Информационное письмо МГАП правительства Москвы от 18.11.1994 N 1-07/361 <Об обеспечении контроля качества и безопасности, реализуемых лекарственных средств>

ПРАВИТЕЛЬСТВО МОСКВЫ
МОСКОВСКАЯ ГОРОДСКАЯ АПТЕЧНАЯ ПАЛАТА

ИНФОРМАЦИОННОЕ ПИСЬМО

18 ноября 1994 г.

N 1-07/361

Московская городская аптечная палата, в целях обеспечения контроля за соблюдением требований к качеству и безопасности реализуемых в Москве лекарственных средств и в соответствии с приказом Министерства здравоохранения и медицинской промышленности от 25.03.94 N 53 «Об усилении контроля качества лекарственных средств», дополнением от 07.10.94 N 29-2/226 к инструкции «О порядке проведения контрольно — аналитическими лабораториями контроля качества отечественных, зарубежных лекарственных средств, поступающих в аптечные и лечебные учреждения» и постановлением правительства Москвы от 19.04.94 N 315 «О возложении на Московский городской фармакологический центр функции проведения экспертиз и подтверждения сертификатов качества на ввозимую и реализуемую в г. Москве лекарственную продукцию», доводит до сведения руководителей аптечных предприятий, независимо от форм собственности: 1. Лекарственные средства, поступающие для реализации, за исключением централизованных поставок, должны иметь сертификат качества (подтверждения соответствия), выданный Московским городским фармакологическим центром по установленному образцу. К централизованным — относятся поставки лекарственных средств и изделий медицинского назначения, закупленные за счет средств федерального бюджета или в рамках зарубежных кредитов, в т.ч.: — государственных аптечных складов Московской городской аптечной палаты (аптечный склад N 1, ГП «Фармакоптево») по счетам — фактурам; — АО «Фармимэкс» и АО «Росфармация» в соответствии с анализами контрольно-аналитических лабораторий их складов.

2. Лекарственные средства, поступающие для реализации от отечественных производителей, должны иметь аналитический паспорт ОТК предприятия и протокол анализа Центра по контролю качества лекарств МГАП.

3. Фирмы и учреждения (в т.ч. и отечественные), длительно работающие на нашем рынке и поставляющие продукцию только высокого качества, реализуют лекарственные средства при непосредственной поставке их в аптечную сеть по сертификатам качества фирмы без дополнительной проверки качества контролирующими организациями России при наличии разрешения Инспекции государственного контроля лекарственных средств и медтехники. Такое же право предоставляется российским организациям, являющимся официальными дистрибьюторами этих фирм при наличии документов подтверждающих их дистрибьюторскую деятельность.

4. Лекарственные средства, используемые для приготовления глазных капель и инъекционных растворов в условиях аптек, лекарственные средства, используемые в детской практике (имеются в виду лекарственные средства для детей, на которые имеются специальные фармакопейные и временные фармакопейные статьи, а также те препараты, которые направляются в детские лечебные учреждения), и рентгеноконтрастные средства, полученные от заводов-изготовителей государственных форм собственности (или акционерных, ранее государственных) должны иметь заводской аналитический паспорт (протокол анализа) и протокол анализа Центра по контролю качества лекарств (ЦККЛ) Московской городской аптечной палаты, либо протоколы аптечных складов (Центром и отделами контроля качества аптечных складов проводится обязательный посерийный контроль на соответствие качества требованиям нормативного документа по всем показателям). Готовые лекарственные средства для инъекций и глазные капли, полученные от заводов — изготовителей государственных форм собственности (или акционерных, ранее государственных), должны иметь заводской аналитический паспорт (протокол анализа) и протокол анализа ЦККЛ (проводится обязательный посерийный контроль на соответствие требованиям нормативного документа по показателям «Описание», «Подлинность», «Упаковка», «Маркировка», «рН» и «Механические включения».)

5. Каждая партия лекарственного растительного сырья, независимо от формы его выпуска, должна иметь аналитический паспорт (протокол анализа) завода изготовителя государственной формы собственности (или акционерных, ранее государственных) и протокол анализа ЦККЛ (проверяется на соответствие требованиям Государственной фармакопеи XI изд. и соответствующего нормативного документа по показателям: «Подлинность», «Измельченность», «Содержание примесей», «Степень зараженности амбарными вредителями», радиоактивность. Брикеты дополнительно проверяются по показателям «Прочность» и «Распадаемость».)

6. Виды продукции, которые разрешаются к реализации службой Госкомсанэпиднадзора путем выдачи гигиенического сертификата (постановление Госкомсанэпиднадзора от 05.01.93 N 1), и должны сопровождаться сертификатами соответствия, выданными службой Госстандарта России на каждую поступающую серию или партию продукции: а) Пищевое сырье, продукты питания, пищевые добавки, консерванты, материалы и изделия из них, контактирующие с пищевыми продуктами. б) Товары для детей: игры и игрушки, одежда (постельное белье), обувь, книги и учебные пособия, мебель, коляски, ранцы, искусственные, полимерные и синтетические материалы, вещества для изготовления товаров детского ассортимента. в) Материалы, оборудование, вещества, применяемые в практике хозяйственного водоснабжения. г) Парфюмерно — косметические средства. д) Химическая и нефтехимическая продукция производственного назначения, товаров бытовой химии, средства химизации сельского хозяйства, в т.ч. минеральные удобрения. е) Полимерные и синтетические материалы, предназначенные для применения в строительстве, на транспорте, а также изготовлении мебели и других предметов домашнего обихода, химического волокна, нити текстильные, швейные и трикотажные материалы, содержащие химические волокна и текстильные вспомогательные вещества, искусственные и синтетические кожа и текстильные материалы для обуви. ж) Продукция машиностроения и приборостроения производственного и бытового назначения. з) Изделия, контактирующие с кожей человека.

Директор
Московской городской
аптечной палаты
Е.А.ТЕЛЬНОВА