Информационное письмо Инспекции госконтроля лексредств и медтехники Минздравмедпрома РФ от 21.12.1995 N 29-2/256 <Разъяснения о контроле иммунобиологических препаратов>

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И МЕДИЦИНСКОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ИНСПЕКЦИЯ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ

ИНФОРМАЦИОННОЕ ПИСЬМО

21 декабря 1995 г.

N 29-2/256

В настоящее время от ряда потребителей, получающих иммунобиологические препараты от предприятий — поставщиков, поступают сообщения о требованиях проведения предреализационного контроля иммунобиологических препаратов, в частности иммуноглобулинов, в территориальных (региональных) контрольно — аналитических лабораториях, ссылаясь на Приказ Минздравмедпрома РФ от 25.03.95 г. N 53 «Об усилении контроля качества лекарственных средств». В соответствии с «Инструкцией о порядке проведения контрольно — аналитическими лабораториями контроля качества …» Пункт 2 Приложения 2 к указанному Приказу, бактерийные и вирусные препараты не подлежат предреализационному контролю, так как их контроль осуществляется Государственным институтом стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов (ГИСК) им. Л.А.Тарасевича, имеющим для этого необходимые условия. Иммуноглобулины нормальные и направленного действия также контролируются этим институтом. Контроль иммунобиологических препаратов требует целого ряда специфических условий, таких как возможность работы с патогенным материалом в режимных помещениях, наличие персонала, обученного работе с микроорганизмами и иммунизированного против тех инфекций, с которыми проводится работа и т.д. В соответствии с нормативно — технической документацией иммуноглобулины нормальные и специфические должны контролироваться на наличие в них специфических противовирусных и противобактериальных антител, что невозможно в условиях территориальных (региональных) контрольно — аналитических лабораторий. Таким образом, контроль медицинских иммунобиологических препаратов осуществляется только в ГИСК им. Л.А.Тарасевича или в других специализированных базовых организациях.

Начальник Инспекции Государственного
контроля лекарственных средств и
медицинской техники
Р.У.ХАБРИЕВ