Информационное письмо Росздравнадзора от 15.05.2008 N 01И-219/08 «О порядке внесения изменений в регистрационную документацию»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ИНФОРМАЦИОННОЕ ПИСЬМО

15 мая 2008 г.

N 01И-219/08

О ПОРЯДКЕ ВНЕСЕНИЯ ИЗМЕНЕНИЙ
В РЕГИСТРАЦИОННУЮ ДОКУМЕНТАЦИЮ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в целях сокращения сроков внесения изменений в регистрационную документацию, а также исключения дублирования функций по экспертизе качества лекарственных средств, связанных с изменением производителя фармацевтической субстанции, сообщает следующее: 1. Организация-производитель на заявительной основе одновременно представляет в Росздравнадзор: — комплект документов и данных, предусмотренных п.п. 1-8 пункта «Д» письма Росздравнадзора N 01И-61/07 от 29.01.2007 «О формировании регистрационного досье» в соответствии с порядком, установленным п. 3.4.2. Административного регламента по исполнению государственной функции по регистрации лекарственных средств (Приказ Минздравсоцразвития от 30.10.2006 N 736); — заявку и комплект документов для получения разрешения на наработку 3-х промышленных серий и предварительный государственный контроль качества готовой формы и субстанции, в соответствии с п. 3.4. Административного регламента по организации проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственных средств (Приказ Минздравсоцразвития от 30.10.2006 N 734). 2. Результаты экспертизы качества, полученные при проведении предварительного государственного контроля, служат основанием для принятия решения о внесении изменений в регистрационную документацию, как предусмотрено п. 3.4.6. Административного регламента по исполнению государственной функции по регистрации лекарственных средств (Приказ Минздравсоцразвития от 30.10.2006 N 736) и оформления решения по результатам проведения предварительного государственного контроля качества. На основании изложенного, без нарушения положений действующих нормативных правовых актов (указанных выше Административных регламентов), данный порядок позволит сократить сроки вывода продукции в обращение.

Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ