Информационное письмо Росздравнадзора от 14.07.2005 N 01И-346/05 (с изм. от 09.11.2005) «О подлинности сертификата соответствия» Приказ Ростехрегулирования от 08.11.2005 N 1446 «О предоставлении лицензии на осуществление деятельности по ремонту средств измерений ООО «Тверская медтехника»
Во изменение данного документа издано письмо Росздравнадзора от 09.11.2005 N 01И-642/05. Текст документа
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ИНФОРМАЦИОННОЕ ПИСЬМО
14 июля 2005 г.
N 01И-346/05
(с изм., внесенными письмом Росздравнадзора от 09.11.2005 N 01И-642/05)
В Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от ГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан» поступила информация о выявлении сертификата соответствия, идентификация которого не подтверждена ОАО «Межрегиональный центр сертификации», на лекарственное средство «Фуразолидон» таблетки 50 мг N 10, серии 150405, производства РУП «Борисовский завод медицинских препаратов», Республика Беларусь (сертификат соответствия N РОСС BY.ФМ02.А04800 от 16.05.2005 (бланк 10521548)). Обращаем внимание руководителей центров контроля качества лекарственных средств и контрольно-аналитических лабораторий на необходимость проведения обязательной проверки аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений на подведомственной территории с целью выявления и изъятия из обращения данного препарата с указанным сертификатом соответствия. Информация о поступлении в обращение данного препарата с указанным сертификатом соответствия должна быть направлена в территориальные органы внутренних дел и Росздравнадзор.
Руководитель Федеральной службы
Р.У.ХАБРИЕВ
МИНИСТЕРСТВО ПРОМЫШЛЕННОСТИ И ЭНЕРГЕТИКИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО
ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ
ПРИКАЗ
8 ноября 2005 г.
N 1446
О ПРЕДОСТАВЛЕНИИ ЛИЦЕНЗИИ НА ОСУЩЕСТВЛЕНИЕ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ ПО РЕМОНТУ СРЕДСТВ ИЗМЕРЕНИЙ ООО «ТВЕРСКАЯ МЕДТЕХНИКА»
В соответствии с Федеральным законом от 8 августа 2001 г. N 128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», Постановлением Правительства Российской Федерации от 17 июня 2004 г. N 294 «О Федеральном агентстве по техническому регулированию и метрологии» и заявлением ООО «Тверская медтехника» о предоставлении лицензии на осуществление деятельности по ремонту средств измерений приказываю: 1. Предоставить лицензию (N 001496-Р) на осуществление деятельности по ремонту средств измерений (согласно Приложению) сроком на 5 лет ООО «Тверская медтехника» ОГРН 1026900564844 (ИНН 6903031434), зарегистрированному по адресу: Россия, 170028, г. Тверь, Промышленный проезд, дом 3. 2. Центральному межрегиональному территориальному управлению обеспечить в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации контроль за соблюдением ООО «Тверская медтехника» лицензионных требований и условий. 3. Контроль за исполнением настоящего Приказа возложить на заместителя Руководителя Федерального агентства В.Н.Крутикова.
Руководитель
Федерального агентства
Г.И.ЭЛЬКИН
Приложение
к Приказу Федерального
агентства по техническому
регулированию и метрологии
от 8 ноября 2005 г. N 1446
ООО «ТВЕРСКАЯ МЕДТЕХНИКА»
Юридический адрес: Россия, 170028, г. Тверь, Промышленный проезд, дом 3.
ЛИЦЕНЗИРУЕМЫЙ ВИД ДЕЯТЕЛЬНОСТИ:
РЕМОНТ СРЕДСТВ ИЗМЕРЕНИЙ
N Наименование средств Диапазон Характеристики п/п измерений измерений точности 1 Электрокардиографы однока- 0,03-5 мВ ПГ +/- (5-20)% нальные и многоканальные 0,1-150 Гц всех типов 2 Электроэнцефалографы всех 0,01-5 мВ ПГ +/- (5-20)% типов 0,1-150 Гц -3 3 Регистраторы медицинские 10 - 10 В ПГ +/- 10% всех типов 0-1000 Гц 4 Электромиографы всех типов 0,01-50 мВ ПГ +/- (5-10)% 4 0,5-2 х 10 Гц 5 Электрогастрографы типа 0,1-1 мВ ПГ +/- 10% ЭГС-4М и аналогичные 0,01-0,1 Гц -5 6 Электроосциллоскопы 10 - 10 В ПГ +/- 10% медицинские всех типов
7 Ритмокардиометры, ритмова- 20-300 уд./мин. ПГ +/- 5%
зометры, ритмокардиосигна- лизаторы всех типов 8 Электроодонтометры (одон- 0-200 мА ПГ +/- (5-15)% тосенсиметры) ЭОМ-3; ОСМ-50 9 Реографы всех типов 10-1000 Ом ПГ +/- 6% 10 Радиобиотелеметрические 0,03-5 мВ ПГ (5-20)% системы всех типов 0,1-150 Гц 11 Электрокардиомониторы 0,03-5 мВ ПГ +/- 10% длительного и оперативного 30-250 уд./мин. наблюдения за пациентом всех типов 12 Дозаторы жидкости пипеточ- от 0,5 мкл ПГ 1...10% ные типа "Finnpipette" до 5000 мкл дозируемого (Финляндия), "Ленпипет" и объема аналогичные им 13 Манометры, вакуумметры, от -1 до 600 КТ 1,0-4,0 мановакуумметры показываю- кгс/кв. см щие и сигнализирующие типа ОБМ, ОБВ, ОБМВ, МТП, ВТП, МВТП, ЭКМ-1У, ЭКМВ-1У и аналогичные им (в том числе зарубежного произ- водства), манометры кисло- родные 14 Измерители артериального от 20 до 300 ПГ +/- 3 давления типа ППМ, ППР и мм. рт. ст. мм. рт. ст. аналогичные им (в том числе зарубежного производства) 15 Иономеры типа И-130, от -20 до +20 ПГ +/- 0,01... ЭВ-74 и аналогичные им ед. рН +/- 0,04 ед. рН 16 рН-метры типа рН-340, от -1 до 14 ПГ +/- 0,04 рН-121, ЛПУ-01 ед. рН ед. рН 17 рН-метры типа РНМ82 фирмы от -20 до +20 ПГ +/- 0,01 "Radiometr" (Дания) ед. рН ед. рН
18 Колориметры фотоэлектри- Спектр. диапаз. Погр. коэф.
ческие лабораторные типа пропуск. 315 - Пропуск. = 1% ФЭК-56М, КФК-2, КФК-2МП, 980 нм., коэф. КФО, ФЭК-60 и аналогичные пропуск. от 1 им до 100% 19 Фотометры типа КФК-3 Спектр. диапаз. Погр. коэф. 315-990 нм., Пропуск. = 0,5% коэф. пропуск. 0,1-100% 20 Спектрофотометры типа Спектр. диапаз. Погр. коэф. СФ-16, СФ-26, СФ-46 190-1100 нм., Пропуск. = 1% коэф. пропуск. 1-100% -4 21 Рефрактометры визуальные Показатель ПГ 1 х 10 ... типа ИРФ-454Б, ИРФ-22, преломления -4 УРЛ, РПЛ, RL-1, RL-2, RL-3 n от 1,2 до 1,7 4 х 10 (Польша) и аналогичные им D
Руководитель
лицензирующего органа,
Заместитель Руководителя
Федерального агентства
по техническому регулированию
и метрологии
В.Н.КРУТИКОВ
