<Информация> Минздрава России от 20.02.2013 «О перерегистрации предельных отпускных цен» <Письмо> Росздравнадзора от 20.02.2013 N 04-2610/13 «Решение о дальнейшей реализации лекарственного препарата по результатам контроля качества»
Текст документа приведен в соответствии с публикацией на сайте http://www.rosminzdrav.ru по состоянию на 20.02.2013. Текст документа
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ИНФОРМАЦИЯ
от 20 февраля 2013 года
О ПЕРЕРЕГИСТРАЦИИ ПРЕДЕЛЬНЫХ ОТПУСКНЫХ ЦЕН
Департамент государственного регулирования обращения лекарственных средств Министерства здравоохранения Российской Федерации информирует, что в соответствии с совместным приказом Минздрава России и Федеральной службы по тарифам от 8 октября 2012 года «О внесении изменений в Методику установления производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, утвержденную приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации и Федеральной службы по тарифам от 3 ноября 2010 г. N 961н/527-а» с 01.01.2013 российские производители могут подавать заявления на перерегистрацию ранее зарегистрированных предельных отпускных цен. После перерегистрации предельной отпускной цены производителя в государственный реестр предельных отпускных цен производителей лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (далее — Государственный реестр), добавляется новая реестровая запись с информацией о новой зарегистрированной цене и дате приказа. Реестровая запись Государственного реестра, содержащая информацию о ранее зарегистрированной цене, сохраняется и используется участниками фармацевтического рынка, а также контролирующими органами для возможности реализации и контроля за обоснованностью установленной цены для лекарственных препаратов, реализованных производителем до вступления в силу нового приказа. Дополнительно сообщаем, что реализация производителями лекарственных препаратов по перерегистрированным предельным отпускным ценам возможна с даты приказа о государственной регистрации, независимо от даты производства конкретной серии лекарственного препарата.
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО
от 20 февраля 2013 г. N 04-2610/13
РЕШЕНИЕ О ДАЛЬНЕЙШЕЙ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ПО РЕЗУЛЬТАТАМ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании результатов контроля качества архивных образцов лекарственного препарата «Полиглюкин, раствор для инфузий 6% 400 мл N 15», серии 701210, производства ОАО «Биохимик» и образцов другой партии указанного препарата, отобранных с аптечного склада ООО «Фармконтракт», проведенного ГУЗ «Мордовский республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» (протоколы испытаний от 28.11.2012 N 2132, от 21.12.2012 N 2247), сообщает, что данные образцы (в количестве 1925 бутылок) соответствуют требованиям нормативной документации ФСП 42-0048-5848-04, изм. N 1 и подлежат дальнейшей реализации. Одновременно сообщаем, что в связи с отсутствием результатов независимой экспертизы качества образцов лекарственного препарата «Полиглюкин, раствор для инфузий 6% 400 мл N 15», серии 701210, производства ОАО «Биохимик», забракованных ранее БУ Омской области «Территориальный центр по сертификации и контроля качества лекарственных средств Омской области» по показателю «Описание», выпуск в обращение данной партии, поставленной на территорию Омской области, не представляется возможным. Управлению Росздравнадзора по Омской области обеспечить контроль за изъятием и уничтожением партии указанного недоброкачественного лекарственного средства. О результатах информировать Росздравнадзор. Одновременно сообщаем, что вопрос о дальнейшей реализации других партий указанной серии препарата может быть рассмотрен территориальным органом Росздравнадзора после предоставления субъектами обращения лекарственных средств сведений, подтверждающих качество лекарственного средства.
Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА
