Хорватия (на все заявленные заводы);
50. Пабяницкий фармацевтический завод «Польфа», Польша;
51. Польфарма, Польша;
52. Панацея Биотек Лтд., Индия;
53. Ипка лабораториз Лтд., Индия;
54. Ранбакси Лабораториз Лимитед, Индия;
55. ЮНИК Фармасьютикал Лабораториз (отделение фирмы «Дж.Б.Кемикалс энд Фармасьютикалс Лтд.», Индия;
56. Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд.», Швейцария — заводы:
    • «Лаборатория Рош Николас С.А.», Франция;
    • «Хоффманн Ля Рош АГ», Германия;
    • «Фармар Недерланд Б.В.», Нидерланды;
    • «А.Наттерманн унд Си Гмбх», Германия;
    • «Рош Продактс Лимитед», Великобритания;
    • «Рош Фарма С.А.», Испания;
    • «Синтекс Пуэрто Рико Инк.», Пуэрто-Рико.

Департамент оставляет за собой право внесения в данное решение необходимых изменений.