Информационное письмо Минздрава России от 10.09.2014 N 25-1/10/2-6892 <Об информировании субъектов обращения лекарственных средств и всех заинтересованных лиц по вопросам формирования перечней лекарственных препаратов для медицинского применения, предусмотренных законодательством Российской Федерации> <Письмо> Росздравнадзора от 05.02.2014 N 01И-91/14 (с изм. от 10.09.2014) «Об обращении кислорода медицинского» Вопрос: Оптовая компания отгружает лекарственные средства в сеть аптек ООО «Х», располагающуюся на территориях разных субъектов. Какую применять предельную наценку на ЖНВЛС — действующую в субъекте, где зарегистрировано ООО «Х» (юр. адрес), или же действующие в субъектах, где фактически располагаются аптеки-грузополучатели? (Консультация эксперта, 2014)

Примечание.
Текст документа приведен в соответствии с публикацией на сайте http://www.rosminzdrav.ru по состоянию на 11.09.2014. Текст документа

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ИНФОРМАЦИОННОЕ ПИСЬМО
от 10 сентября 2014 г. N 25-1/10/2-6892

Министерство здравоохранения Российской Федерации в целях информирования субъектов обращения лекарственных средств и всех заинтересованных лиц по вопросам формирования перечней лекарственных препаратов для медицинского применения, предусмотренных законодательством Российской Федерации, сообщает следующее. Во исполнение положений Федерального закона от 25.11.2013 N 317-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросам охраны здоровья граждан в Российской Федерации» издано разработанное Минздравом России постановление Правительства Российской Федерации от 28.08.2014 N 871 «Об утверждении Правил формирования перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи» (далее соответственно — Постановление N 871, Правила). Согласно пункту 5 Постановления N 871 Минздрав России уполномочен давать разъяснения о порядке применения Правил. Ранее для информирования субъектов обращения лекарственных средств на официальном сайте Минздрава России в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» было размещено письмо от 19.05.2014 N 25-1/10/2-3523 с приложением предусмотренных проектом вышеуказанного Постановления форм предложений о включении (исключении) лекарственных препаратов для медицинского применения (далее — предложения). Принятые по результатам доработки в Аппарате Правительства Российской Федерации формы соответствующих предложений имеют ряд редакционных отличий от размещенных в вышеупомянутом информационном письме Минздрава России, не затрагивают субстантивную часть представляемых заявителями сведений по вопросам формирования перечней лекарственных препаратов, предусмотренных законодательством Российской Федерации. С учетом вышеизложенного для обеспечения преемственности государственной политики в сфере обращения лекарственных средств Минздрав России уведомляет, что в 2014 году представленные в Министерство до вступления в силу Постановления N 871 предложения в бумажном и электронном виде, оформленные в полном соответствии с информационным письмом Минздрава России от 19.05.2014 N 25-1/10/2-3523, не требуют повторного внесения заявителями и будут рассматриваться в рамках всех установленных Правилами процедур. Вместе с тем пунктом 3 Постановления N 871 в соответствии с полномочиями Правительства Российской Федерации установлено, что в 2014 году предложения направляются в Минздрав России в порядке, предусмотренном Правилами, до 15 сентября 2014 г. Обращаем внимание, что в 2014 году Постановлением N 871 не установлен особый срок для внесения в Минздрав России доработанных заявителями предложений, в том числе при отклонении их от дальнейшего рассмотрения по результатам документальной экспертизы, нежели предусмотренный пунктом 17 Правил срок повторного направления заявителем доработанного предложения до 1 июня текущего года. Таким образом, в 2014 году отклоненные по результатам документальной экспертизы предложения могут быть повторно рассмотрены в соответствии с Правилами в рамках очередных процедур формирования перечней лекарственных препаратов для медицинского применения, предусмотренных законодательством Российской Федерации. Также Минздрав России сообщает, что привлекаемые к проведению экспертизы предложений специалисты экспертных организаций, подведомственных Министерству здравоохранения Российской Федерации или находящихся в ведении Федерального агентства научных организаций, которым будет предоставляться доступ к электронным версиям представленных заявителями документов и сведений, в том числе документам регистрационного досье на лекарственный препарат, размещенным в установленном порядке на официальном сайте в сети «Интернет», будут давать подписку о неразглашении сведений, которые стали им известны в связи с проведением соответствующей экспертизы, а также сведений, составляющих государственную, коммерческую или иную охраняемую законом тайну. Лица, отказавшиеся от вышеуказанной подписки, не будут допускаться к экспертизе предложений при формировании перечней лекарственных препаратов для медицинского применения, предусмотренных законодательством Российской Федерации.

И.Н.КАГРАМАНЯН

В дополнение к данному документу издано письмо Росздравнадзора от 10.09.2014 N 01И-1374/14. Текст документа

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 5 февраля 2014 г. N 01И-91/14

ОБ ОБРАЩЕНИИ КИСЛОРОДА МЕДИЦИНСКОГО

(с изм., внесенными письмом Росздравнадзора от 10.09.2014 N 01И-1374/14)

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с многочисленными обращениями по вопросам качества кислорода медицинского, используемого учреждениями здравоохранения, информирует. В соответствии с действующим законодательством в сфере здравоохранения, медицинские газы (кислород медицинский газообразный и жидкий, ксенон и пр.) относятся к лекарственным средствам. Лекарственные препараты вводятся в гражданский оборот на территории Российской Федерации, если они зарегистрированы соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Факт государственной регистрации подтверждается регистрационным удостоверением и включением лекарственного препарата в Государственный реестр лекарственных средств. Производство лекарственных средств осуществляется на основании соответствующей лицензии (Федеральный закон от 4 мая 2011 г. N 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»). В настоящее время, согласно реестрам выданных лицензий Росздравнадзора и Минпромторга России, лицензии на производство лекарственных средств в форме сжиженных и сжатых газов имеют около 75 организаций. При этом Государственный реестр лекарственных средств содержит только 40 реестровых записей о регистрации кислорода медицинского. В ходе контрольно-надзорных мероприятий, проводимых территориальными органами Росздравнадзора, установлено, что ряд учреждений здравоохранения для использования в медицинских целях осуществляют закупку кислорода, не зарегистрированного в Российской Федерации, не внесенного в Государственный реестр лекарственных средств. Применение в медицинских целях кислорода, не зарегистрированного в установленном порядке и не внесенного в Государственный реестр лекарственных средств, производимого по техническим требованиям (ГОСТ 6331-78 и ГОСТ 5583-78 для кислорода медицинского газообразного и медицинского жидкого, соответственно), является нарушением действующего законодательства.

Вр.и.о. руководителя
М.А.МУРАШКО

Вопрос: Оптовая компания отгружает лекарственные средства в сеть аптек ООО «Х», располагающуюся на территориях разных субъектов. Какую применять предельную наценку на ЖНВЛС — действующую в субъекте, где зарегистрировано ООО «Х» (юр. адрес), или же действующие в субъектах, где фактически располагаются аптеки-грузополучатели?

Ответ: Согласно пункту 4 утвержденных Постановлением Правительства РФ от 29.10.2010 N 865 «Правил установления предельных размеров оптовых и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, в субъектах Российской Федерации» (в ред. от 15.08.2014) сумма оптовых надбавок к фактической отпускной цене производителя на лекарственный препарат, применяемых всеми организациями оптовой торговли, участвующими в реализации этого лекарственного препарата на территории субъекта Российской Федерации, не должна превышать соответствующий предельный размер оптовой надбавки, установленный органом исполнительной власти этого субъекта РФ. Кроме того, согласно пункту 7 указанных Правил формирование отпускной цены на лекарственный препарат организациями оптовой торговли осуществляется исходя из фактической отпускной цены производителя на лекарственный препарат, не превышающей зарегистрированную цену, и оптовой надбавки, размер которой не превышает предельный размер оптовой надбавки, установленной в субъекте Российской Федерации. Таким образом, оптовая компания, отгружающая лекарственные препараты из Перечня ЖНВЛП в различные субъекты Российской Федерации, обязана применять различные размеры предельных оптовых надбавок, свои для каждого субъекта РФ.

Директор юридической
компании «Юнико-94»
М.И.МИЛУШИН
09.09.2014