Информационное письмо Росздравнадзора от 02.09.2008 N 03И-550/08 <Об итогах проведения экспертизы качества лекарственных средств при осуществлении предварительного государственного контроля за июнь 2008 года>

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ИНФОРМАЦИОННОЕ ПИСЬМО

2 сентября 2008 г.

N 03И-550/08

В соответствии с п. 2.1.2. Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по организации проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственных средств (утвержден приказом Минздравсоцразвития России от 30.10.2006 N 734) Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития доводит до сведения участников обращения лекарственных средств информацию об итогах проведения экспертизы качества лекарственных средств при осуществлении предварительного государственного контроля за июнь 2008 года.

Врио руководителя
И.Ф.СЕРЕГИНА

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 02.09.2008 N 03И-550/08

РЕЗУЛЬТАТЫ ЭКСПЕРТИЗЫ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ПРИ ОСУЩЕСТВЛЕНИИ ПРЕДВАРИТЕЛЬНОГО ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ ЗА ИЮНЬ 2008 ГОДА

N Наименование препарата Название организации Кол-во Результаты п/п производителя, страна серий экспертизы

1. Нейродикловит капсулы Ланнахер Хайльмиттель 3 Соответствуют

   ГмбХ, Австрия

2. Офтолик R капли Промед Экспортс Пвт. 3 Соответствуют назальные Лтд., Индия
3. Витатресс R таблетки ОАО «Верофарм», 3 Соответствуют

   Россия

4. Веро-тамоксифен ОАО «Верофарм», 3 Соответствуют таблетки 0,02 г Россия
5. Диара R таблетки ЗАО «ФП «Оболенское», 3 Соответствуют жевательные 2 мг Россия
6. Аскорбиновая кислота ОАО «Новосибхимфарм», 3 Соответствуют раствор для в/в и в/м Россия введения
7. Бетаметазон раствор для ОАО «Фармстандарт- 3 Соответствуют в/в и в/м введения Уфавита», Россия
8. Термикон R крем для ООО «Фармстандарт- 3 Соответствуют наружного применения 1; Фитофарм-НН», Россия
9. Акрипамид R таблетки, ОАО «ХФК «Акрихин», 3 Соответствуют покрытые пленочной Россия оболочкой, 2,5 мг
10. Осталон R таблетки, Гедеон Рихтер А.О., 3 Соответствуют покрытые оболочкой, 70 Венгрия мг
11. Антитела к ООО «НПФ Материа 3 Соответствуют мозгоспецифическому Медика Холдинг», белку S-100 афинно Россия очищенные
12. Натрия хлорид раствор ОАО «Фирма 3 Соответствуют для инфузий 0,9% Медполимер», Россия
13. Анаприлин таблетки 10 ОАО «Татхимфарм- 3 Соответствуют мг, 40 мг препараты», Россия
14. Пренесса R таблетки 2 ООО «КРКА-РУС», 3 Соответствуют мг Россия
15. Вазилип R таблетки, ООО «КРКА-РУС», 3 Соответствуют покрытые оболочкой, 10 Россия мг, 20 мг, 40 мг
16. Зилт R таблетки, ООО «КРКА-РУС», 3 Соответствуют покрытые оболочкой, Россия 75 г
17. Велафакс таблетки Плива Хрватска д.о.о, 3 Соответствуют 37,5 мг Республика Хорватия,

    Россия

18. Сонизин R капсулы с Гедеон Рихтер А.О., 3 Соответствуют модифицированным Венгрия высвобождением 0,4 мг
19. Людиомил R таблетки, Новартис Фарма АГ, 3 Соответствуют покрытые оболочкой, Швейцария 25 мг
20. Себиво R таблетки, Новартис Фарма АГ, 3 Соответствуют покрытые оболочкой, Швейцария 600 мг
21. Назол Кидс спрей Сагмел Инк., США 3 Соответствуют назальный для детей 0,25%
22. Назол Адванс спрей Сагмел Инк., США 3 Соответствуют назальный 0,05%
23. Аскорбиновая кислота ОАО «Марбиофарм», 3 Соответствуют порошок для приема Россия внутрь 1000 мг
24. Пентовит таблетки, ЗАО «Алтайвитамины», 3 Соответствуют покрытые оболочкой Россия
25. Цефотаксим порошок для Шиджуанг Фарма Групп 3 Соответствуют приготовления раствора Цонгнуо Фармасьютикал для в/в и в/м введения (Шиджуанг),

    Китай/Мапичем АГ (Швейцария)

26. Солодки сироп, сироп ЗАО «Ростовская 3 Соответствуют

    фармацевтическая фабрика», Россия

27. Глюкоза раствор для ЗАО «ИСТ-ФАРМ», 3 Соответствуют инфузий 10% Россия
28. Бронхикум R сироп Наттерманн энд. Сие. 3 Соответствуют 100 мл ГмбХ, Германия
29. Метфогамма R таблетки, Верваг Фарма ГмбХ и 3 Соответствуют покрытые оболочкой, Ко.КГ, Германия 1000 мг
30. Азитромицин капсулы ООО «Озон», Россия 3 Соответствуют 250 мг
31. Простопин суппозитории ООО «Алфарм», Россия 3 Соответствуют ректальные
32. Оксациллин субстанция ОАО «Органика», 3 Соответствуют

    Россия

33. Радахлорин экстракт ООО «Рада-Фарм», 3 Соответствуют жидкий Россия
34. Пиридоксальфосфат ЗАО «Обнинская 3 Соответствуют таблетки 10 мг химико-

    фармацевтическая компания», Россия

35. Колдакт Флю R плюс Ранбакси Лабораториз 3 Соответствуют капсулы Лимитед, Индия пролонгированного действия
36. Кагоцел R таблетки ООО «Ниармедик плюс», 3 Соответствуют 12 мг Россия
37. Цефтазидим порошок для ЗАО «Скопинский 3 Соответствуют приготовления раствора фармацевтический для в/в и в/м введения завод», Россия 1,0 г, 2,0 г
38. Цефтриаксон порошок для ЗАО «Скопинский 3 Соответствуют приготовления раствора фармацевтический для в/в и в/м введения завод», Россия 1,0 г
39. Цефотаксим порошок для ЗАО «Скопинский 3 Соответствуют приготовления раствора фармацевтический для в/в и в/м введения завод», Россия 1,0 г
40. Цефуроксим порошок для ЗАО «Скопинский 3 Соответствуют приготовления раствора фармацевтический для в/в и в/м введения завод», Россия 0,75 г, 1,5 г
41. Гентамицин-АКОС мазь ОАО «Синтез», Россия 3 Соответствуют для наружного и местного применения 0,1%
42. Бонвива раствор для Ф.Хоффманн-Ля Рош 3 Соответствуют внутривенного введения Лтд., Швейцария 3 мг/3 мл
43. Кагоцел R субстанция- ООО «Ниармедик плюс» 3 Соответствуют порошок
44. Циклодол таблетки 2 мг ОАО «Фармстандарт- 3 Соответствуют

    Лексредства», Россия

45. Силимар экстракт сухой ЗАО «Фармцентр 3 Соответствуют

    ВИЛАР», Россия

46. Шалфея листья, сырье ЗАО «Ст-Медифарм», 3 Соответствуют измельченное Россия
47. Кориандра плоды, плоды ЗАО Фирма «Здоровье», 3 Соответствуют цельные Россия
48. Ацикловир таблетки 200 ЗАО «Северная 3 Соответствует мг звезда», Россия
49. Девясила корневища с ЗАО «Ст-Медифарм», 3 Соответствуют корнями, сырье Россия измельченное
50. Зорекс R капсулы 150 мг ОАО «Щелковский 3 Соответствуют + 7 мг, 250 мг + 10 мг витаминный завод»,

    Россия

51. Аира корневища сырье ЗАО «Ст-Медифарм», 3 Соответствуют измельченное Россия
52. Дротаверин раствор для ООО «Компания «ДЕКО» 3 Соответствуют инъекций 20 мг/мл
53. Альфа Нормикс таблетки Альфа Вассерманн 3 Соответствуют покрытые оболочкой С.п.А., Италия 200 мг
54. Микройодид таблетки ОАО «Татхимфарм- 3 Соответствуют 0,1 мг препараты», Россия
55. Дексаметазон-Беталек ООО «Бета-Лек», 3 Соответствуют капли глазные и ушные Россия 0,1%
56. Ацетилсалициловая ЗАО «Медисорб», 3 Соответствуют кислота МС таблетки Россия 0,5 г
57. Корвалол капли для ЗАО «Сесана», Россия 3 Соответствуют приема внутрь
58. Коделак R фито сироп ОАО «Фармстандарт- 3 Соответствуют

    Лексредства», Россия

59. Аира корневища (сырье ООО «Старт-Фито», 3 Соответствуют растительное) Россия
60. Багульника болотного ООО «Старт-Фито», 3 Соответствуют побеги (сырье Россия растительное)
61. Березовые почки (сырье ООО «Старт-Фито», 3 Соответствуют растительное) Россия
62. Бессмертника песчаного ООО «Старт-Фито», 3 Соответствуют цветки (сырье Россия растительное)
63. Боярышника плоды (сырье ООО «Старт-Фито», 3 Соответствуют растительное) Россия
64. Брусники листья (сырье ООО «Старт-Фито», 3 Соответствуют растительное) Россия
65. Валерианы корневища с ООО «Старт-Фито», 3 Соответствуют корнями (сырье Россия растительное)
66. Горца птичьего (спорыша ООО «Старт-Фито», 3 Соответствуют трава) (сырье Россия растительное)
67. Девясила корневища с ООО «Старт-Фито», 3 Соответствуют корнями (сырье Россия растительное)
68. Дуба кора (сырье ООО «Старт-Фито», 3 Соответствуют растительное) Россия
69. Душицы трава (сырье ООО «Старт-Фито», 3 Соответствуют растительное) Россия
70. Зверобоя трава (сырье ООО «Старт-Фито», 3 Соответствуют растительное) Россия
71. Крапивы листья (сырье ООО «Старт-Фито», 3 Соответствуют растительное) Россия
72. Кукурузные столбики с ООО «Старт-Фито», 3 Соответствуют рыльцами (сырье Россия растительное)
73. Ламинарии слоевища ООО «Старт-Фито», 3 Соответствуют (морская капуста) Россия (сырье растительное)
74. Липы цветки (сырье ООО «Старт-Фито», 3 Соответствуют растительное) Россия
75. Льна семена (сырье ООО «Старт-Фито», 3 Соответствуют растительное) Россия
76. Мать-и-мачехи листья ООО «Старт-Фито», 3 Соответствуют (сырье растительное) Россия
77. Мелиссы лекарственной ООО «Старт-Фито», 3 Соответствуют трава (сырье Россия растительное)
78. Мяты перечной листья ООО «Старт-Фито», 3 Соответствуют (сырье растительное) Россия
79. Ноготков цветки (сырье ООО «Старт-Фито», 3 Соответствуют растительное) Россия
80. Одуванчика корни (сырье ООО «Старт-Фито», 3 Соответствуют растительное) Россия
81. Ортосифона тычиночного ООО «Старт-Фито», 3 Соответствуют (почечного чая) листья Россия (сырье растительное)
82. Пастушьей сумки трава ООО «Старт-Фито», 3 Соответствуют (сырье растительное) Россия
83. Ольхи соплодия (сырье ООО «Старт-Фито», 3 Соответствуют растительное) Россия
84. Пижмы цветки (сырье ООО «Старт-Фито», 3 Соответствуют растительное) Россия
85. Полыни горькой трава ООО «Старт-Фито», 3 Соответствуют (сырье растительное) Россия
86. Подорожника большого ООО «Старт-Фито», 3 Соответствуют листья (сырье Россия растительное)
87. Пустырника трава (сырье ООО «Старт-Фито», 3 Соответствуют растительное) Россия
88. Ромашки цветки (сырье ООО «Старт-Фито», 3 Соответствуют растительное) Россия
89. Сенны листья (сырье ООО «Старт-Фито», 3 Соответствуют растительное) Россия
90. Солодки корень (сырье ООО «Старт-Фито», 3 Соответствуют растительное) Россия
91. Сосны почки (сырье ООО «Старт-Фито», 3 Соответствуют растительное) Россия
92. Сушеницы топяной трава ООО «Старт-Фито», 3 Соответствуют (сырье растительное) Россия
93. Толокнянки листья ООО «Старт-Фито», 3 Соответствуют (сырье растительное) Россия
94. Тысячелистника трава ООО «Старт-Фито», 3 Соответствует (сырье растительное) Россия
95. Укропа пахучего плоды ООО «Старт-Фито», 3 Соответствуют (сырье растительное) Россия
96. Фенхеля плоды (сырье ООО «Старт-Фито», 3 Соответствуют растительное) Россия
97. Фиалки трава ООО «Старт-Фито», 3 Соответствуют

    Россия

98. Хвоща полевого трава ООО «Старт-Фито», 3 Соответствуют (сырье растительное) Россия
99. Чабреца трава (сырье ООО «Старт-Фито», 3 Соответствуют растительное) Россия
100. Чага (Березовый гриб) ООО «Старт-Фито», 3 Соответствуют (сырье растительное) Россия
101. Череды трава (сырье ООО «Старт-Фито», 3 Соответствуют растительное) Россия
102. Чистотела трава (сырье ООО «Старт-Фито», 3 Соответствуют растительное) Россия
103. Шалфея листья (сырье ООО «Старт-Фито», 3 Соответствуют растительное) Россия
104. Шиповника плоды ООО «Старт-Фито», 3 Соответствуют

     Россия

105. Эвкалипта прутовидного ООО «Старт-Фито», 3 Соответствуют листья (сырье Россия растительное)
106. Эрвы шерстистой трава ООО «Старт-Фито», 3 Соответствуют (сырье растительное) Россия
107. Грудной сбор N 1 (сырье ООО «Старт-Фито», 3 Соответствуют растительное) Россия
108. Успокоительный сбор N 3 ООО «Старт-Фито», 3 Соответствуют (сырье растительное) Россия
109. Сбор «Арфазетин» (сырье ООО «Старт-Фито», 3 Соответствуют растительное) Россия
110. Сирбида капсулы Миракл Фарма Групп 3 Соответствуют

     Лтд, Великобритания

111. Веро-анасторозол ОАО «Верофарм», 3 Соответствуют

     Россия

112. Глицеритан (полупродукт ЗАО «Фармацевтический 3 Соответствуют жидкость) комбинат», Россия
113. Асептолин раствор для ЗАО «Фармацевтический 3 Соответствуют наружного применения комбинат», Россия 70%, 90%
114. Асептолин плюс раствор ЗАО «Фармацевтический 3 Соответствуют для наружного комбинат», Россия применения 70%, 90%
115. Колдрекс Юниор Хот СмитКляйнБичем С.А., 3 Соответствуют Дринк порошок для Испания приготовления раствора для детей
116. Индапамид таблетки, ЗАО «Канонфарма 3 Соответствуют покрытые оболочкой, продакшн», Россия 0,0025 г
117. Амлодипин таблетки ЗАО «Канонфарма 3 Соответствуют 0,005 г продакшн», Россия
118. Глюкоза-Э раствор для ОАО НПК ЭСКОМ 3 Соответствуют инфузий 5%
119. МультиМакс R для глаз Юнифарм ИНК, США 3 Соответствуют таблетки
120. Цефтриабол порошок для ООО «АБОЛмед», Россия 3 Соответствуют приготовления раствора для в/в и в/м введения
121. Клензит-С гель для Гленмарк 3 Соответствуют наружного применения Фармасьютикалз, Лтд, 0,1% Индия
122. Бетасерк таблетки 16 мг Солвей 3 Соответствуют

     Фармасьютикалз, Нидерланды

123. Оксамп R капсулы ОАО «Синтез», Россия 3 Соответствуют
124. Папаверин таблетки ОАО «Фармстандарт- 3 Соответствуют 40 мг Томскхимфарм», Россия
125. Нитросорбид таблетки ОАО «Фармстандарт- 3 Соответствуют 10 мг Томскхимфарм», Россия
126. Транексам раствор для ЗАО «Обнинская 3 Соответствуют внутривенного введения химико- 50 мг/мл фармацевтическая

     компания», Россия

127. Деринат раствор для ЗАО ФП 3 Соответствуют внутримышечного «Техномедсервис», введения 15 мг/мл Россия
128. Энтеросгель гель для ЗАО ТНК Силма, Россия 3 Соответствуют приема внутрь
129. Диклофенак 100 таблетки ООО «Хемофарм», 3 Соответствуют пролонгированного Россия действия
130. Натрия хлорид ОАО «Тюменский 3 Соответствуют субстанция химико-

     фармацевтический завод», Россия

131. Пирацетам таблетки, Органика, Россия 3 Соответствуют покрытые оболочкой, 200 мг
132. Валерианы настойка ООО «Гиппократ», 3 Соответствуют

     Россия

133. Красавки сумма ЗАО «Фармцентр ВИЛАР, 3 Соответствуют алкалоидов, субстанция Россия
134. Спирамисар таблетки, ОАО «Биохимик», 3 Соответствуют покрытые оболочкой, 1,5 Россия млн. ЕД
135. Индапамид таблетки, ООО «Озон», Россия 3 Соответствуют покрытые оболочкой, 2,5 мг
136. Формагель гель для ЗАО «Ретиноиды», 3 Соответствуют наружного применения Россия 3,7%
137. Омепразол-Акри капсулы ОАО «ХФК «Акрихин», 3 Соответствуют 20 мг Россия
138. Метилэтилпиридинола ООО «Бион», Россия 3 Соответствуют сукцинат, субстанция
139. Этилметилгидроксипири- ООО «Бион», Россия 3 Соответствуют дина сукцинат
140. Эксиджад, таблетки Новартис Фарма Штейн 1 Соответствует диспергируемые 250 мг АГ, Швейцария
141. Эксиджад, таблетки Новартис Фарма Штейн 1 Соответствует диспергируемые 500 мг АГ, Швейцария
142. Анафранил, раствор для Новартис Фарма Штейн 1 Соответствует мышечного введения АГ, Швейцария 12,5 г/мл
143. Зисакар, таблетки, Кадила Хэлткэр Лтд, 1 Соответствует покрытые пленочной Индия оболочкой, 25 мг
144. Зисакар, таблетки, Кадила Хэлткэр Лтд, 1 Соответствует покрытые пленочной Индия оболочкой, 50 мг
145. Ургокор мозольный, Лаборатории Урго 1 Соответствует пластырь С.А., Франция
146. Фансидар, таблетки 500 Ф.Хоффманн-Ля Рош 1 Соответствует мг/25 мг Лтд, Швейцария
147. Сертикан, таблетки Новартис Фарма Штейн 1 Соответствует 0,5 мг АГ, Швейцария
148. Фенюльс R Комплекс, Ранбакси Лабораториз 1 Соответствует сироп 50 мг/5 мл Лимитед, Индия
149. Экселон R, раствор для Новартис Фарма С.А.С, 1 Соответствует приема внутрь 2 мг/мл Франция (флакон) 50 мл
150. Бетасерк, таблетки 8 мг Солвей 2 Соответствуют

     Фармасьютикалз, Франция

151. Трилептал R, таблетки, Новартис Фарма 1 Соответствует покрытые оболочкой, С.п.А., Италия 150 мг
152. Трилептал R, таблетки, Новартис Фарма 1 Соответствует покрытые оболочкой, С.п.А., 600 мг Италия
153. Велаксин R, капсулы ОАО Фармацевтический 1 Соответствует пролонгированного завод «ЭГИС», Венгрия действия 75 мг
154. Вольтарен Рапид, Мифарм С.п.А., Италия 1 Соответствует порошок для приготовления раствора для приема внутрь 50 мг
155. Депрефолт, таблетки, АО Актавис, Исландия, 1 Соответствует покрытые оболочкой, упакован ЗАО «ЗиО- 50 мг Здоровье», Россия
156. Фенюльс R Комплекс, Ранбакси Лабораториз 1 Соответствует капли для приема внутрь Лимитед, Индия, 50 мг/мл
157. Альбумин, раствор для ФГУП НПО «Микроген» 3 Не инфузий 20% МЗРФ (10208, соответствуют

     «Иммунопрепарат» 20208, по показателю (г. Уфа), Россия 30208) «Стабильность»

158. Нитроглицерин, таблетки ООО Фармацевтическая 3 Не подъязычные 0,5 мг компания «Здоровье», (10607, соответствуют

     Украина 20607, по показателю

159. «Посторонние

     примеси, ВЭЖХ»

160. Фансидар R, таблетки Ф.Хоффманн-Ля Рош 3 Соответствуют 500 мг/25 мг Лтд, Швейцария,